- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03474159
Evaluación de la rigidez aórtica como indicador pronóstico de dilatación aórtica en pacientes con válvula aórtica bicúspide mediante imágenes multimodales (IRM-BAO)
Evaluación de la Rigidez Aórtica como Indicador Pronóstico de Dilatación Aórtica en Pacientes con Válvula Aórtica Bicúspide (VAB) por Imagen Multimodal (IRM, Ecocardiografía y Ultrasonido Ultrarrápido)
El objetivo es el desarrollo y validación de marcadores morfológicos informativos de dilatación aórtica para mejorar la precisión del riesgo de aneurisma de la aorta torácica y de síndrome aórtico agudo en pacientes con válvula aórtica bicúspide (VAB).
El objetivo principal de este estudio es demostrar una correlación entre la velocidad de la onda del pulso (PWV) local aórtica medida con MRI y la progresión de los diámetros de la aorta torácica medidos por MRI después de un seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La válvula aórtica bicúspide (BAV) es el defecto cardíaco congénito más común con una prevalencia de alrededor del 1 al 2% de la población general. Se define por la presencia de dos cúspides funcionales con menos de tres zonas paralelas de aposición entre las cúspides. Esta diferente morfología de la válvula se asocia con un espectro de complicaciones valvulares (estenosis e insuficiencia aórtica) y aórticas (aneurisma y disección). De hecho, la anomalía valvular se asocia con cambios en el arco aórtico con un aumento en la incidencia de aneurisma de la aorta ascendente no relacionado con el deterioro funcional valvular. Los mecanismos responsables de la afectación aórtica son aún incompletos pero combinan, en proporciones variables, una fragilidad constitucional (vinculada a un origen embriológico común de la válvula aórtica y el arco aórtico) y a las modificaciones hemodinámicas, generadas por la morfología específica de la VAB .
Actualmente, la predicción del riesgo actual de desarrollo de aneurisma se realiza solo con el diámetro de la aorta ascendente, asociado con antecedentes de coartación aórtica y antecedentes familiares de disección. Además, la dilatación aórtica puede ocurrir después del reemplazo valvular aórtico solo, lo que requiere una segunda intervención, con un mayor riesgo quirúrgico. Por lo tanto, la mejora de la evaluación de la aortopatía es una apuesta importante en la evaluación del paciente BAV.
Los estudios de las propiedades biomecánicas de la pared aórtica de la VAB convergen hacia un aumento de la rigidez arterial así como de otras elastopatías como la enfermedad de Marfan. Por lo tanto, las mediciones de distensibilidad aórtica en ecocardiografía transtorácica (ETT) o resonancia magnética, o la medición de la velocidad de onda de pulso (PWV) son significativamente diferentes en el caso de BAV en comparación con la población general. Sin embargo, ningún estudio prospectivo ha demostrado el papel pronóstico de estos biomarcadores morfológicos en la predicción de la dilatación aórtica.
Desde un punto de vista biomecánico, la ruptura del vaso aparece cuando la tensión mecánica aplicada a la pared supera las propiedades de resistencia del material. La evaluación de la resistencia aórtica requiere el uso de diferentes modalidades de imagen que proponen la medición de parámetros de rigidez. La rigidez circunferencial (con TTE o MRI) se puede evaluar midiendo la distensibilidad. Además, la rigidez longitudinal se puede evaluar midiendo la PWV local.
Nuestro objetivo es definir mejor la afectación vascular de los pacientes con VAB determinando el papel pronóstico de los parámetros funcionales como factores predictivos no invasivos de la dilatación aórtica.
Hipótesis:
1. Hipótesis principal La hipótesis principal es que la progresión de la dilatación aórtica depende de la rigidez aórtica longitudinal y circunferencial en caso de VAB.
Por lo tanto, los investigadores intentarán demostrar una correlación entre las mediciones locales de PWV en resonancia magnética, combinadas con una medición simultánea de la presión central no invasiva (SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©), con la progresión del tamaño aórtico segmentario. Los investigadores esperan definir nuevos biomarcadores para la predicción de la dilatación aórtica.
1. Hipótesis secundaria
- La medida de la VOP local de la arteria carótida común, medida con UF, se correlaciona con la progresión de la dilatación aórtica.
- La medición de la distensibilidad aórtica en el seno de Valsalva y los niveles de la aorta tubular ascendente, medida en TTE o MRI, se correlaciona con la progresión de la dilatación aórtica.
Originalidad y aspectos innovadores - Evaluación prospectiva de la dilatación de los diferentes segmentos aórticos en caso de VAB: Pocos estudios han evaluado prospectivamente la progresión de la dilatación aórtica en VAB. Actualmente no existen marcadores pronósticos de dilatación validados en este grupo.
- Uso de la resonancia magnética aórtica combinada con la medición de la presión central como herramienta de evaluación pronóstica para la aortopatía asociada con VAB: tras el desarrollo de la resonancia magnética 4D en imágenes cardiovasculares, la evaluación de la aorta es posible mediante el estudio de los movimientos de la pared durante el ciclo cardíaco y la pared. evaluación del esfuerzo cortante. Esto hace posible obtener, en cada parte de la aorta torácica, medidas de distensibilidad circunferencial, PWV local y esfuerzo cortante.
Combinar estas dos modalidades de imagen es particularmente interesante en la evaluación aórtica de BAV debido a la participación de los cambios de flujo en la rigidez aórtica.
- Uso de la rigidez de la arteria carótida común como herramienta de evaluación pronóstica para la aortopatía asociada con VAB independientemente del diámetro aórtico Debido al origen embriológico común de la aorta y las arterias carótidas comunes, la aortopatía asociada con VAB se asocia con un aumento de la VAB común. Rigidez de las arterias carótidas.
Por lo tanto, la evaluación de la arteria carótida ayudará a evaluar la correlación entre la rigidez carotídea y la progresión de la dilatación aórtica.
- Evaluación de la VOP local como biomarcador de rigidez carotídea El análisis por ultrasonido también será innovador, con el uso de un método ultrasónico fino con una velocidad de cuadro muy alta (más de 10.000 imágenes por segundo) desarrollado por el Instituto Langevin (Mathias Fink, Michael Tanter y Mathieu Pernot). La colaboración entre el Instituto Langevin y el H.E.G. dan lugar a numerosas publicaciones tanto a nivel vascular como cardíaco. El departamento de medicina vascular dispone de un prototipo Aixplorer® con aplicaciones vasculares y cardíacas in situ. La ventaja de esta tecnología es su modo eco ultrarrápido con una resolución temporal muy alta que permite visualizar el nivel vascular y calcular la velocidad de la onda del pulso arterial que se correlaciona con la rigidez local.
Se espera que el uso de esta técnica innovadora en la aorta bicúspide valide la evaluación de la velocidad carotídea de la onda del pulso como un marcador pronóstico fácilmente accesible de la dilatación aórtica.
Propósito de la investigación
El objetivo es el desarrollo y validación de marcadores morfológicos informativos de dilatación aórtica para mejorar la precisión del riesgo de aneurisma de la aorta torácica y de síndrome aórtico agudo para pacientes con VAB.
El objetivo principal de este estudio es demostrar una correlación entre la VOP local aórtica medida con resonancia magnética y la progresión de los diámetros de la aorta torácica medidos por resonancia magnética después de un seguimiento de 2 años.
Los objetivos secundarios son:
Demostrar una correlación entre la progresión de la dilatación de los diferentes segmentos de la aorta torácica con las siguientes medidas:
- Distensibilidad aórtica medida en RM a nivel del seno de Valsalva ya nivel de la aorta tubular ascendente.
- Distensibilidad aórtica medida en TTE de los mismos segmentos en TM y en modo B.
- Pulso carotídeo medido en arterias carótidas por UF.
Demostrar una correlación entre la progresión de la dilatación de los diferentes segmentos de la aorta torácica con los siguientes factores de riesgo ambientales:
- Tabaquismo activo
- Diabetes
- Hipertensión
- Forma familiar de VAB aórtica (definida por la presencia de un familiar, de 1.° o 2.° grado, con VAB o aneurisma de la aorta torácica)
- Tipo morfológico de BAV
- coartación aórtica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años,
- BAV confirmado por tomografía computarizada TTE o MRI.
- Adultos beneficiarios de un régimen de seguridad social,
- haber recibido información sobre la investigación
- haber firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente con una forma sindrómica de BAV:
- síndrome de Loeys-Dietz,
- Síndrome de Turner
- Síndrome de Williams-Beuren
- síndrome de brilló
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: pacientes
pacientes con válvula aórtica bicúspide (definida mediante la clasificación de Sievers) y confirmada con ecocardiografía transtorácica, tomografía computarizada o imagen por resonancia magnética Pulso carotídeo medido en las arterias carótidas mediante UF
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Distensibilidad aórtica medida en resonancia magnética en el seno de Valsalva y en el nivel de la aorta tubular ascendente
Otros nombres:
Distensibilidad aórtica medida en TTE de los mismos segmentos en TM y en modo B
Otros nombres:
Pulso carotídeo medido en las arterias carótidas por UF
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la progresión de la dilatación ártica con resonancia magnética
Periodo de tiempo: Para cada paciente, la inclusión en el estudio estará asociada a un día de hospitalización con: RM (=primera RM), ETT y UF (en T0). Luego, los pacientes serán reexaminados después de 2 años para realizar una segunda resonancia magnética para evaluar la dilatación aórtica (T = 2 años).
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La medida evalúa un cambio, por lo que hay más de un punto de tiempo.
A los pacientes se les realizará una primera RM y una segunda RM a los 2 años (+/- 2 meses) para evaluar prospectivamente la progresión de la dilatación aórtica según parámetros de rigidez.
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Para cada paciente, la inclusión en el estudio estará asociada a un día de hospitalización con: RM (=primera RM), ETT y UF (en T0). Luego, los pacientes serán reexaminados después de 2 años para realizar una segunda resonancia magnética para evaluar la dilatación aórtica (T = 2 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la evaluación de la rigidez aórtica con diferentes métodos TTE, MRI, UF
Periodo de tiempo: Para cada paciente, la inclusión en el estudio estará asociada a un día de hospitalización con: RM (=primera RM), ETT y UF (en T0). Luego, los pacientes serán reexaminados después de 2 años para realizar una segunda resonancia magnética para evaluar la dilatación aórtica (T = 2 años).
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Comparación de la evaluación de la rigidez aórtica con diferentes métodos TTE, MRI, UF
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Para cada paciente, la inclusión en el estudio estará asociada a un día de hospitalización con: RM (=primera RM), ETT y UF (en T0). Luego, los pacientes serán reexaminados después de 2 años para realizar una segunda resonancia magnética para evaluar la dilatación aórtica (T = 2 años).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel MESSAS, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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