- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03474159
Ocena sztywności aorty jako wskaźnika prognostycznego poszerzenia aorty u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną za pomocą obrazowania multimodalnego (IRM-BAO)
Ocena sztywności aorty jako wskaźnika prognostycznego poszerzenia aorty u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną (BAV) za pomocą obrazowania multimodalnego (MRI, echokardiografia i ultraszybkie obrazowanie ultrasonograficzne)
Celem jest opracowanie i walidacja morfologicznych markerów informujących o poszerzeniu aorty w celu zwiększenia precyzji oceny ryzyka tętniaka aorty piersiowej i ostrego zespołu aortalnego u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną (BAV).
Głównym celem pracy jest wykazanie korelacji między lokalną prędkością fali tętna w aorcie (PWV) mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego a progresją średnicy aorty piersiowej mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego po 2 latach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Dwupłatkowa zastawka aortalna (BAV) jest najczęstszą wrodzoną wadą serca, występującą u około 1 do 2% populacji ogólnej. Jest definiowany przez obecność dwóch funkcjonalnych guzków z mniej niż trzema równoległymi strefami przylegania między guzkami. Ta odmienna morfologia zastawki wiąże się ze spektrum powikłań zastawkowych (zwężenie i niedomykalność zastawki aortalnej) i aortalnych (tętniak i rozwarstwienie). Rzeczywiście, nieprawidłowość zastawek jest związana ze zmianami w łuku aorty ze wzrostem częstości występowania tętniaka aorty wstępującej niezwiązanym z upośledzeniem czynnościowym zastawek. Mechanizmy odpowiedzialne za zajęcie aorty nie są jeszcze w pełni poznane, ale łączą w różnych proporcjach kruchość konstytucji (związaną ze wspólnym embriologicznym pochodzeniem zastawki aorty i łuku aorty) oraz modyfikacje hemodynamiczne, generowane przez specyficzną morfologię BAV.
Obecne przewidywanie ryzyka rozwoju tętniaka jest obecnie przeprowadzane tylko na podstawie średnicy aorty wstępującej, związanej z koarktacją aorty w wywiadzie i rodzinnym wywiadem rozwarstwienia. Ponadto po samej wymianie zastawki aortalnej może dojść do poszerzenia aorty, wymagającego drugiej interwencji, obarczonej większym ryzykiem operacyjnym. Poprawa oceny aortopatii jest zatem głównym celem oceny pacjenta z BAV.
Badania właściwości biomechanicznych ściany aorty BAV zbiegają się w kierunku wzrostu sztywności tętnic, jak również innych elastopatii, takich jak choroba Marfana. Zatem pomiary rozciągliwości aorty w echokardiografii przezklatkowej (TTE) lub MRI, czy też pomiar prędkości fali tętna (PWV) są istotnie różnymi przypadkami BAV w porównaniu z populacją ogólną. Jednak żadne badanie prospektywne nie wykazało prognostycznej roli tych biomarkerów morfologicznych w przewidywaniu poszerzenia aorty.
Z biomechanicznego punktu widzenia pęknięcie naczynia pojawia się, gdy naprężenia mechaniczne przyłożone do ściany przekraczają właściwości wytrzymałościowe materiału. Ocena oporu aortalnego wymaga zastosowania różnych metod obrazowania, które proponują pomiar parametrów sztywności. Sztywność obwodową (za pomocą TTE lub MRI) można ocenić, mierząc rozciągliwość. Ponadto sztywność wzdłużną można ocenić, mierząc lokalną wartość PWV.
Naszym celem jest lepsze określenie zajęcia naczyń u pacjentów z BAV poprzez określenie prognostycznej roli parametrów czynnościowych jako nieinwazyjnych czynników predykcyjnych poszerzenia aorty.
Hipoteza:
1. Hipoteza główna Hipotezą główną jest to, że progresja poszerzenia aorty zależy od podłużnej i obwodowej sztywności aorty w przypadku BAV.
Badacze będą zatem starali się wykazać korelację między lokalnymi pomiarami PWV w MRI, połączonymi z jednoczesnym pomiarem nieinwazyjnego ciśnienia centralnego (SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©), a segmentową progresją rozmiaru aorty. Badacze mają nadzieję na zdefiniowanie nowych biomarkerów przewidywania poszerzenia aorty.
1. Hipoteza wtórna
- Pomiar miejscowego PWV tętnicy szyjnej wspólnej, mierzony za pomocą UF, jest skorelowany z progresją poszerzenia aorty.
- Pomiar rozciągliwości aorty na poziomie zatoki Valsalvy i kanalików wstępujących aorty, mierzony w TTE lub MRI, koreluje z postępem poszerzenia aorty.
Oryginalność i innowacyjność - Prospektywna ocena poszerzenia różnych segmentów aorty w przypadku BAV: Niewiele badań oceniało prospektywnie progresję poszerzenia aorty w BAV. Obecnie w tej grupie nie ma zwalidowanych markerów prognostycznych rozstrzeni.
- Wykorzystanie rezonansu magnetycznego aorty w połączeniu z pomiarem ciśnienia centralnego jako narzędzia oceny prognostycznej aortopatii związanej z BAV: Po opracowaniu 4D MRI w obrazowaniu układu krążenia możliwa jest ocena aorty poprzez badanie zarówno ruchów ściany podczas cyklu serca, jak i ściany ocena naprężeń ścinających. Umożliwia to uzyskanie w każdej części aorty piersiowej pomiarów rozciągliwości obwodowej, miejscowego PWV i naprężenia ścinającego.
Sprzężenie tych dwóch metod obrazowania jest szczególnie interesujące w ocenie BAV aorty ze względu na udział zmian przepływu w sztywności aorty.
- Wykorzystanie sztywności tętnicy szyjnej wspólnej jako narzędzia prognostycznego w ocenie aortopatii związanej z BAV niezależnie od średnicy aorty sztywność tętnic szyjnych.
Ocena tętnicy szyjnej pomoże zatem ocenić korelację między sztywnością tętnicy szyjnej a postępem poszerzenia aorty.
- Ocena miejscowego PWV jako biomarkera sztywności tętnicy szyjnej Innowacyjna będzie również analiza ultrasonograficzna z wykorzystaniem precyzyjnej metody ultradźwiękowej o bardzo dużej częstotliwości klatek (ponad 10 000 obrazów na sekundę) opracowanej przez Langevin Institute (Mathias Fink, Michael Tanter i Mathieu Pernot). Współpraca pomiędzy Instytutem Langevin i H.E.G. prowadzą do licznych publikacji zarówno na poziomie naczyniowym, jak i sercowym. Oddział medycyny naczyniowej posiada prototyp Aixplorer® z aplikacjami naczyniowymi i kardiologicznymi na miejscu. Zaletą tej technologii jest tryb ultrafastecho z bardzo wysoką rozdzielczością czasową, który pozwala na wizualizację poziomu naczyniowego i obliczenie prędkości fali tętna, która jest skorelowana z miejscową sztywnością.
Zastosowanie tej innowacyjnej techniki w przedtrzonowce aorty, miejmy nadzieję, zwaliduje ocenę prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej jako łatwo dostępnego markera prognostycznego poszerzenia aorty.
Cel badania
Celem jest opracowanie i walidacja wskaźników morfologicznych informujących o poszerzeniu aorty w celu zwiększenia precyzji oceny ryzyka tętniaka aorty piersiowej i ostrego zespołu aorty u pacjentów z BAV.
Głównym celem tego badania jest wykazanie korelacji między lokalną PWV aorty mierzoną za pomocą MRI a progresją średnicy aorty piersiowej mierzonej za pomocą MRI po 2 latach obserwacji
Cele drugorzędne to:
Wykazanie korelacji między postępem poszerzenia różnych odcinków aorty piersiowej z następującymi pomiarami:
- Rozciągliwość aorty mierzona w MRI w zatoce Valsalvy i na poziomie cewki wstępującej aorty.
- Rozciągliwość aorty mierzona w TTE tych samych segmentów w trybie TM i B.
- Tętno tętnicy szyjnej mierzone na tętnicach szyjnych za pomocą UF.
Wykazanie korelacji między progresją poszerzenia poszczególnych odcinków aorty piersiowej a następującymi środowiskowymi czynnikami ryzyka:
- Aktywne palenie
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Rodzinna postać BAV aorty (zdefiniowana przez obecność krewnego I lub II stopnia z BAV lub tętniakiem aorty piersiowej)
- Typ morfologiczny BAV
- Koarktacja aorty
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18 roku życia,
- potwierdzony BAV za pomocą tomografii komputerowej TTE lub MRI.
- Osoby pełnoletnie korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego,
- po otrzymaniu informacji o badaniach
- po podpisaniu formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z objawową postacią BAV:
- zespół Loeysa-Dietza,
- zespół Turnera
- Zespół Williamsa-Beurena
- Syndrom Shone'a
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci
pacjenci z dwupłatkową zastawką aortalną (zdefiniowaną na podstawie klasyfikacji Sieversa) potwierdzoną przez echokardiografię przezklatkową, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny
|
Rozciągliwość aorty mierzona w MRI w zatoce Valsalvy i na poziomie kanalików wstępujących aorty
Inne nazwy:
Rozciągliwość aorty mierzona w TTE tych samych segmentów w trybie TM i B
Inne nazwy:
Tętno tętnicy szyjnej mierzone na tętnicach szyjnych za pomocą UF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena progresji poszerzenia stawu za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta włączenie do badania będzie wiązało się z jednodniową hospitalizacją z: MRI (=pierwszy MRI), TTE i UF (w T0). Po 2 latach pacjenci zostaną ponownie zbadani w celu wykonania drugiego rezonansu magnetycznego w celu oceny poszerzenia aorty (T=2 lata).
|
Miara ocenia zmianę, dlatego istnieje więcej niż jeden punkt czasowy.
U pacjentów pierwszy i drugi MRI zostanie wykonany po 2 latach (+/- 2 miesiące) w celu prospektywnej oceny progresji poszerzenia aorty w zależności od parametrów sztywności.
|
Dla każdego pacjenta włączenie do badania będzie wiązało się z jednodniową hospitalizacją z: MRI (=pierwszy MRI), TTE i UF (w T0). Po 2 latach pacjenci zostaną ponownie zbadani w celu wykonania drugiego rezonansu magnetycznego w celu oceny poszerzenia aorty (T=2 lata).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie oceny sztywności aorty różnymi metodami TTE, MRI, UF
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta włączenie do badania będzie wiązało się z jednodniową hospitalizacją z: MRI (=pierwszy MRI), TTE i UF (w T0). Po 2 latach pacjenci zostaną ponownie zbadani w celu wykonania drugiego rezonansu magnetycznego w celu oceny poszerzenia aorty (T=2 lata).
|
Porównanie oceny sztywności aorty różnymi metodami TTE, MRI, UF
|
Dla każdego pacjenta włączenie do badania będzie wiązało się z jednodniową hospitalizacją z: MRI (=pierwszy MRI), TTE i UF (w T0). Po 2 latach pacjenci zostaną ponownie zbadani w celu wykonania drugiego rezonansu magnetycznego w celu oceny poszerzenia aorty (T=2 lata).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel MESSAS, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo