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Avaliação da Rigidez Aórtica como Indicador Prognóstico de Dilatação Aórtica em Pacientes com Valva Aórtica Bicúspide por Imagem Multimodal (IRM-BAO)

11 de setembro de 2023 atualizado por: French Cardiology Society

Avaliação da Rigidez Aórtica como Indicador Prognóstico de Dilatação Aórtica em Pacientes com Valva Aórtica Bicúspide (VAB) por Imagem Multimodal (RM, Ecocardiografia e Ultrassonografia Ultra-rápida)

O objetivo é o desenvolvimento e validação de marcadores morfológicos informativos de dilatação aórtica para melhorar a precisão do risco de aneurisma da aorta torácica e de síndrome aórtica aguda para pacientes com válvula aórtica bicúspide (VAB).

O objetivo primário deste estudo é demonstrar uma correlação entre a velocidade da onda de pulso local (VOP) aórtica medida com ressonância magnética e a progressão dos diâmetros da aorta torácica medidos por ressonância magnética após um acompanhamento de 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto A válvula aórtica bicúspide (VAB) é o defeito cardíaco congênito mais comum, com prevalência em torno de 1 a 2% da população geral. É definido pela presença de duas cúspides funcionais com menos de três zonas paralelas de aposição entre as cúspides. A morfologia desta valva diferente está associada a um espectro de complicações valvares (estenose e insuficiência aórtica) e aórticas (aneurisma e dissecção). De fato, a anormalidade valvular está associada a alterações do arco aórtico com aumento da incidência de aneurisma da aorta ascendente não relacionado ao comprometimento funcional valvular. Os mecanismos responsáveis ​​pelo envolvimento aórtico ainda são pouco compreendidos, mas combinam, em proporções variáveis, uma fragilidade constitucional (ligada a uma origem embriológica comum da válvula aórtica e do arco aórtico) e às modificações hemodinâmicas, geradas pela morfologia específica da VAB .

Atualmente, a previsão do risco de desenvolvimento de aneurisma é realizada apenas com o diâmetro da aorta ascendente, associado à história de coarctação da aorta e história familiar de dissecção. Além disso, pode ocorrer dilatação aórtica após troca isolada da valva aórtica, necessitando de uma segunda intervenção, com maior risco cirúrgico. A melhora da avaliação da aortopatia é, portanto, uma grande aposta na avaliação do paciente com VAB.

Os estudos das propriedades biomecânicas da parede aórtica da VAB convergem para o aumento da rigidez arterial, assim como em outras elastopatias como a doença de Marfan. Assim, as medições da distensibilidade aórtica em ecocardiografia transtorácica (ETT) ou ressonância magnética, ou a medição da velocidade da onda de pulso (VOP) são casos significativamente diferentes de VAB em comparação com a população em geral. No entanto, nenhum estudo prospectivo demonstrou o papel prognóstico desses biomarcadores morfológicos na previsão de dilatação aórtica.

Do ponto de vista biomecânico, a ruptura do vaso aparece quando o estresse mecânico aplicado à parede excede as propriedades de resistência do material. A avaliação da resistência aórtica requer o uso de diferentes modalidades de imagem que propõem a mensuração de parâmetros de rigidez. A rigidez circunferencial (com ETT ou ressonância magnética) pode ser avaliada medindo a distensibilidade. Além disso, a rigidez longitudinal pode ser avaliada medindo a PWV local.

Nosso objetivo é definir melhor o envolvimento vascular de pacientes com VAB, determinando o papel prognóstico de parâmetros funcionais como fatores preditivos não invasivos para dilatação aórtica.

Hipótese:

1.Hipótese principal A hipótese principal é que a progressão da dilatação aórtica é dependente da rigidez longitudinal e circunferencial da aorta no caso de VAB.

Os investigadores tentarão, portanto, demonstrar uma correlação entre as medições locais da VOP na ressonância magnética, combinadas com uma medição simultânea da pressão central não invasiva (SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©), com a progressão segmentar do tamanho da aorta. Os investigadores esperam definir novos biomarcadores de previsão de dilatação aórtica.

1. Hipótese secundária

  • A medida da VOP local da artéria carótida comum, medida com UF, está correlacionada com a progressão da dilatação aórtica.
  • A medida da distensibilidade aórtica no seio de Valsalva e nos níveis tubulares da aorta ascendente, medida em ETT ou RM, correlaciona-se com a progressão da dilatação aórtica.

Originalidade e aspectos inovadores - Avaliação prospectiva da dilatação dos diferentes segmentos aórticos na VAB: Poucos estudos avaliaram prospectivamente a progressão da dilatação aórtica na VAB. Atualmente não existem marcadores prognósticos de dilatação validados neste grupo.

- Uso da ressonância magnética da aorta combinada com a medição da pressão central como ferramenta de avaliação prognóstica para aortopatia associada à VAB: Após o desenvolvimento da ressonância magnética 4D na imagem cardiovascular, a avaliação da aorta é possível estudando os movimentos da parede durante o ciclo cardíaco e a parede avaliação da tensão de cisalhamento. Isso permite obter, em cada parte da aorta torácica, medidas de distensibilidade circunferencial, PWV local e tensão de cisalhamento.

O acoplamento dessas duas modalidades de imagem é particularmente interessante na avaliação aórtica da VAB devido ao envolvimento das alterações de fluxo na rigidez aórtica.

- Utilização da rigidez da artéria carótida comum como ferramenta de avaliação prognóstica da aortopatia associada à VAB independentemente do diâmetro aórtico Devido à origem embriológica comum da aorta e das artérias carótidas comuns, a aortopatia associada à VAB está associada ao aumento do rigidez das artérias carótidas.

A avaliação da artéria carótida ajudará, portanto, a avaliar a correlação entre a rigidez da carótida e a progressão da dilatação aórtica.

- Avaliação da VOP local como biomarcador de rigidez carotídea A análise ultrassonográfica também será inovadora, com o uso de um método ultrassônico fino com altíssima taxa de quadros (mais de 10.000 imagens por segundo) desenvolvido pelo Instituto Langevin (Mathias Fink, Michael Tanter e Mathieu Pernot). A colaboração entre o Langevin Institute e o H.E.G. levaram a inúmeras publicações tanto a nível vascular como cardíaco. O departamento de medicina vascular possui um protótipo Aixplorer® com aplicações vasculares e cardíacas no local. A vantagem desta tecnologia é seu modo ultrafastecho com resolução temporal muito alta que permite visualizar o nível vascular e calcular a velocidade da onda de pulso arterial que está correlacionada com a rigidez local.

Espera-se que o uso dessa técnica inovadora em pré-molar aórtico valide a avaliação da velocidade da onda de pulso da carótida como um marcador prognóstico facilmente acessível de dilatação aórtica.

Objetivo da pesquisa

O objetivo é o desenvolvimento e validação de marcadores morfológicos informativos de dilatação aórtica para melhorar a precisão do risco de aneurisma da aorta torácica e de síndrome aórtica aguda para pacientes com VAB.

O objetivo primário deste estudo é demonstrar uma correlação entre a VOP local aórtica medida com ressonância magnética e a progressão dos diâmetros da aorta torácica medidos por ressonância magnética após um acompanhamento de 2 anos

Os objetivos secundários são:

  1. Demonstrar uma correlação entre a progressão da dilatação dos diferentes segmentos da aorta torácica com as seguintes medidas:

    • Distensibilidade aórtica medida em ressonância magnética no seio de Valsalva e no nível da aorta tubular ascendente.
    • Distensibilidade aórtica medida em ETT dos mesmos segmentos em TM e em modo B.
    • Taxa de pulso carotídeo medida nas artérias carótidas por UF.
  2. Demonstrar uma correlação entre a progressão da dilatação dos diferentes segmentos da aorta torácica com os seguintes fatores de risco ambientais:

    • Fumar Ativamente
    • Diabetes
    • Hipertensão
    • Forma familiar de VAB aórtica (definida pela presença de familiar, de 1º ou 2º grau, com VAB ou aneurisma da aorta torácica)
    • Tipo morfológico de VAB
    • coarctação aórtica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos,
  • VAB confirmada por tomografia computadorizada por ETT ou RM.
  • Adultos que beneficiem de um regime de segurança social,
  • tendo recebido informações sobre a pesquisa
  • tendo assinado o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Paciente com forma sindrômica de VAB:
  • síndrome de Loeys-Dietz,
  • síndrome de Turner
  • Síndrome de Williams-Beuren
  • Síndrome de Shone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes
pacientes com válvula aórtica bicúspide (definida pela classificação de Sievers) e confirmada com ecocardiografia transtorácica, tomografia computadorizada ou ressonância magnética Frequência de pulso carotídeo medida nas artérias carótidas por UF
Distensibilidade aórtica medida em ressonância magnética no seio de Valsalva e no nível da aorta tubular ascendente
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Distensibilidade aórtica medida em ETT dos mesmos segmentos em TM e em modo B
Outros nomes:
  • TTE
Frequência de pulso carotídeo medida nas artérias carótidas por UF
Outros nomes:
  • UF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da progressão da dilatação ártica com ressonância magnética
Prazo: Para cada paciente, a inclusão no estudo será associada a internação de um dia com: RM (=primeira RM), ETT e UF (em T0). Os pacientes serão então reexaminados após 2 anos para realizar uma segunda ressonância magnética para avaliar a dilatação aórtica (T = 2 anos).
A medida avalia uma mudança, e é por isso que há mais de um ponto no tempo. Para os pacientes, uma primeira ressonância magnética e uma segunda ressonância magnética serão realizadas após 2 anos (+/- 2 meses) para avaliar prospectivamente a progressão da dilatação aórtica de acordo com os parâmetros de rigidez.
Para cada paciente, a inclusão no estudo será associada a internação de um dia com: RM (=primeira RM), ETT e UF (em T0). Os pacientes serão então reexaminados após 2 anos para realizar uma segunda ressonância magnética para avaliar a dilatação aórtica (T = 2 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da avaliação da rigidez aórtica com diferentes métodos TTE, MRI, UF
Prazo: Para cada paciente, a inclusão no estudo será associada a internação de um dia com: RM (=primeira RM), ETT e UF (em T0). Os pacientes serão então reexaminados após 2 anos para realizar uma segunda ressonância magnética para avaliar a dilatação aórtica (T = 2 anos).
Comparação da avaliação da rigidez aórtica com diferentes métodos TTE, MRI, UF
Para cada paciente, a inclusão no estudo será associada a internação de um dia com: RM (=primeira RM), ETT e UF (em T0). Os pacientes serão então reexaminados após 2 anos para realizar uma segunda ressonância magnética para avaliar a dilatação aórtica (T = 2 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem de ressonância magnética

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