- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03474159
Оценка жесткости аорты как прогностического показателя дилатации аорты у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном с помощью мультимодальной визуализации (IRM-BAO)
Оценка жесткости аорты как прогностического показателя дилатации аорты у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном (ДАК) с помощью мультимодальной визуализации (МРТ, эхокардиография и сверхбыстрая ультразвуковая визуализация)
Цель — разработка и валидация морфологических маркеров, информативных для дилатации аорты, с целью повышения точности оценки риска аневризмы грудного отдела аорты и острого аортального синдрома у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном (ДАК).
Основная цель этого исследования — продемонстрировать корреляцию между локальной скоростью пульсовой волны в аорте (PWV), измеренной с помощью МРТ, и прогрессией диаметра грудной аорты, измеренной с помощью МРТ, после наблюдения в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность проблемы Двустворчатый аортальный клапан (ДАК) является наиболее частым врожденным пороком сердца с распространенностью от 1 до 2% населения в целом. Он определяется наличием двух функциональных бугорков с менее чем тремя параллельными зонами соприкосновения между бугорками. Эта различная морфология клапана связана со спектром клапанных (аортальный стеноз и недостаточность) и аортальных осложнений (аневризма и расслоение). Действительно, клапанная аномалия связана с изменениями дуги аорты с увеличением частоты возникновения аневризмы восходящего отдела аорты, не связанной с нарушением функции клапана. Механизмы, ответственные за поражение аорты, все еще не до конца изучены, но сочетают в различных пропорциях конституциональную хрупкость (связанную с общим эмбриологическим происхождением аортального клапана и дуги аорты) и гемодинамические модификации, вызванные специфической морфологией ДАК.
Текущее прогнозирование риска развития аневризмы в настоящее время выполняется только при восходящем диаметре аорты, связанном с наличием в анамнезе коарктации аорты и семейным анамнезом расслоения. Более того, дилатация аорты может возникнуть только после замены аортального клапана, что потребует повторного вмешательства с более высоким хирургическим риском. Таким образом, улучшение оценки аортопатии является основной задачей в оценке пациента с ДАК.
Исследования биомеханических свойств стенки аорты ДАК сходятся в сторону увеличения жесткости артерий, а также других эластопатий, таких как болезнь Марфана. Таким образом, измерения растяжимости аорты при трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) или МРТ или измерение скорости пульсовой волны (СРПВ) существенно отличаются от случаев ДАК по сравнению с общей популяцией. Однако ни одно проспективное исследование не продемонстрировало прогностическую роль этих морфологических биомаркеров в прогнозировании дилатации аорты.
С биомеханической точки зрения разрыв сосуда возникает, когда механическое напряжение, приложенное к стенке, превышает свойства сопротивления материала. Оценка сопротивления аорты требует использования различных методов визуализации, которые предполагают измерение параметров жесткости. Окружную жесткость (с помощью ТТЭ или МРТ) можно оценить путем измерения растяжимости. Кроме того, продольную жесткость можно оценить путем измерения локальной PWV.
Мы стремимся лучше определить поражение сосудов у пациентов с ДАК, определив прогностическую роль функциональных параметров как неинвазивных прогностических факторов дилатации аорты.
Гипотеза:
1. Основная гипотеза Основная гипотеза заключается в том, что прогрессирование дилатации аорты зависит от продольной и окружной жесткости аорты в случае ДАК.
Поэтому исследователи попытаются продемонстрировать корреляцию между локальными измерениями PWV на МРТ в сочетании с одновременным измерением неинвазивного центрального давления (SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©) и прогрессированием сегментарного размера аорты. Исследователи надеются определить новые биомаркеры предсказания дилатации аорты.
1.Вторичная гипотеза
- Измерение локальной СПВ общей сонной артерии, измеренное с помощью УФ, коррелирует с прогрессированием расширения аорты.
- Измерение растяжимости аорты на уровне синуса Вальсальвы и восходящего канальца аорты, измеренное при ТТЭ или МРТ, коррелирует с прогрессированием дилатации аорты.
Оригинальность и инновационные аспекты. Проспективная оценка дилатации различных сегментов аорты при ДАК. Проспективная оценка прогрессирования дилатации аорты при ДАК проводилась в нескольких исследованиях. В настоящее время нет подтвержденных прогностических маркеров дилатации в этой группе.
- Использование МРТ аорты в сочетании с измерением центрального давления в качестве инструмента прогностической оценки аортопатии, связанной с ДАК: после разработки 4D МРТ в визуализации сердечно-сосудистой системы оценка аорты стала возможной путем изучения как движения стенки во время сердечного цикла, так и движения стенки. оценка напряжения сдвига. Это позволяет получить в каждой части грудной аорты показатели окружной растяжимости, локальной PWV и напряжения сдвига.
Сочетание этих двух методов визуализации особенно интересно при оценке аортального аортального клапана из-за вовлечения изменений потока в жесткость аорты.
- Использование жесткости общей сонной артерии в качестве инструмента прогностической оценки аортопатии, связанной с ДАК, независимо от диаметра аорты. жесткость сонных артерий.
Таким образом, оценка сонной артерии поможет оценить корреляцию между жесткостью сонной артерии и прогрессированием дилатации аорты.
- Оценка локальной СПВ как биомаркера жесткости сонных артерий. Ультразвуковой анализ также будет инновационным с использованием тонкого ультразвукового метода с очень высокой частотой кадров (более 10 000 изображений в секунду), разработанного Институтом Ланжевена (Матиас Финк, Майкл Тантер и Матье Перно). Сотрудничество между Институтом Ланжевена и H.E.G. привели к многочисленным публикациям как на сосудистом, так и на кардиальном уровнях. В отделении сосудистой медицины есть прототип Aixplorer® с сосудистыми и сердечными приложениями. Преимуществом этой технологии является режим ультрафастехо с очень высоким временным разрешением, который позволяет визуализировать сосудистый уровень и рассчитать скорость артериальной пульсовой волны, которая коррелирует с локальной ригидностью.
Мы надеемся, что использование этой инновационной методики при двустворчатой аорте подтвердит оценку каротидной скорости пульсовой волны как легкодоступного прогностического маркера дилатации аорты.
Цель исследования
Цель — разработка и валидация морфологических маркеров, информативных для дилатации аорты, с целью повышения точности определения риска аневризмы грудной аорты и острого аортального синдрома у пациентов с ДАК.
Основная цель этого исследования - продемонстрировать корреляцию между локальной СПВ аорты, измеренной с помощью МРТ, и прогрессией диаметра грудной аорты, измеренной с помощью МРТ, после наблюдения в течение 2 лет.
Второстепенными целями являются:
Продемонстрировать корреляцию между прогрессированием дилатации различных сегментов грудной аорты со следующими показателями:
- Растяжимость аорты, измеренная на МРТ в синусе Вальсальвы и на уровне восходящей канальцевой аорты.
- Растяжимость аорты измерена при ТТЭ тех же сегментов в ТМ и в режиме В.
- Частота пульса сонных артерий измеряется на сонных артериях с помощью ультрафильтрации.
Продемонстрировать взаимосвязь прогрессирования дилатации различных сегментов грудной аорты со следующими факторами риска окружающей среды:
- Активное курение
- Сахарный диабет
- Гипертония
- Семейная форма аортального ДАК (определяется наличием родственника, 1-й или 2-й степени, с ДАК или аневризмой грудного отдела аорты)
- Морфологический тип БАВ
- коарктация аорты
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет,
- подтвержденный BAV с помощью компьютерной томографии TTE или МРТ.
- Взрослые, пользующиеся системой социального обеспечения,
- получив информацию об исследовании
- подписав форму согласия
Критерий исключения:
- Пациент с синдромальной формой ДАК:
- синдром Лойса-Дитца,
- Синдром Тернера
- Синдром Вильямса-Бёрена
- Сияющий синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты
пациенты с двустворчатым аортальным клапаном (определяемым по классификации Сиверса) и подтвержденным трансторакальной эхокардиографией, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией Частота пульса сонных артерий измеряется на сонных артериях с помощью УФ
|
Растяжимость аорты, измеренная на МРТ в синусе Вальсальвы и на уровне восходящего канальца аорты
Другие имена:
Растяжимость аорты, измеренная при ТТЭ тех же сегментов в ТМ и в режиме В
Другие имена:
Частота пульса сонных артерий, измеренная на сонных артериях с помощью ультрафильтрации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогрессирования артроза с помощью МРТ
Временное ограничение: Для каждого пациента включение в исследование будет связано с однодневной госпитализацией с: МРТ (= первая МРТ), ТТЭ и УФ (в Т0). Затем пациенты будут повторно обследованы через 2 года, чтобы выполнить вторую МРТ для оценки расширения аорты (T = 2 года).
|
Мера оценивает изменение, поэтому существует более одной временной точки.
Пациентам первая МРТ и вторая МРТ будут выполнены через 2 года (+/- 2 месяца) для проспективной оценки прогрессирования дилатации аорты по параметрам жесткости.
|
Для каждого пациента включение в исследование будет связано с однодневной госпитализацией с: МРТ (= первая МРТ), ТТЭ и УФ (в Т0). Затем пациенты будут повторно обследованы через 2 года, чтобы выполнить вторую МРТ для оценки расширения аорты (T = 2 года).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение оценки жесткости аорты разными методами ТТЭ, МРТ, УФ
Временное ограничение: Для каждого пациента включение в исследование будет связано с однодневной госпитализацией с: МРТ (= первая МРТ), ТТЭ и УФ (в Т0). Затем пациенты будут повторно обследованы через 2 года, чтобы выполнить вторую МРТ для оценки расширения аорты (T = 2 года).
|
Сравнение оценки жесткости аорты разными методами ТТЭ, МРТ, УФ
|
Для каждого пациента включение в исследование будет связано с однодневной госпитализацией с: МРТ (= первая МРТ), ТТЭ и УФ (в Т0). Затем пациенты будут повторно обследованы через 2 года, чтобы выполнить вторую МРТ для оценки расширения аорты (T = 2 года).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel MESSAS, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
Roswell Park Cancer InstituteРекрутингБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Активность болезни | ФАПИКитай
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты