- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03474159
Evaluering av aortastivhet som en prognostisk indikator for aortadilatasjon hos pasienter med bikuspidal aortaklaff ved multimodal avbildning (IRM-BAO)
Evaluering av aortastivhet som en prognostisk indikator for aortadilatasjon hos pasienter med bikuspidal aortaklaff (BAV) ved multimodal avbildning (MR, ekkokardiografi og ultrarask ultralydavbildning)
Målet er utvikling og validering av morfologiske markører som er informative om aortadilatasjon for å forbedre presisjonen av risikoen for aneurisme i thoraxaorta og akutt aortasyndrom for pasienter med bikuspidal aortaklaff (BAV).
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere en korrelasjon mellom aortas lokale pulsbølgehastighet (PWV) målt med MR og progresjonen av thoraxaorta-diametrene målt med MR etter en oppfølging på 2 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Bikuspidal aortaklaff (BAV) er den vanligste medfødte hjertefeilen med prevalens rundt 1 til 2 % av den generelle befolkningen. Det er definert av tilstedeværelsen av to funksjonelle cusps med mindre enn tre parallelle soner mellom cuspsene. Denne forskjellige klaffens morfologi er assosiert med et spekter av klaffe (aortastenose og insuffisiens) og aortakomplikasjoner (aneurisme og disseksjon). Faktisk er klaffeavviket assosiert med endringer i aortabuen med en økning i forekomsten av ascenderende aortaaneurisme uten sammenheng med funksjonssvikt i klaffen. Mekanismene som er ansvarlige for aorta-engasjement er fortsatt ufullstendig forstått, men kombinerer, i varierende proporsjoner, en konstitusjonell skjørhet (knyttet til en felles embryologisk opprinnelse til aortaklaffen og aortabuen) og til de hemodynamiske modifikasjonene, generert av den spesifikke morfologien til BAV.
Gjeldende risikoprediksjon av aneurismeutvikling utføres foreløpig kun med stigende aortadiameter, assosiert med aorta-koarktasjon og familiær disseksjonshistorie. Dessuten kan aorta-dilatasjon oppstå etter aortaklaffskifte alene, noe som krever en ny intervensjon, med høyere kirurgisk risiko. Forbedring av aortopati-evalueringen er derfor en viktig innsats i evalueringen av BAV-pasienten.
Studier av de biomekaniske egenskapene til BAV-aortaveggen konvergerer mot en økning i arteriell stivhet så vel som i andre elastopatier som Marfans sykdom. Således er målinger av aortadistenbilitet i trans-torakal ekkokardiografi (TTE) eller MR, eller måling av Pulse Wave Velocity (PWV) signifikant forskjellige tilfeller av BAV sammenlignet med den generelle befolkningen. Imidlertid har ingen prospektiv studie vist den prognostiske rollen til disse morfologiske biomarkørene i prediksjonen av aortadilasjon.
Fra et biomekanisk synspunkt oppstår fartøyets brudd når den mekaniske spenningen som påføres veggen overstiger materialmotstandsegenskapene. Evaluering av aorta-resistens krever bruk av forskjellige bildemetoder som foreslår måling av stivhetsparametere. Omkretsstivhet (med TTE eller MR) kan evalueres ved å måle utvidbarheten. I tillegg kan longitudinell stivhet evalueres ved å måle den lokale PWV.
Vi tar sikte på å bedre definere den vaskulære involveringen av BAV-pasienter ved å bestemme den prognostiske rollen til funksjonelle parametere som ikke-invasive prediktive faktorer for aortadilasjon.
Hypotese:
1.Hovedhypotesen Hovedhypotesen er at progresjonen av aortadilasjon er avhengig av den longitudinelle og periferielle aorta-stivheten ved BAV.
Etterforskerne vil derfor forsøke å demonstrere en korrelasjon mellom de lokale PWV-målingene i MR, kombinert med en samtidig måling av det ikke-invasive sentraltrykket (SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©), med den segmentelle aortastørrelsesprogresjonen. Etterforskerne håper å definere nye biomarkører for aortadilasjonsprediksjon.
1.Sekundær hypotese
- Målingen av den lokale PWV i den vanlige halspulsåren, målt med UF, er korrelert med progresjonen av aortadilasjonen.
- Målingen av aortadistenbilitet ved Valsalva sinus og stigende tubulære aortanivåer, målt i TTE eller MR, korrelerer med progresjonen av aortadilasjon.
Originalitet og innovative aspekter - Prospektiv evaluering av dilatasjon av de forskjellige aortasegmentene ved BAV: Få studier har prospektivt evaluert aortadilasjonsprogresjonen i BAV. Det er for tiden ingen prognostiske markører for dilatasjon validert i denne gruppen.
- Bruk av aorta MR kombinert med sentral trykkmåling som et prognostisk evalueringsverktøy for aortopati assosiert med BAV: Etter utviklingen av 4D MR i kardiovaskulær avbildning er evaluering av aorta mulig ved å studere både veggens bevegelser under hjertesyklusen og veggen skjærspenningsevaluering. Dette gjør det mulig å oppnå, ved hver del av thoraxaorta, mål for periferisk utvidbarhet, lokal PWV og skjærspenning.
Å koble disse to avbildningsmodalitetene er spesielt interessant i aorta-evalueringen av BAV på grunn av involveringen av flytendringene i aortastivhet.
- Bruk av den vanlige halspulsårens stivhet som et prognostisk evalueringsverktøy for aortopati assosiert med BAV uavhengig av aortadiameteren På grunn av den vanlige embryologiske opprinnelsen til aorta og de vanlige halspulsårene, er aortopati assosiert med BAV assosiert med en økning i av de vanlige. stivhet i halspulsårene.
Evalueringen av halspulsåren vil derfor bidra til å evaluere sammenhengen mellom karotistivhet og progresjon av aortadilasjon.
- Evaluering av den lokale PWV som biomarkør for carotistivhet Ultralydanalyse vil også være nyskapende, med bruk av en fin ultralydmetode med svært høy bildefrekvens (mer enn 10 000 bilder per sekund) utviklet av Langevin Institute (Mathias Fink, Michael Tanter og Mathieu Pernot). Samarbeidet mellom Langevininstituttet og H.E.G. føre til en rekke publikasjoner både på vaskulært og hjertenivå. Den karmedisinske avdelingen har en Aixplorer®-prototype med vaskulære og hjerteapplikasjoner på stedet. Fordelen med denne teknologien er dens ultraraske modus med svært høy tidsoppløsning som lar det vaskulære nivået visualisere og beregne hastigheten til den arterielle pulsbølgen som er korrelert til den lokale stivheten.
Bruken av denne innovative teknikken i aorta bicuspid vil forhåpentligvis validere evalueringen av carotishastigheten til pulsbølgen som en lett tilgjengelig prognostisk markør for aortadilasjon.
Formålet med forskningen
Målet er utvikling og validering av morfologiske markører som er informative om aortadilatasjon for å forbedre presisjonen av risikoen for aneurisme i thoraxaorta og akutt aortasyndrom for pasienter med BAV.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere en korrelasjon mellom aorta lokale PWV målt med MR og progresjonen av thorax aorta diameter målt ved MR etter en oppfølging på 2 år
De sekundære målene er:
For å demonstrere en sammenheng mellom progresjonen av dilatasjonen av de forskjellige segmentene av thoraxaorta med følgende mål:
- Aortadistenbilitet målt i MR ved Valsalva sinus og på stigende tubulær aortanivå.
- Aortadistenbilitet målt i TTE for de samme segmentene i TM og i B-modus.
- Halspulsfrekvens målt på halspulsårene ved UF.
Å demonstrere en sammenheng mellom progresjonen av dilatasjonen av de forskjellige segmentene av thoraxaorta med følgende miljørisikofaktorer:
- Aktiv røyking
- Diabetes
- Hypertensjon
- Familiær form for aorta BAV (definert ved tilstedeværelsen av en slektning, 1. eller 2. grad, med BAV eller thorax aortaaneurisme)
- Morfologisk type BAV
- Aorta koarktasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år,
- bekreftet BAV ved TTE-computertomografi eller MR.
- Voksne som nyter godt av en trygdeordning,
- etter å ha mottatt informasjon om forskningen
- etter å ha signert samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en syndromisk form for BAV:
- Loeys-Dietz syndrom,
- Turners syndrom
- Williams-Beuren syndrom
- Shone syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter
pasienter med bikuspidal aortaklaff (definert ved hjelp av Sievers-klassifiseringen) og bekreftet med enten transthoracic ekkokardiografi, computertomografi eller magnetisk resonansavbildning Carotispulsfrekvens målt på halspulsårene ved UF
|
Aortadistenbilitet målt i MR ved Valsalva sinus og ved stigende tubulær aortanivå
Andre navn:
Aortadistenbilitet målt i TTE av de samme segmentene i TM og i B-modus
Andre navn:
Halspulsfrekvens målt på halspulsårene ved UF
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av progresjon av artisk dilatasjon med MR
Tidsramme: For hver pasient vil inkludering i studien være assosiert med en-dags sykehusinnleggelse med: MR (=første MR), TTE og UF (ved T0). Pasientene vil deretter bli undersøkt på nytt etter 2 år for å utføre en andre MR for å vurdere aortadilatasjon (T=2 år).
|
Tiltaket evaluerer en endring, og det er derfor det er mer enn ett tidspunkt.
For pasienter vil en første MR og en andre MR utføres etter 2 år (+/- 2 måneder) for å evaluere prospektivt progresjon av aorta dilatasjon i henhold til stivhetsparametre.
|
For hver pasient vil inkludering i studien være assosiert med en-dags sykehusinnleggelse med: MR (=første MR), TTE og UF (ved T0). Pasientene vil deretter bli undersøkt på nytt etter 2 år for å utføre en andre MR for å vurdere aortadilatasjon (T=2 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av aortastivhetsvurdering med ulike metoder TTE, MR, UF
Tidsramme: For hver pasient vil inkludering i studien være assosiert med en-dags sykehusinnleggelse med: MR (=første MR), TTE og UF (ved T0). Pasientene vil deretter bli undersøkt på nytt etter 2 år for å utføre en andre MR for å vurdere aortadilatasjon (T=2 år).
|
Sammenligning av aortastivhetsvurdering med ulike metoder TTE, MR, UF
|
For hver pasient vil inkludering i studien være assosiert med en-dags sykehusinnleggelse med: MR (=første MR), TTE og UF (ved T0). Pasientene vil deretter bli undersøkt på nytt etter 2 år for å utføre en andre MR for å vurdere aortadilatasjon (T=2 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel MESSAS, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bikuspidal aortaklaff
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Ataturk UniversityFullførtKoronararteriesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose av autologt kar | IABP - Disorder of Intra-Aortic Balloon PumpTyrkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Zhan YunfanFullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyFullført
-
University Medical Center GroningenFullført