Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van aortastijfheid als een prognostische indicator van aortadilatatie bij patiënten met een bicuspide aortaklep door middel van multimodale beeldvorming (IRM-BAO)

11 september 2023 bijgewerkt door: French Cardiology Society

Evaluatie van aortastijfheid als een prognostische indicator van aortadilatatie bij patiënten met een bicuspide aortaklep (BAV) door middel van multimodale beeldvorming (MRI, echocardiografie en ultrasnelle echografie)

Het doel is de ontwikkeling en validatie van morfologische markers die informatief zijn over aortadilatatie om de nauwkeurigheid van het risico op aneurysma van de thoracale aorta en op acuut aortasyndroom bij patiënten met een bicuspide aortaklep (BAV) te verbeteren.

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van een correlatie tussen de aorta lokale pulsgolfsnelheid (PWV) gemeten met MRI en de progressie van de thoracale aortadiameters gemeten met MRI na een follow-up van 2 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond De bicuspide aortaklep (BAV) is de meest voorkomende aangeboren hartafwijking met een prevalentie van ongeveer 1 tot 2% van de algemene bevolking. Het wordt bepaald door de aanwezigheid van twee functionele knobbels met minder dan drie parallelle aanhechtingszones tussen de knobbels. De morfologie van deze andere klep wordt geassocieerd met een spectrum van valvulaire (aortastenose en insufficiëntie) en aortacomplicaties (aneurysma en dissectie). De klepafwijking is inderdaad geassocieerd met veranderingen in de aortaboog met een toename van de incidentie van opstijgend aorta-aneurysma dat geen verband houdt met klepfunctiestoornis. De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de betrokkenheid van de aorta worden nog steeds niet volledig begrepen, maar combineren, in verschillende verhoudingen, een constitutionele kwetsbaarheid (gekoppeld aan een gemeenschappelijke embryologische oorsprong van de aortaklep en de aortaboog) en de hemodynamische modificaties, veroorzaakt door de specifieke morfologie van BAV.

De huidige risicovoorspelling van de ontwikkeling van een aneurysma wordt momenteel alleen uitgevoerd met de diameter van de stijgende aorta, geassocieerd met een voorgeschiedenis van aortacoarctatie en een familiale voorgeschiedenis van dissectie. Bovendien kan aortadilatatie optreden na alleen een aortaklepvervanging, waardoor een tweede ingreep noodzakelijk is, met een hoger chirurgisch risico. Verbetering van de aortopathie-evaluatie is daarom een ​​groot belang bij de evaluatie van de BAV-patiënt.

Studies van de biomechanische eigenschappen van de BAV-aortawand komen samen in de richting van een toename van arteriële stijfheid en van andere elastopathieën zoals de ziekte van Marfan. Metingen van aorta-uitrekbaarheid in trans-thoracale echocardiografie (TTE) of MRI, of de meting van de Pulse Wave Velocity (PWV) zijn dus significant verschillende gevallen van BAV in vergelijking met de algemene bevolking. Geen enkele prospectieve studie heeft echter de prognostische rol van deze morfologische biomarkers bij de voorspelling van aortadilatatie aangetoond.

Vanuit biomechanisch oogpunt treedt de breuk van het vat op wanneer de mechanische spanning die op de wand wordt uitgeoefend de materiaalweerstandseigenschappen overschrijdt. De evaluatie van de aortaweerstand vereist het gebruik van verschillende beeldvormingsmodaliteiten die de meting van stijfheidsparameters voorstellen. Omtrekstijfheid (met TTE of MRI) kan worden geëvalueerd door de rekbaarheid te meten. Bovendien kan longitudinale stijfheid worden geëvalueerd door de lokale PWV te meten.

We streven ernaar de vasculaire betrokkenheid van BAV-patiënten beter te definiëren door de prognostische rol van functionele parameters als niet-invasieve voorspellende factoren voor aortadilatatie te bepalen.

Hypothese:

1. Hoofdhypothese De hoofdhypothese is dat de progressie van aortadilatatie afhankelijk is van de longitudinale en circumferentiële aortastijfheid bij BAV.

De onderzoekers zullen daarom proberen een correlatie aan te tonen tussen de lokale PWV-metingen in MRI, gecombineerd met een gelijktijdige meting van de niet-invasieve centrale druk (SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©), met de progressie van de segmentale aortagrootte. De onderzoekers hopen nieuwe biomarkers voor de voorspelling van aortadilatatie te definiëren.

1.Secundaire hypothese

  • De meting van de lokale PWV van de arteria carotis communis, gemeten met UF, is gecorreleerd met de progressie van de aortadilatatie.
  • De meting van de uitrekbaarheid van de aorta bij de Valsalva-sinus en stijgende tubulaire aorta-niveaus, gemeten in TTE of MRI, correleert met de progressie van aorta-dilatatie.

Originaliteit en innovatieve aspecten - Prospectieve evaluatie van de dilatatie van de verschillende aortasegmenten in het geval van BAV: Er zijn maar weinig studies die de voortgang van de aortadilatatie bij BAV prospectief hebben geëvalueerd. Er zijn momenteel geen prognostische markers van dilatatie gevalideerd in deze groep.

- Gebruik van aorta-MRI in combinatie met centrale drukmeting als een prognostisch evaluatie-instrument voor aortopathie geassocieerd met BAV: na de ontwikkeling van 4D-MRI in cardiovasculaire beeldvorming is evaluatie van de aorta mogelijk door zowel de bewegingen van de wand tijdens de hartcyclus als de wand te bestuderen schuifspanning evaluatie. Dit maakt het mogelijk om op elk deel van de thoracale aorta metingen van uitrekbaarheid in de omtrek, lokale PWV en schuifspanning te verkrijgen.

Het koppelen van deze twee beeldvormingsmodaliteiten is met name interessant bij de aorta-evaluatie van BAV vanwege de betrokkenheid van de stroomveranderingen bij de aorta-stijfheid.

- Gebruik van de stijfheid van de gemeenschappelijke halsslagader als een prognostisch evaluatie-instrument voor aortopathie geassocieerd met BAV, onafhankelijk van de aortadiameter. Vanwege de gemeenschappelijke embryologische oorsprong van de aorta en de gemeenschappelijke halsslagaders, wordt aortopathie geassocieerd met BAV geassocieerd met een toename van de gemeenschappelijke stijfheid van de halsslagaders.

De evaluatie van de halsslagader zal daarom helpen om de correlatie tussen halsslagaderstijfheid en progressie van aortadilatatie te evalueren.

- Evaluatie van de lokale PWV als biomarker voor de stijfheid van de halsslagader Ultrasone analyse zal ook innovatief zijn, met het gebruik van een fijne ultrasone methode met een zeer hoge framesnelheid (meer dan 10.000 beelden per seconde), ontwikkeld door het Langevin Institute (Mathias Fink, Michael Tanter en Mathieu Pernot). De samenwerking tussen het Langevin Instituut en de H.E.G. leiden tot talrijke publicaties, zowel op vasculair als op cardiaal niveau. De afdeling vasculaire geneeskunde heeft ter plaatse een Aixplorer®-prototype met vasculaire en cardiale toepassingen. Het voordeel van deze technologie is de ultrasnelle modus met een zeer hoge temporele resolutie, waardoor het vasculaire niveau de snelheid van de arteriële pulsgolf kan visualiseren en berekenen die verband houdt met de lokale stijfheid.

Het gebruik van deze innovatieve techniek in bicuspide aorta zal hopelijk de evaluatie van de halsslagadersnelheid van de pulsgolf valideren als een gemakkelijk toegankelijke prognostische marker van aortaverwijding.

Doel van het onderzoek

Het doel is de ontwikkeling en validatie van morfologische markers die informatief zijn over aortadilatatie om de nauwkeurigheid van het risico op aneurysma van de thoracale aorta en op acuut aortasyndroom voor patiënten met BAV te verbeteren.

Het primaire doel van deze studie is om een ​​correlatie aan te tonen tussen de lokale PWV van de aorta gemeten met MRI en de progressie van de thoracale aortadiameters gemeten met MRI na een follow-up van 2 jaar

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Een correlatie aantonen tussen de progressie van de dilatatie van de verschillende segmenten van de thoracale aorta met de volgende maatregelen:

    • Uitzetbaarheid van de aorta gemeten in MRI ter hoogte van de Valsalva-sinus en ter hoogte van de stijgende tubulaire aorta.
    • Aorta-uitrekbaarheid gemeten in TTE van dezelfde segmenten in TM- en in B-modus.
    • Halsslagaderhartslag gemeten op halsslagaders door UF.
  2. Om een ​​correlatie aan te tonen tussen de progressie van de dilatatie van de verschillende segmenten van de thoracale aorta met de volgende omgevingsrisicofactoren:

    • Actief roken
    • suikerziekte
    • Hypertensie
    • Familiale vorm van aorta-BAV (gedefinieerd door de aanwezigheid van een familielid, 1e of 2e graads, met BAV of thoracaal aorta-aneurysma)
    • Morfologisch type BAV
    • Aorta coarctatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar,
  • bevestigde BAV door TTE-computertomografie of MRI.
  • Volwassenen die genieten van een socialezekerheidsstelsel,
  • informatie over het onderzoek hebben ontvangen
  • het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een syndromale vorm van BAV:
  • Loeys-Dietz-syndroom,
  • Turner syndroom
  • Williams-Beuren-syndroom
  • Shone-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënten
patiënten met een bicuspide aortaklep (gedefinieerd met behulp van de Sievers-classificatie) en bevestigd met transthoracale echocardiografie, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming Hartslag van de halsslagader gemeten door UF
Uitzetbaarheid van de aorta gemeten in MRI ter hoogte van de Valsalva-sinus en ter hoogte van de tubulaire aorta ascendens
Andere namen:
  • MRI
Aorta-uitrekbaarheid gemeten in TTE van dezelfde segmenten in TM- en in B-modus
Andere namen:
  • TTE
Halsslagaderhartslag gemeten op halsslagaders door UF
Andere namen:
  • UF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de progressie van articulaire dilatatie met MRI
Tijdsspanne: Voor elke patiënt zal opname in de studie gepaard gaan met een ziekenhuisopname van één dag met: MRI (=eerste MRI), TTE en UF (op T0). Patiënten zullen vervolgens na 2 jaar opnieuw worden onderzocht om een ​​tweede MRI uit te voeren om aortadilatatie te beoordelen (T=2 jaar).
De meting evalueert een verandering, daarom is er meer dan één tijdpunt. Voor patiënten zal na 2 jaar (+/- 2 maanden) een eerste MRI en een tweede MRI worden uitgevoerd om prospectief de progressie van aortadilatatie te evalueren volgens de stijfheidsparameters.
Voor elke patiënt zal opname in de studie gepaard gaan met een ziekenhuisopname van één dag met: MRI (=eerste MRI), TTE en UF (op T0). Patiënten zullen vervolgens na 2 jaar opnieuw worden onderzocht om een ​​tweede MRI uit te voeren om aortadilatatie te beoordelen (T=2 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van aorta-stijfheidsevaluatie met verschillende methoden TTE, MRI, UF
Tijdsspanne: Voor elke patiënt zal opname in de studie gepaard gaan met een ziekenhuisopname van één dag met: MRI (=eerste MRI), TTE en UF (op T0). Patiënten zullen vervolgens na 2 jaar opnieuw worden onderzocht om een ​​tweede MRI uit te voeren om aortadilatatie te beoordelen (T=2 jaar).
Vergelijking van aorta-stijfheidsevaluatie met verschillende methoden TTE, MRI, UF
Voor elke patiënt zal opname in de studie gepaard gaan met een ziekenhuisopname van één dag met: MRI (=eerste MRI), TTE en UF (op T0). Patiënten zullen vervolgens na 2 jaar opnieuw worden onderzocht om een ​​tweede MRI uit te voeren om aortadilatatie te beoordelen (T=2 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bicuspide aortaklep

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

3
Abonneren