- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03474159
Evaluatie van aortastijfheid als een prognostische indicator van aortadilatatie bij patiënten met een bicuspide aortaklep door middel van multimodale beeldvorming (IRM-BAO)
Evaluatie van aortastijfheid als een prognostische indicator van aortadilatatie bij patiënten met een bicuspide aortaklep (BAV) door middel van multimodale beeldvorming (MRI, echocardiografie en ultrasnelle echografie)
Het doel is de ontwikkeling en validatie van morfologische markers die informatief zijn over aortadilatatie om de nauwkeurigheid van het risico op aneurysma van de thoracale aorta en op acuut aortasyndroom bij patiënten met een bicuspide aortaklep (BAV) te verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van een correlatie tussen de aorta lokale pulsgolfsnelheid (PWV) gemeten met MRI en de progressie van de thoracale aortadiameters gemeten met MRI na een follow-up van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De bicuspide aortaklep (BAV) is de meest voorkomende aangeboren hartafwijking met een prevalentie van ongeveer 1 tot 2% van de algemene bevolking. Het wordt bepaald door de aanwezigheid van twee functionele knobbels met minder dan drie parallelle aanhechtingszones tussen de knobbels. De morfologie van deze andere klep wordt geassocieerd met een spectrum van valvulaire (aortastenose en insufficiëntie) en aortacomplicaties (aneurysma en dissectie). De klepafwijking is inderdaad geassocieerd met veranderingen in de aortaboog met een toename van de incidentie van opstijgend aorta-aneurysma dat geen verband houdt met klepfunctiestoornis. De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de betrokkenheid van de aorta worden nog steeds niet volledig begrepen, maar combineren, in verschillende verhoudingen, een constitutionele kwetsbaarheid (gekoppeld aan een gemeenschappelijke embryologische oorsprong van de aortaklep en de aortaboog) en de hemodynamische modificaties, veroorzaakt door de specifieke morfologie van BAV.
De huidige risicovoorspelling van de ontwikkeling van een aneurysma wordt momenteel alleen uitgevoerd met de diameter van de stijgende aorta, geassocieerd met een voorgeschiedenis van aortacoarctatie en een familiale voorgeschiedenis van dissectie. Bovendien kan aortadilatatie optreden na alleen een aortaklepvervanging, waardoor een tweede ingreep noodzakelijk is, met een hoger chirurgisch risico. Verbetering van de aortopathie-evaluatie is daarom een groot belang bij de evaluatie van de BAV-patiënt.
Studies van de biomechanische eigenschappen van de BAV-aortawand komen samen in de richting van een toename van arteriële stijfheid en van andere elastopathieën zoals de ziekte van Marfan. Metingen van aorta-uitrekbaarheid in trans-thoracale echocardiografie (TTE) of MRI, of de meting van de Pulse Wave Velocity (PWV) zijn dus significant verschillende gevallen van BAV in vergelijking met de algemene bevolking. Geen enkele prospectieve studie heeft echter de prognostische rol van deze morfologische biomarkers bij de voorspelling van aortadilatatie aangetoond.
Vanuit biomechanisch oogpunt treedt de breuk van het vat op wanneer de mechanische spanning die op de wand wordt uitgeoefend de materiaalweerstandseigenschappen overschrijdt. De evaluatie van de aortaweerstand vereist het gebruik van verschillende beeldvormingsmodaliteiten die de meting van stijfheidsparameters voorstellen. Omtrekstijfheid (met TTE of MRI) kan worden geëvalueerd door de rekbaarheid te meten. Bovendien kan longitudinale stijfheid worden geëvalueerd door de lokale PWV te meten.
We streven ernaar de vasculaire betrokkenheid van BAV-patiënten beter te definiëren door de prognostische rol van functionele parameters als niet-invasieve voorspellende factoren voor aortadilatatie te bepalen.
Hypothese:
1. Hoofdhypothese De hoofdhypothese is dat de progressie van aortadilatatie afhankelijk is van de longitudinale en circumferentiële aortastijfheid bij BAV.
De onderzoekers zullen daarom proberen een correlatie aan te tonen tussen de lokale PWV-metingen in MRI, gecombineerd met een gelijktijdige meting van de niet-invasieve centrale druk (SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©), met de progressie van de segmentale aortagrootte. De onderzoekers hopen nieuwe biomarkers voor de voorspelling van aortadilatatie te definiëren.
1.Secundaire hypothese
- De meting van de lokale PWV van de arteria carotis communis, gemeten met UF, is gecorreleerd met de progressie van de aortadilatatie.
- De meting van de uitrekbaarheid van de aorta bij de Valsalva-sinus en stijgende tubulaire aorta-niveaus, gemeten in TTE of MRI, correleert met de progressie van aorta-dilatatie.
Originaliteit en innovatieve aspecten - Prospectieve evaluatie van de dilatatie van de verschillende aortasegmenten in het geval van BAV: Er zijn maar weinig studies die de voortgang van de aortadilatatie bij BAV prospectief hebben geëvalueerd. Er zijn momenteel geen prognostische markers van dilatatie gevalideerd in deze groep.
- Gebruik van aorta-MRI in combinatie met centrale drukmeting als een prognostisch evaluatie-instrument voor aortopathie geassocieerd met BAV: na de ontwikkeling van 4D-MRI in cardiovasculaire beeldvorming is evaluatie van de aorta mogelijk door zowel de bewegingen van de wand tijdens de hartcyclus als de wand te bestuderen schuifspanning evaluatie. Dit maakt het mogelijk om op elk deel van de thoracale aorta metingen van uitrekbaarheid in de omtrek, lokale PWV en schuifspanning te verkrijgen.
Het koppelen van deze twee beeldvormingsmodaliteiten is met name interessant bij de aorta-evaluatie van BAV vanwege de betrokkenheid van de stroomveranderingen bij de aorta-stijfheid.
- Gebruik van de stijfheid van de gemeenschappelijke halsslagader als een prognostisch evaluatie-instrument voor aortopathie geassocieerd met BAV, onafhankelijk van de aortadiameter. Vanwege de gemeenschappelijke embryologische oorsprong van de aorta en de gemeenschappelijke halsslagaders, wordt aortopathie geassocieerd met BAV geassocieerd met een toename van de gemeenschappelijke stijfheid van de halsslagaders.
De evaluatie van de halsslagader zal daarom helpen om de correlatie tussen halsslagaderstijfheid en progressie van aortadilatatie te evalueren.
- Evaluatie van de lokale PWV als biomarker voor de stijfheid van de halsslagader Ultrasone analyse zal ook innovatief zijn, met het gebruik van een fijne ultrasone methode met een zeer hoge framesnelheid (meer dan 10.000 beelden per seconde), ontwikkeld door het Langevin Institute (Mathias Fink, Michael Tanter en Mathieu Pernot). De samenwerking tussen het Langevin Instituut en de H.E.G. leiden tot talrijke publicaties, zowel op vasculair als op cardiaal niveau. De afdeling vasculaire geneeskunde heeft ter plaatse een Aixplorer®-prototype met vasculaire en cardiale toepassingen. Het voordeel van deze technologie is de ultrasnelle modus met een zeer hoge temporele resolutie, waardoor het vasculaire niveau de snelheid van de arteriële pulsgolf kan visualiseren en berekenen die verband houdt met de lokale stijfheid.
Het gebruik van deze innovatieve techniek in bicuspide aorta zal hopelijk de evaluatie van de halsslagadersnelheid van de pulsgolf valideren als een gemakkelijk toegankelijke prognostische marker van aortaverwijding.
Doel van het onderzoek
Het doel is de ontwikkeling en validatie van morfologische markers die informatief zijn over aortadilatatie om de nauwkeurigheid van het risico op aneurysma van de thoracale aorta en op acuut aortasyndroom voor patiënten met BAV te verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is om een correlatie aan te tonen tussen de lokale PWV van de aorta gemeten met MRI en de progressie van de thoracale aortadiameters gemeten met MRI na een follow-up van 2 jaar
De secundaire doelstellingen zijn:
Een correlatie aantonen tussen de progressie van de dilatatie van de verschillende segmenten van de thoracale aorta met de volgende maatregelen:
- Uitzetbaarheid van de aorta gemeten in MRI ter hoogte van de Valsalva-sinus en ter hoogte van de stijgende tubulaire aorta.
- Aorta-uitrekbaarheid gemeten in TTE van dezelfde segmenten in TM- en in B-modus.
- Halsslagaderhartslag gemeten op halsslagaders door UF.
Om een correlatie aan te tonen tussen de progressie van de dilatatie van de verschillende segmenten van de thoracale aorta met de volgende omgevingsrisicofactoren:
- Actief roken
- suikerziekte
- Hypertensie
- Familiale vorm van aorta-BAV (gedefinieerd door de aanwezigheid van een familielid, 1e of 2e graads, met BAV of thoracaal aorta-aneurysma)
- Morfologisch type BAV
- Aorta coarctatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tessa BERGOT
- Telefoonnummer: +33 1 44 90 70 33
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar,
- bevestigde BAV door TTE-computertomografie of MRI.
- Volwassenen die genieten van een socialezekerheidsstelsel,
- informatie over het onderzoek hebben ontvangen
- het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een syndromale vorm van BAV:
- Loeys-Dietz-syndroom,
- Turner syndroom
- Williams-Beuren-syndroom
- Shone-syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: patiënten
patiënten met een bicuspide aortaklep (gedefinieerd met behulp van de Sievers-classificatie) en bevestigd met transthoracale echocardiografie, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming Hartslag van de halsslagader gemeten door UF
|
Uitzetbaarheid van de aorta gemeten in MRI ter hoogte van de Valsalva-sinus en ter hoogte van de tubulaire aorta ascendens
Andere namen:
Aorta-uitrekbaarheid gemeten in TTE van dezelfde segmenten in TM- en in B-modus
Andere namen:
Halsslagaderhartslag gemeten op halsslagaders door UF
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de progressie van articulaire dilatatie met MRI
Tijdsspanne: Voor elke patiënt zal opname in de studie gepaard gaan met een ziekenhuisopname van één dag met: MRI (=eerste MRI), TTE en UF (op T0). Patiënten zullen vervolgens na 2 jaar opnieuw worden onderzocht om een tweede MRI uit te voeren om aortadilatatie te beoordelen (T=2 jaar).
|
De meting evalueert een verandering, daarom is er meer dan één tijdpunt.
Voor patiënten zal na 2 jaar (+/- 2 maanden) een eerste MRI en een tweede MRI worden uitgevoerd om prospectief de progressie van aortadilatatie te evalueren volgens de stijfheidsparameters.
|
Voor elke patiënt zal opname in de studie gepaard gaan met een ziekenhuisopname van één dag met: MRI (=eerste MRI), TTE en UF (op T0). Patiënten zullen vervolgens na 2 jaar opnieuw worden onderzocht om een tweede MRI uit te voeren om aortadilatatie te beoordelen (T=2 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van aorta-stijfheidsevaluatie met verschillende methoden TTE, MRI, UF
Tijdsspanne: Voor elke patiënt zal opname in de studie gepaard gaan met een ziekenhuisopname van één dag met: MRI (=eerste MRI), TTE en UF (op T0). Patiënten zullen vervolgens na 2 jaar opnieuw worden onderzocht om een tweede MRI uit te voeren om aortadilatatie te beoordelen (T=2 jaar).
|
Vergelijking van aorta-stijfheidsevaluatie met verschillende methoden TTE, MRI, UF
|
Voor elke patiënt zal opname in de studie gepaard gaan met een ziekenhuisopname van één dag met: MRI (=eerste MRI), TTE en UF (op T0). Patiënten zullen vervolgens na 2 jaar opnieuw worden onderzocht om een tweede MRI uit te voeren om aortadilatatie te beoordelen (T=2 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel MESSAS, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bicuspide aortaklep
-
University of CataniaNog niet aan het wervenAortastenose | Bicuspid-gerelateerde aortopathieItalië
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJiangsu Province Nanjing Brain HospitalOnbekendPijnlijke diabetische neuropathieChina
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreWerving
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Francisco SelvaIngetrokkenOnderrug pijnSpanje
-
Francisco SelvaIngetrokken
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk