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이첨판 대동맥 판막 환자에서 대동맥 확장의 예후 지표로서 대동맥 경직의 평가 (IRM-BAO)

2025년 2월 13일 업데이트: French Cardiology Society

이첨판 대동맥 판막(BAV) 환자에서 대동맥 확장의 예후 지표로서 대동맥 경직의 평가

이첨판 대동맥 판막(BAV) 환자의 흉부 대동맥류 및 급성 대동맥 증후군 위험의 정확성을 개선하기 위해 대동맥 확장에 유용한 형태학적 마커를 개발하고 검증하는 것이 목표입니다.

이 연구의 주요 목적은 MRI로 측정한 대동맥 국부 맥파 속도(PWV)와 MRI로 측정한 흉부 대동맥 직경의 진행 사이의 상관관계를 2년 추적 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 이첨판 대동맥 판막(BAV)은 전체 인구의 약 1~2%에서 유병률을 보이는 가장 흔한 선천성 심장 결함입니다. 이것은 첨두 사이에 3개 미만의 평행한 평행 구역이 있는 2개의 기능적 첨두의 존재에 의해 정의됩니다. 이 다른 판막의 형태는 판막(대동맥 협착증 및 부전) 및 대동맥 합병증(동맥류 및 박리)의 스펙트럼과 관련이 있습니다. 실제로, 판막 이상은 판막 기능 장애와 무관한 상행 대동맥류 발생률 증가와 함께 대동맥 궁의 변화와 관련이 있습니다. 대동맥 침범의 원인이 되는 메커니즘은 여전히 ​​불완전하게 이해되고 있지만 다양한 비율로 체질적 취약성(대동맥 판막과 대동맥궁의 공통 배아 기원과 관련됨)과 BAV의 특정 형태에 의해 생성된 혈역학적 변형이 결합되어 있습니다.

동맥류 발달의 현재 위험 예측은 현재 대동맥 협착의 병력 및 박리의 가족력과 관련된 상행 대동맥 직경으로만 수행됩니다. 또한 대동맥 판막 치환술만으로 대동맥 확장이 발생할 수 있어 2차 개입이 필요하며 수술 위험이 더 높습니다. 따라서 대동맥 병증 평가의 개선은 BAV 환자 평가의 주요 이해 관계입니다.

BAV 대동맥 벽의 생체 역학적 특성에 대한 연구는 동맥 경직도 증가와 Marfan 병과 같은 다른 탄성 병증으로 수렴됩니다. 따라서 TTE(trans-thoracic echocardiography) 또는 MRI에서 대동맥 확장성 측정 또는 PWV(Pulse Wave Velocity) 측정은 일반 인구에 비해 BAV의 경우가 상당히 다릅니다. 그러나 대동맥 확장의 예측에서 이러한 형태학적 바이오마커의 예후적 역할을 입증한 전향적 연구는 없습니다.

생체 역학적 관점에서 혈관의 파열은 벽에 가해지는 기계적 응력이 재료 저항 특성을 초과할 때 나타납니다. 대동맥 저항 평가에는 강성 매개변수의 측정을 제안하는 다양한 이미징 양식을 사용해야 합니다. 원주 강성(TTE 또는 MRI 사용)은 팽창성을 측정하여 평가할 수 있습니다. 또한 종방향 강성은 국부 PWV를 측정하여 평가할 수 있습니다.

우리는 대동맥 확장에 대한 비침습적 예측 인자로서 기능적 매개변수의 예후 역할을 결정함으로써 BAV 환자의 혈관 침범을 더 잘 정의하는 것을 목표로 합니다.

가설:

1. 주요 가설 주요 가설은 BAV의 경우 대동맥 확장의 진행이 세로 및 원주 대동맥 경직도에 의존한다는 것입니다.

따라서 조사관은 분절 대동맥 크기 진행과 함께 비침습 중심압(SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©)의 동시 측정과 결합된 MRI의 국소 PWV 측정 사이의 상관관계를 입증하려고 노력할 것입니다. 연구자들은 새로운 바이오마커 대동맥 확장 예측을 정의하기를 희망합니다.

1. 2차 가설

  • UF로 측정된 온목동맥의 국소 PWV 측정은 대동맥 확장의 진행과 상관관계가 있습니다.
  • TTE 또는 MRI에서 측정된 Valsalva sinus 및 상행 관상 대동맥 수준에서 대동맥 확장성의 측정은 대동맥 확장의 진행과 관련이 있습니다.

독창성과 혁신적 측면 - BAV의 경우 다양한 대동맥 분절 확장의 전향적 평가: BAV에서 대동맥 확장 진행을 전향적으로 평가한 연구는 거의 없습니다. 현재 이 그룹에서 검증된 확장의 예후 마커는 없습니다.

- BAV 관련 대동맥병증의 예후 평가 도구로 중심압 측정과 대동맥 MRI를 결합: 심혈관 영상에서 4D MRI의 발전에 이어 심장주기 동안 벽의 움직임과 벽의 움직임을 모두 연구하여 대동맥의 평가가 가능 전단 응력 평가. 이를 통해 흉부 대동맥의 각 부분에서 원주 확장성, 국소 PWV 및 전단 응력을 측정할 수 있습니다.

이 두 가지 이미징 양식을 결합하는 것은 대동맥 경직도의 흐름 변화의 관련으로 인해 BAV의 대동맥 평가에서 특히 흥미 롭습니다.

- 대동맥 직경과 독립적으로 BAV와 관련된 대동맥병증의 예후 평가 도구로 총경동맥 경직도 사용 경동맥 경직.

따라서 경동맥의 평가는 경동맥 경직과 대동맥 확장의 진행 사이의 상관관계를 평가하는 데 도움이 됩니다.

- 경동맥 경직 바이오마커로서의 국소 PWV 평가 초음파 분석은 또한 Langevin Institute(Mathias Fink, Michael Tanter 및 마티유 페르노). Langevin Institute와 H.E.G. 혈관 및 심장 수준 모두에서 수많은 간행물로 이어집니다. 혈관 의학 부서에는 현장에서 혈관 및 심장 응용 프로그램이 있는 Aixplorer® 프로토타입이 있습니다. 이 기술의 장점은 혈관 수준을 시각화하고 국소 경직도와 상관관계가 있는 동맥 맥파의 속도를 계산할 수 있는 매우 높은 시간 해상도를 가진 초고속 에코 모드입니다.

대동맥 이첨판에서 이 혁신적인 기술을 사용하면 쉽게 접근할 수 있는 대동맥 확장의 예후 지표로서 맥파의 경동맥 속도 평가를 검증할 수 있기를 바랍니다.

연구의 목적

목표는 BAV 환자의 흉부 대동맥 동맥류 및 급성 대동맥 증후군 위험의 정확성을 개선하기 위해 대동맥 확장에 유용한 형태학적 마커를 개발하고 검증하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 MRI로 측정한 대동맥 국소 PWV와 MRI로 측정한 흉부 대동맥 직경의 진행 사이의 상관관계를 2년 추적 관찰하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 흉부 대동맥의 서로 다른 부분의 팽창 진행과 다음 측정 사이의 상관 관계를 입증하기 위해:

    • MRI에서 Valsalva sinus 및 상행 관상 대동맥 수준에서 측정된 대동맥 확장성.
    • TM 및 B 모드에서 동일한 세그먼트의 TTE에서 측정된 대동맥 확장성.
    • UF로 경동맥에서 측정한 경동맥 맥박수.
  2. 흉부 대동맥의 서로 다른 부분의 확장 진행과 다음 환경 위험 요소 사이의 상관 관계를 입증하기 위해:

    • 적극적인 흡연
    • 당뇨병
    • 고혈압
    • 대동맥 BAV의 가족형(BAV 또는 흉부 대동맥류가 있는 1도 또는 2도 친척의 존재로 정의됨)
    • BAV의 형태학적 유형
    • 대동맥 협착

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인,
  • TTE 컴퓨터 단층 촬영 또는 MRI로 BAV를 확인했습니다.
  • 사회 보장 제도의 혜택을 받는 성인,
  • 연구에 대한 정보를 받은
  • 동의서에 서명한 후

제외 기준:

  • 신드롬 형태의 BAV 환자:
  • Loeys-Dietz 증후군,
  • 터너 증후군
  • 윌리엄스-보이렌 증후군
  • 샤인 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자
Bicuspid 대동맥 판막(Sievers 분류를 사용하여 정의됨)이 있고 경흉부 심초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인된 환자 UF로 경동맥에서 측정된 경동맥 맥박수
MRI에서 Valsalva sinus 및 상행 관상 대동맥 수준에서 측정된 대동맥 확장성
다른 이름들:
  • MRI
TM 및 B 모드에서 동일한 세그먼트의 TTE에서 측정된 대동맥 확장성
다른 이름들:
  • TTE
UF로 경동맥에서 측정한 경동맥 맥박수
다른 이름들:
  • UF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI를 이용한 관절 확장의 진행 평가
기간: 각 환자에 대해, 연구에 포함되는 것은 MRI(=첫 번째 MRI), TTE 및 UF(T0에서)로 1일 입원과 관련될 것입니다. 환자는 대동맥 확장을 평가하기 위해 두 번째 MRI를 수행하기 위해 2년 후 재검사를 받게 됩니다(T=2년).
측정값은 변경 사항을 평가하므로 두 개 이상의 시점이 있습니다. 환자의 경우 2년(+/- 2개월) 후에 1차 MRI와 2차 MRI를 시행하여 경직도 변수에 따른 대동맥 확장의 진행 정도를 전향적으로 평가하게 됩니다.
각 환자에 대해, 연구에 포함되는 것은 MRI(=첫 번째 MRI), TTE 및 UF(T0에서)로 1일 입원과 관련될 것입니다. 환자는 대동맥 확장을 평가하기 위해 두 번째 MRI를 수행하기 위해 2년 후 재검사를 받게 됩니다(T=2년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TTE, MRI, UF ​​방법에 따른 대동맥 강성 평가 비교
기간: 각 환자에 대해, 연구에 포함되는 것은 MRI(=첫 번째 MRI), TTE 및 UF(T0에서)로 1일 입원과 관련될 것입니다. 환자는 대동맥 확장을 평가하기 위해 두 번째 MRI를 수행하기 위해 2년 후 재검사를 받게 됩니다(T=2년).
TTE, MRI, UF ​​방법에 따른 대동맥 강성 평가 비교
각 환자에 대해, 연구에 포함되는 것은 MRI(=첫 번째 MRI), TTE 및 UF(T0에서)로 1일 입원과 관련될 것입니다. 환자는 대동맥 확장을 평가하기 위해 두 번째 MRI를 수행하기 위해 2년 후 재검사를 받게 됩니다(T=2년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자기 공명 영상에 대한 임상 시험

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