このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マルチモーダルイメージングによる二尖大動脈弁患者における大動脈拡張の予後指標としての大動脈硬化の評価 (IRM-BAO)

2025年2月13日 更新者:French Cardiology Society

マルチモーダル イメージング (MRI、心エコー検査、超高速超音波イメージング) による二尖大動脈弁 (BAV) 患者における大動脈拡張の予後指標としての大動脈硬化の評価

目的は、二尖大動脈弁 (BAV) 患者の胸部大動脈の動脈瘤および急性大動脈症候群のリスクの精度を向上させるために、大動脈拡張の情報を提供する形態学的マーカーの開発と検証です。

この研究の主な目的は、MRI で測定された大動脈局所脈波速度 (PWV) と、2 年間の追跡調査後に MRI で測定された胸部大動脈の直径の進行との間の相関関係を実証することです。

調査の概要

詳細な説明

背景 二尖大動脈弁 (BAV) は、一般人口の約 1 ~ 2% の有病率を持つ最も一般的な先天性心疾患です。 それは、尖の間の並置の 3 つ未満の平行なゾーンを持つ 2 つの機能的な尖の存在によって定義されます。 この異なる弁の形態は、さまざまな弁 (大動脈狭窄および機能不全) および大動脈合併症 (動脈瘤および解離) に関連しています。 実際、弁異常は大動脈弓の変化と関連しており、弁機能障害とは関係のない上行大動脈瘤の発生率が増加しています。 大動脈の関与の原因となるメカニズムはまだ完全には理解されていませんが、さまざまな割合で、体質の脆弱性 (大動脈弁と大動脈弓の共通の発生学的起源に関連しています) と、BAV の特定の形態によって生成される血行動態の変化を組み合わせています。

動脈瘤発生の現在のリスク予測は、現在、大動脈縮窄の病歴および解離の家族歴に関連する上行大動脈直径でのみ行われています。 さらに、大動脈弁置換術のみの後に大動脈拡張が発生する可能性があり、2 回目の介入が必要となり、手術のリスクが高くなります。 したがって、大動脈障害評価の改善は、BAV 患者の評価における主要な利害関係です。

BAV 大動脈壁の生体力学的特性の研究は、マルファン病などの他のエラストパシーと同様に、動脈硬化の増加に向かって収束します。 したがって、経胸壁心エコー検査 (TTE) または MRI における大動脈拡張性の測定、または脈波伝播速度 (PWV) の測定は、一般集団と比較して BAV の場合とは大きく異なります。 ただし、大動脈拡張の予測におけるこれらの形態学的バイオマーカーの予後的役割を実証した前向き研究はありません。

生体力学的観点から、血管の破裂は、壁にかかる機械的応力が材料の抵抗特性を超えると発生します。 大動脈抵抗の評価には、剛性パラメーターの測定を提案するさまざまなイメージング モダリティの使用が必要です。 円周剛性 (TTE または MRI) は、伸展性を測定することによって評価できます。 さらに、縦方向の剛性は、ローカル PWV を測定することによって評価できます。

大動脈拡張の非侵襲的予測因子としての機能パラメーターの予後の役割を決定することにより、BAV 患者の血管病変をより明確に定義することを目指しています。

仮説:

1.主な仮説 BAVの場合、大動脈拡張の進行は大動脈の縦方向および円周方向の剛性に依存するというのが主な仮説です。

したがって、研究者は、MRI での局所 PWV 測定値と、非侵襲的中枢圧 (SphygmoCor XCEL®、Atcor Medical ©) の同時測定を組み合わせて、分節大動脈サイズの進行との相関関係を実証しようとします。 研究者は、大動脈拡張予測の新しいバイオマーカーを定義したいと考えています。

1.二次仮説

  • UF で測定された総頸動脈の局所 PWV の測定値は、大動脈拡張の進行と相関しています。
  • TTE または MRI で測定されたバルサルバ洞および上行性尿細管大動脈レベルでの大動脈拡張性の測定値は、大動脈拡張の進行と相関しています。

独創性と革新的な側面 - BAV の場合のさまざまな大動脈セグメント拡張の前向き評価: BAV の大動脈拡張の進行を前向きに評価した研究はほとんどありません。 現在、このグループで検証された拡張の予後マーカーはありません。

- BAV に関連する大動脈障害の予後評価ツールとして、中心圧測定と組み合わせた大動脈 MRI の使用: 心臓血管イメージングにおける 4D MRI の開発に続いて、心周期中の壁の動きと壁の両方を研究することにより、大動脈の評価が可能になります。せん断応力評価。 これにより、胸部大動脈の各部分で、円周方向の拡張性、局所 PWV、およびせん断応力の測定値を得ることができます。

これら 2 つのイメージング モダリティを結合することは、大動脈硬化の流れの変化が関与するため、BAV の大動脈評価において特に興味深いものです。

- 大動脈の直径とは無関係に、BAV に関連する大動脈障害の予後評価ツールとしての総頸動脈硬化の使用頸動脈硬化。

したがって、頸動脈の評価は、頸動脈硬化と大動脈拡張の進行との相関関係を評価するのに役立ちます。

- 頸動脈剛性バイオマーカーとしての局所 PWV の評価 超音波分析も革新的であり、ランジュヴァン研究所 (Mathias Fink、Michael Tenterマチュー・ペルノ)。 ランジュヴァン研究所と H.E.G.血管レベルと心臓レベルの両方で多数の出版物につながります。 血管内科には、現場で血管および心臓のアプリケーションを備えた Aixplorer® プロトタイプがあります。 この技術の利点は、非常に高い時間分解能を備えた超高速モードであり、血管レベルを視覚化し、局所硬直と相関する動脈脈波の速度を計算できます。

大動脈二尖弁におけるこの革新的な技術の使用は、大動脈拡張の簡単にアクセスできる予後マーカーとして、脈波の頸動脈速度の評価を検証することを願っています。

研究の目的

目的は、BAV 患者の胸部大動脈の動脈瘤および急性大動脈症候群のリスクの精度を向上させるために、大動脈拡張の情報を提供する形態学的マーカーの開発と検証です。

この研究の主な目的は、MRI で測定された大動脈局所 PWV と、2 年間の追跡調査後に MRI で測定された胸部大動脈の直径の進行との間の相関関係を実証することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 胸部大動脈のさまざまなセグメントの拡張の進行と次の測定値との相関関係を実証するには:

    • バルサルバ洞および上行尿細管大動脈レベルで MRI で測定された大動脈拡張性。
    • TM および B モードで同じセグメントの TTE で測定された大動脈拡張性。
    • UF によって頸動脈で測定された頸動脈脈拍数。
  2. 胸部大動脈のさまざまなセグメントの拡張の進行と、次の環境リスク要因との相関関係を示すこと:

    • 積極的な喫煙
    • 糖尿病
    • 高血圧症
    • -大動脈BAVの家族性形態(BAVまたは胸部大動脈瘤を伴う、親戚、1度または2度の存在によって定義される)
    • BAVの形態学的タイプ
    • 大動脈縮窄症

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人、
  • TTEコンピューター断層撮影またはMRIでBAVを確認。
  • 社会保障制度の恩恵を受ける成人、
  • 研究に関する情報を受け取った
  • 同意書に署名したこと

除外基準:

  • BAVの症候群型の患者:
  • ロイス・ディーツ症候群、
  • ターナー症候群
  • ウィリアムズ・ビューレン症候群
  • ショーン症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:忍耐
大動脈二尖弁(Sievers 分類を使用して定義)を有し、経胸壁心エコー検査、CT、または磁気共鳴画像法で確認された患者 UF によって頸動脈で測定された頸動脈脈拍数
バルサルバ洞および上行尿細管大動脈レベルで MRI で測定された大動脈拡張性
他の名前:
  • MRI
TM および B モードで同じセグメントの TTE で測定された大動脈拡張性
他の名前:
  • TTE
UFによって頸動脈で測定された頸動脈脈拍数
他の名前:
  • 宇都宮

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによる関節拡張の進行の評価
時間枠:各患者について、研究への参加は、MRI(=最初のMRI)、TTEおよびUF(T0で)による1日の入院に関連付けられます。その後、患者は 2 年後に再検査され、大動脈拡張を評価するために 2 回目の MRI が行われます (T=2 年)。
メジャーは変化を評価するため、複数の時点が存在します。 患者の場合、剛性パラメーターに従って大動脈拡張の進行を前向きに評価するために、最初の MRI と 2 回目の MRI が 2 年後 (+/- 2 か月) に実行されます。
各患者について、研究への参加は、MRI(=最初のMRI)、TTEおよびUF(T0で)による1日の入院に関連付けられます。その後、患者は 2 年後に再検査され、大動脈拡張を評価するために 2 回目の MRI が行われます (T=2 年)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTE、MRI、UFの異なる方法による大動脈硬化評価の比較
時間枠:各患者について、研究への参加は、MRI(=最初のMRI)、TTEおよびUF(T0で)による1日の入院に関連付けられます。その後、患者は 2 年後に再検査され、大動脈拡張を評価するために 2 回目の MRI が行われます (T=2 年)。
TTE、MRI、UFの異なる方法による大動脈硬化評価の比較
各患者について、研究への参加は、MRI(=最初のMRI)、TTEおよびUF(T0で)による1日の入院に関連付けられます。その後、患者は 2 年後に再検査され、大動脈拡張を評価するために 2 回目の MRI が行われます (T=2 年)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月7日

一次修了 (実際)

2024年9月24日

研究の完了 (実際)

2024年9月24日

試験登録日

最初に提出

2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

磁気共鳴画像の臨床試験

購読する