- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03474159
Hodnocení tuhosti aorty jako prognostického indikátoru dilatace aorty u pacientů s bikuspidální aortální chlopní pomocí multimodálního zobrazení (IRM-BAO)
Hodnocení tuhosti aorty jako prognostického indikátoru dilatace aorty u pacientů s bikuspidální aortální chlopní (BAV) pomocí multimodálního zobrazení (MRI, echokardiografie a ultrarychlé ultrazvukové zobrazení)
Cílem je vývoj a validace morfologických markerů informujících o dilataci aorty za účelem zpřesnění rizika aneuryzmatu hrudní aorty a akutního aortálního syndromu u pacientů s bikuspidální aortální chlopní (BAV).
Primárním cílem této studie je prokázat korelaci mezi aortální lokální pulzní vlnovou rychlostí (PWV) měřenou pomocí MRI a progresí průměrů hrudní aorty měřenou pomocí MRI po sledování po 2 letech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Bikuspidální aortální chlopeň (BAV) je nejčastější vrozená srdeční vada s prevalencí kolem 1 až 2 % běžné populace. Je definována přítomností dvou funkčních hrbolků s méně než třemi paralelními zónami apozice mezi hrbolky. Tato odlišná morfologie chlopně je spojena se spektrem chlopenních (aortální stenóza a insuficience) a aortálních komplikací (aneuryzma a disekce). Chlopenní abnormalita je skutečně spojena se změnami aortálního oblouku se zvýšeným výskytem ascendentního aneuryzmatu aorty, které nesouvisí s funkčním poškozením chlopní. Mechanismy odpovědné za postižení aorty jsou stále neúplně pochopeny, ale kombinují v různých poměrech konstituční křehkost (spojenou se společným embryologickým původem aortální chlopně a oblouku aorty) a hemodynamickými modifikacemi, generovanými specifickou morfologií BAV.
Současná predikce rizika rozvoje aneuryzmatu se v současnosti provádí pouze se vzestupným průměrem aorty, spojeným s anamnézou koarktace aorty a familiární anamnézou disekce. Navíc k dilataci aorty může dojít po samotné náhradě aortální chlopně, což vyžaduje druhou intervenci s vyšším chirurgickým rizikem. Zlepšení hodnocení aortopatie je proto hlavním cílem při hodnocení pacienta s BAV.
Studie biomechanických vlastností stěny aorty BAV směřují ke zvýšení arteriální tuhosti, stejně jako u jiných elastopatií, jako je Marfanova choroba. Měření roztažnosti aorty při transthorakální echokardiografii (TTE) nebo MRI nebo měření rychlosti pulzní vlny (PWV) jsou tedy významně odlišné případy BAV ve srovnání s běžnou populací. Žádná prospektivní studie však neprokázala prognostickou roli těchto morfologických biomarkerů v predikci dilatace aorty.
Z biomechanického hlediska se prasknutí cévy objeví, když mechanické namáhání působící na stěnu překročí vlastnosti odolnosti materiálu. Hodnocení odporu aorty vyžaduje použití různých zobrazovacích modalit, které navrhují měření parametrů tuhosti. Obvodovou tuhost (pomocí TTE nebo MRI) lze vyhodnotit měřením roztažnosti. Kromě toho lze podélnou tuhost vyhodnotit měřením místního PWV.
Naším cílem je lépe definovat vaskulární postižení pacientů s BAV stanovením prognostické role funkčních parametrů jako neinvazivních prediktivních faktorů pro dilataci aorty.
Hypotéza:
1.Hlavní hypotéza Hlavní hypotézou je, že progrese dilatace aorty je v případě BAV závislá na podélné a obvodové tuhosti aorty.
Vyšetřovatelé se proto pokusí prokázat korelaci mezi lokálními měřeními PWV v MRI v kombinaci se současným měřením neinvazivního centrálního tlaku (SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©) s progresí velikosti segmentové aorty. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří definovat nové biomarkery předpovědi dilatace aorty.
1.Sekundární hypotéza
- Měření lokální PWV společné karotidy, měřené pomocí UF, koreluje s progresí dilatace aorty.
- Měření roztažnosti aorty ve Valsalvově sinu a vzestupných tubulárních aortálních hladin, měřené pomocí TTE nebo MRI, koreluje s progresí dilatace aorty.
Originalita a inovativní aspekty - Prospektivní hodnocení dilatace různých segmentů aorty v případě BAV: Několik studií prospektivně hodnotilo progresi dilatace aorty u BAV. V současné době nejsou v této skupině validovány žádné prognostické markery dilatace.
- Využití MRI aorty v kombinaci s měřením centrálního tlaku jako prognostického hodnotícího nástroje pro aortopatii spojenou s BAV: Po vývoji 4D MRI v kardiovaskulárním zobrazování je možné hodnocení aorty studiem jak pohybů stěny během srdečního cyklu, tak stěny hodnocení smykového napětí. To umožňuje získat v každé části hrudní aorty měření obvodové roztažnosti, místní PWV a smykového napětí.
Spojení těchto dvou zobrazovacích modalit je zvláště zajímavé při aortálním hodnocení BAV kvůli zapojení změn průtoku do tuhosti aorty.
- Použití tuhosti společné krkavice jako prognostického nástroje pro hodnocení aortopatie spojené s BAV nezávisle na průměru aorty Vzhledem ke společnému embryologickému původu aorty a společných karotid je aortopatie spojená s BAV spojena se zvýšením ztuhlost krčních tepen.
Hodnocení karotické tepny tedy pomůže vyhodnotit korelaci mezi rigiditou karotidy a progresí dilatace aorty.
- Vyhodnocení místního PWV jako biomarkeru karotické tuhosti Inovativní bude také ultrazvuková analýza s použitím jemné ultrazvukové metody s velmi vysokou snímkovou frekvencí (více než 10 000 snímků za sekundu), kterou vyvinul Langevin Institute (Mathias Fink, Michael Tanter a Mathieu Pernot). Spolupráce mezi Langevin Institute a H.E.G. vedly k řadě publikací jak na vaskulární, tak na srdeční úrovni. Oddělení cévní medicíny má na místě prototyp Aixplorer® s vaskulárními a srdečními aplikacemi. Výhodou této technologie je její ultrafastecho režim s velmi vysokým časovým rozlišením, který umožňuje vizualizaci vaskulární úrovně a výpočet rychlosti tepenné pulzní vlny, která koreluje s lokální rigiditou.
Využití této inovativní techniky u bikuspidální aorty snad potvrdí hodnocení karotidové rychlosti pulzní vlny jako snadno dostupného prognostického markeru dilatace aorty.
Účel výzkumu
Cílem je vývoj a validace morfologických markerů informujících o dilataci aorty za účelem zpřesnění rizika aneuryzmatu hrudní aorty a akutního aortálního syndromu u pacientů s BAV.
Primárním cílem této studie je prokázat korelaci mezi aortální lokální PWV měřenou pomocí MRI a progresí průměrů hrudní aorty měřenou pomocí MRI po sledování 2 let
Sekundární cíle jsou:
Prokázat korelaci mezi progresí dilatace různých segmentů hrudní aorty pomocí následujících měření:
- Roztažitelnost aorty měřená na MRI ve Valsalvově sinu a na vzestupné tubulární úrovni aorty.
- Roztažitelnost aorty měřená v TTE stejných segmentů v TM a v B módu.
- Karotidová tepová frekvence měřená na krčních tepnách pomocí UF.
Prokázat korelaci mezi progresí dilatace různých segmentů hrudní aorty s následujícími rizikovými faktory prostředí:
- Aktivní kouření
- Diabetes
- Hypertenze
- Familiární forma aortální BAV (definovaná přítomností příbuzného, 1. nebo 2. stupně, s BAV nebo aneuryzmatem hrudní aorty)
- Morfologický typ BAV
- Koarktace aorty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let,
- potvrzená BAV pomocí TTE počítačové tomografie nebo MRI.
- Dospělí, kteří využívají systém sociálního zabezpečení,
- po obdržení informací o výzkumu
- podepsáním formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient se syndromickou formou BAV:
- Loeys-Dietzův syndrom,
- Turnerův syndrom
- Williams-Beurenův syndrom
- Shoneův syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů
pacientů s bikuspidální aortální chlopní (definovanou pomocí Sieversovy klasifikace) a potvrzenou buď transtorakální echokardiografií, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí Karotická tepová frekvence měřená na karotických tepnách pomocí UF
|
Roztažitelnost aorty měřená na MRI ve Valsalvově sinu a na vzestupné tubulární úrovni aorty
Ostatní jména:
Roztažitelnost aorty měřená v TTE stejných segmentů v TM a v B módu
Ostatní jména:
Karotidová tepová frekvence měřená na krčních tepnách pomocí UF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení progrese artikální dilatace pomocí MRI
Časové okno: U každého pacienta bude zařazení do studie spojeno s jednodenní hospitalizací s: MRI (=první MRI), TTE a UF (v T0). Pacienti budou poté po 2 letech znovu vyšetřeni za účelem provedení druhé MRI k posouzení dilatace aorty (T=2 roky).
|
Opatření vyhodnocuje změnu, proto existuje více než jeden časový bod.
U pacientů bude první MRI a druhá MRI provedena po 2 letech (+/- 2 měsíce) za účelem prospektivního hodnocení progrese dilatace aorty podle parametrů tuhosti.
|
U každého pacienta bude zařazení do studie spojeno s jednodenní hospitalizací s: MRI (=první MRI), TTE a UF (v T0). Pacienti budou poté po 2 letech znovu vyšetřeni za účelem provedení druhé MRI k posouzení dilatace aorty (T=2 roky).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hodnocení tuhosti aorty různými metodami TTE, MRI, UF
Časové okno: U každého pacienta bude zařazení do studie spojeno s jednodenní hospitalizací s: MRI (=první MRI), TTE a UF (v T0). Pacienti budou poté po 2 letech znovu vyšetřeni za účelem provedení druhé MRI k posouzení dilatace aorty (T=2 roky).
|
Porovnání hodnocení tuhosti aorty různými metodami TTE, MRI, UF
|
U každého pacienta bude zařazení do studie spojeno s jednodenní hospitalizací s: MRI (=první MRI), TTE a UF (v T0). Pacienti budou poté po 2 letech znovu vyšetřeni za účelem provedení druhé MRI k posouzení dilatace aorty (T=2 roky).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel MESSAS, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor