Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tuhosti aorty jako prognostického indikátoru dilatace aorty u pacientů s bikuspidální aortální chlopní pomocí multimodálního zobrazení (IRM-BAO)

13. února 2025 aktualizováno: French Cardiology Society

Hodnocení tuhosti aorty jako prognostického indikátoru dilatace aorty u pacientů s bikuspidální aortální chlopní (BAV) pomocí multimodálního zobrazení (MRI, echokardiografie a ultrarychlé ultrazvukové zobrazení)

Cílem je vývoj a validace morfologických markerů informujících o dilataci aorty za účelem zpřesnění rizika aneuryzmatu hrudní aorty a akutního aortálního syndromu u pacientů s bikuspidální aortální chlopní (BAV).

Primárním cílem této studie je prokázat korelaci mezi aortální lokální pulzní vlnovou rychlostí (PWV) měřenou pomocí MRI a progresí průměrů hrudní aorty měřenou pomocí MRI po sledování po 2 letech.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Bikuspidální aortální chlopeň (BAV) je nejčastější vrozená srdeční vada s prevalencí kolem 1 až 2 % běžné populace. Je definována přítomností dvou funkčních hrbolků s méně než třemi paralelními zónami apozice mezi hrbolky. Tato odlišná morfologie chlopně je spojena se spektrem chlopenních (aortální stenóza a insuficience) a aortálních komplikací (aneuryzma a disekce). Chlopenní abnormalita je skutečně spojena se změnami aortálního oblouku se zvýšeným výskytem ascendentního aneuryzmatu aorty, které nesouvisí s funkčním poškozením chlopní. Mechanismy odpovědné za postižení aorty jsou stále neúplně pochopeny, ale kombinují v různých poměrech konstituční křehkost (spojenou se společným embryologickým původem aortální chlopně a oblouku aorty) a hemodynamickými modifikacemi, generovanými specifickou morfologií BAV.

Současná predikce rizika rozvoje aneuryzmatu se v současnosti provádí pouze se vzestupným průměrem aorty, spojeným s anamnézou koarktace aorty a familiární anamnézou disekce. Navíc k dilataci aorty může dojít po samotné náhradě aortální chlopně, což vyžaduje druhou intervenci s vyšším chirurgickým rizikem. Zlepšení hodnocení aortopatie je proto hlavním cílem při hodnocení pacienta s BAV.

Studie biomechanických vlastností stěny aorty BAV směřují ke zvýšení arteriální tuhosti, stejně jako u jiných elastopatií, jako je Marfanova choroba. Měření roztažnosti aorty při transthorakální echokardiografii (TTE) nebo MRI nebo měření rychlosti pulzní vlny (PWV) jsou tedy významně odlišné případy BAV ve srovnání s běžnou populací. Žádná prospektivní studie však neprokázala prognostickou roli těchto morfologických biomarkerů v predikci dilatace aorty.

Z biomechanického hlediska se prasknutí cévy objeví, když mechanické namáhání působící na stěnu překročí vlastnosti odolnosti materiálu. Hodnocení odporu aorty vyžaduje použití různých zobrazovacích modalit, které navrhují měření parametrů tuhosti. Obvodovou tuhost (pomocí TTE nebo MRI) lze vyhodnotit měřením roztažnosti. Kromě toho lze podélnou tuhost vyhodnotit měřením místního PWV.

Naším cílem je lépe definovat vaskulární postižení pacientů s BAV stanovením prognostické role funkčních parametrů jako neinvazivních prediktivních faktorů pro dilataci aorty.

Hypotéza:

1.Hlavní hypotéza Hlavní hypotézou je, že progrese dilatace aorty je v případě BAV závislá na podélné a obvodové tuhosti aorty.

Vyšetřovatelé se proto pokusí prokázat korelaci mezi lokálními měřeními PWV v MRI v kombinaci se současným měřením neinvazivního centrálního tlaku (SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©) s progresí velikosti segmentové aorty. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří definovat nové biomarkery předpovědi dilatace aorty.

1.Sekundární hypotéza

  • Měření lokální PWV společné karotidy, měřené pomocí UF, koreluje s progresí dilatace aorty.
  • Měření roztažnosti aorty ve Valsalvově sinu a vzestupných tubulárních aortálních hladin, měřené pomocí TTE nebo MRI, koreluje s progresí dilatace aorty.

Originalita a inovativní aspekty - Prospektivní hodnocení dilatace různých segmentů aorty v případě BAV: Několik studií prospektivně hodnotilo progresi dilatace aorty u BAV. V současné době nejsou v této skupině validovány žádné prognostické markery dilatace.

- Využití MRI aorty v kombinaci s měřením centrálního tlaku jako prognostického hodnotícího nástroje pro aortopatii spojenou s BAV: Po vývoji 4D MRI v kardiovaskulárním zobrazování je možné hodnocení aorty studiem jak pohybů stěny během srdečního cyklu, tak stěny hodnocení smykového napětí. To umožňuje získat v každé části hrudní aorty měření obvodové roztažnosti, místní PWV a smykového napětí.

Spojení těchto dvou zobrazovacích modalit je zvláště zajímavé při aortálním hodnocení BAV kvůli zapojení změn průtoku do tuhosti aorty.

- Použití tuhosti společné krkavice jako prognostického nástroje pro hodnocení aortopatie spojené s BAV nezávisle na průměru aorty Vzhledem ke společnému embryologickému původu aorty a společných karotid je aortopatie spojená s BAV spojena se zvýšením ztuhlost krčních tepen.

Hodnocení karotické tepny tedy pomůže vyhodnotit korelaci mezi rigiditou karotidy a progresí dilatace aorty.

- Vyhodnocení místního PWV jako biomarkeru karotické tuhosti Inovativní bude také ultrazvuková analýza s použitím jemné ultrazvukové metody s velmi vysokou snímkovou frekvencí (více než 10 000 snímků za sekundu), kterou vyvinul Langevin Institute (Mathias Fink, Michael Tanter a Mathieu Pernot). Spolupráce mezi Langevin Institute a H.E.G. vedly k řadě publikací jak na vaskulární, tak na srdeční úrovni. Oddělení cévní medicíny má na místě prototyp Aixplorer® s vaskulárními a srdečními aplikacemi. Výhodou této technologie je její ultrafastecho režim s velmi vysokým časovým rozlišením, který umožňuje vizualizaci vaskulární úrovně a výpočet rychlosti tepenné pulzní vlny, která koreluje s lokální rigiditou.

Využití této inovativní techniky u bikuspidální aorty snad potvrdí hodnocení karotidové rychlosti pulzní vlny jako snadno dostupného prognostického markeru dilatace aorty.

Účel výzkumu

Cílem je vývoj a validace morfologických markerů informujících o dilataci aorty za účelem zpřesnění rizika aneuryzmatu hrudní aorty a akutního aortálního syndromu u pacientů s BAV.

Primárním cílem této studie je prokázat korelaci mezi aortální lokální PWV měřenou pomocí MRI a progresí průměrů hrudní aorty měřenou pomocí MRI po sledování 2 let

Sekundární cíle jsou:

  1. Prokázat korelaci mezi progresí dilatace různých segmentů hrudní aorty pomocí následujících měření:

    • Roztažitelnost aorty měřená na MRI ve Valsalvově sinu a na vzestupné tubulární úrovni aorty.
    • Roztažitelnost aorty měřená v TTE stejných segmentů v TM a v B módu.
    • Karotidová tepová frekvence měřená na krčních tepnách pomocí UF.
  2. Prokázat korelaci mezi progresí dilatace různých segmentů hrudní aorty s následujícími rizikovými faktory prostředí:

    • Aktivní kouření
    • Diabetes
    • Hypertenze
    • Familiární forma aortální BAV (definovaná přítomností příbuzného, ​​1. nebo 2. stupně, s BAV nebo aneuryzmatem hrudní aorty)
    • Morfologický typ BAV
    • Koarktace aorty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let,
  • potvrzená BAV pomocí TTE počítačové tomografie nebo MRI.
  • Dospělí, kteří využívají systém sociálního zabezpečení,
  • po obdržení informací o výzkumu
  • podepsáním formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se syndromickou formou BAV:
  • Loeys-Dietzův syndrom,
  • Turnerův syndrom
  • Williams-Beurenův syndrom
  • Shoneův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů
pacientů s bikuspidální aortální chlopní (definovanou pomocí Sieversovy klasifikace) a potvrzenou buď transtorakální echokardiografií, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí Karotická tepová frekvence měřená na karotických tepnách pomocí UF
Roztažitelnost aorty měřená na MRI ve Valsalvově sinu a na vzestupné tubulární úrovni aorty
Ostatní jména:
  • MRI
Roztažitelnost aorty měřená v TTE stejných segmentů v TM a v B módu
Ostatní jména:
  • TTE
Karotidová tepová frekvence měřená na krčních tepnách pomocí UF
Ostatní jména:
  • UF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení progrese artikální dilatace pomocí MRI
Časové okno: U každého pacienta bude zařazení do studie spojeno s jednodenní hospitalizací s: MRI (=první MRI), TTE a UF (v T0). Pacienti budou poté po 2 letech znovu vyšetřeni za účelem provedení druhé MRI k posouzení dilatace aorty (T=2 roky).
Opatření vyhodnocuje změnu, proto existuje více než jeden časový bod. U pacientů bude první MRI a druhá MRI provedena po 2 letech (+/- 2 měsíce) za účelem prospektivního hodnocení progrese dilatace aorty podle parametrů tuhosti.
U každého pacienta bude zařazení do studie spojeno s jednodenní hospitalizací s: MRI (=první MRI), TTE a UF (v T0). Pacienti budou poté po 2 letech znovu vyšetřeni za účelem provedení druhé MRI k posouzení dilatace aorty (T=2 roky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnocení tuhosti aorty různými metodami TTE, MRI, UF
Časové okno: U každého pacienta bude zařazení do studie spojeno s jednodenní hospitalizací s: MRI (=první MRI), TTE a UF (v T0). Pacienti budou poté po 2 letech znovu vyšetřeni za účelem provedení druhé MRI k posouzení dilatace aorty (T=2 roky).
Porovnání hodnocení tuhosti aorty různými metodami TTE, MRI, UF
U každého pacienta bude zařazení do studie spojeno s jednodenní hospitalizací s: MRI (=první MRI), TTE a UF (v T0). Pacienti budou poté po 2 letech znovu vyšetřeni za účelem provedení druhé MRI k posouzení dilatace aorty (T=2 roky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Předplatit