- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03474159
Evaluering af aortastivhed som en prognostisk indikator for aortadilatation hos patienter med bikuspidal aortaklap ved multimodal billeddannelse (IRM-BAO)
Evaluering af aortastivhed som en prognostisk indikator for aortadilatation hos patienter med bikuspidal aortaklap (BAV) ved multimodal billeddannelse (MRI, ekkokardiografi og ultrahurtig ultralydsbilleddannelse)
Formålet er udvikling og validering af morfologiske markører, der er informative om aorta-dilatation for at forbedre præcisionen af risikoen for aneurisme i thoraxaorta og akut aortasyndrom hos patienter med bicuspid aortaklap (BAV).
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise en sammenhæng mellem aortas lokale pulsbølgehastighed (PWV) målt med MRI og progressionen af thoraxaorta-diametrene målt ved MRI efter en opfølgning på 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Bikuspidal aortaklap (BAV) er den mest almindelige medfødte hjertefejl med prævalens omkring 1 til 2 % af den generelle befolkning. Det er defineret ved tilstedeværelsen af to funktionelle spidser med mindre end tre parallelle zoner mellem spidserne. Denne anderledes klapmorfologi er forbundet med et spektrum af klap- (aortastenose og insufficiens) og aortakomplikationer (aneurisme og dissektion). Faktisk er den valvulære abnormitet forbundet med ændringer i aortabuen med en stigning i forekomsten af ascenderende aortaaneurisme, der ikke er relateret til klapfunktionsnedsættelse. De mekanismer, der er ansvarlige for aorta-involvering, er stadig ufuldstændigt forstået, men kombinerer i varierende proportioner en konstitutionel skrøbelighed (bundet til en fælles embryologisk oprindelse af aortaklappen og aortabuen) og til de hæmodynamiske modifikationer, genereret af den specifikke morfologi af BAV.
Aktuel risikoforudsigelse af aneurismeudvikling udføres i øjeblikket kun med den stigende aortadiameter, forbundet med historie med aorta-koarktation og familiær dissektionshistorie. Desuden kan aorta dilatation forekomme efter udskiftning af aortaklap alene, hvilket nødvendiggør en anden intervention, med en højere kirurgisk risiko. Forbedring af aortopati-evalueringen er derfor en stor indsats i evalueringen af BAV-patienten.
Undersøgelser af de biomekaniske egenskaber af BAV aortavæggen konvergerer mod en stigning i arteriel stivhed såvel som i andre elastopatier såsom Marfans sygdom. Således er målinger af aorta-udspilning i trans-thorax ekkokardiografi (TTE) eller MRI eller måling af Pulse Wave Velocity (PWV) signifikant anderledes tilfælde af BAV sammenlignet med den generelle befolkning. Imidlertid har ingen prospektiv undersøgelse påvist den prognostiske rolle af disse morfologiske biomarkører i forudsigelsen af aortadilation.
Fra et biomekanisk synspunkt opstår karrets brud, når den mekaniske belastning på væggen overstiger materialemodstandsegenskaberne. Aorta-resistensevalueringen kræver brug af forskellige billeddannelsesmodaliteter, som foreslår måling af stivhedsparametre. Omkredsstivhed (med TTE eller MR) kan evalueres ved at måle udspilningsevnen. Derudover kan langsgående stivhed evalueres ved at måle den lokale PWV.
Vi sigter mod bedre at definere den vaskulære involvering af BAV-patienter ved at bestemme den prognostiske rolle af funktionelle parametre som ikke-invasive prædiktive faktorer for aortadilation.
Hypotese:
1.Hovedhypotesen Hovedhypotesen er, at progressionen af aortadilation er afhængig af den longitudinelle og periferielle aortastivhed i tilfælde af BAV.
Forskerne vil derfor forsøge at påvise en sammenhæng mellem de lokale PWV-målinger i MR, kombineret med en samtidig måling af det ikke-invasive centrale tryk (SphygmoCor XCEL®, Atcor Medical ©), med den segmentelle aortastørrelse progression. Efterforskerne håber at kunne definere nye biomarkører, forudsigelse af aortadilation.
1.Sekundær hypotese
- Målingen af det lokale PWV af den fælles halspulsåre, målt med UF, er korreleret med progressionen af aorta-udvidelsen.
- Målingen af aortadistenibilitet ved Valsalva sinus og stigende tubulære aortaniveauer, målt i TTE eller MRI, korrelerer med progressionen af aortadilation.
Originalitet og innovative aspekter - Prospektiv evaluering af dilatation af de forskellige aortasegmenter i tilfælde af BAV: Få studier har prospektivt evalueret aortadilationsforløbet i BAV. Der er i øjeblikket ingen prognostiske markører for dilatation valideret i denne gruppe.
- Anvendelse af aorta MR kombineret med central trykmåling som et prognostisk evalueringsværktøj for aortopati forbundet med BAV: Efter udviklingen af 4D MR i kardiovaskulær billeddannelse er evaluering af aorta mulig ved at studere både væggens bevægelser under hjertecyklussen og væggen evaluering af forskydningsspænding. Dette gør det muligt ved hver del af thoraxaorta at opnå mål for periferien udspilning, lokal PWV og forskydningsspænding.
Kobling af disse to billeddannelsesmodaliteter er særligt interessant i aorta-evalueringen af BAV på grund af involveringen af flowændringerne i aortastivhed.
- Anvendelse af den almindelige halspulsårestivhed som et prognostisk evalueringsværktøj for aortopati forbundet med BAV uafhængigt af aortadiameteren På grund af den fælles embryologiske oprindelse af aorta og de fælles halspulsårer, er aortopati forbundet med BAV forbundet med en stigning i stivhed i halspulsårerne.
Evalueringen af halspulsåren vil derfor være med til at evaluere sammenhængen mellem halspulsårens stivhed og progression af aortadilation.
- Evaluering af den lokale PWV som carotistivhedsbiomarkør Ultralydsanalyse vil også være innovativ, med brug af en fin ultralydsmetode med meget høj billedhastighed (mere end 10.000 billeder i sekundet) udviklet af Langevin Instituttet (Mathias Fink, Michael Tanter og Mathieu Pernot). Samarbejdet mellem Langevin Instituttet og H.E.G. føre til talrige publikationer både på det vaskulære og hjerteniveau. Den karmedicinske afdeling har en Aixplorer® prototype med kar- og hjerteapplikationer på stedet. Fordelen ved denne teknologi er dens ultrafastecho-tilstand med meget høj tidsmæssig opløsning, som gør det muligt for det vaskulære niveau at visualisere og beregne hastigheden af den arterielle pulsbølge, som er korreleret til den lokale stivhed.
Brugen af denne innovative teknik i aorta bicuspid vil forhåbentlig validere evalueringen af pulsbølgens carotishastighed som en let tilgængelig prognostisk markør for aortadilation.
Formålet med forskningen
Formålet er udvikling og validering af morfologiske markører, der er informative om aortadilatation for at forbedre præcisionen af risikoen for aneurisme i thoraxaorta og akut aortasyndrom hos patienter med BAV.
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise en sammenhæng mellem aorta lokale PWV målt med MR og progressionen af thorax aorta diametre målt ved MR efter en opfølgning på 2 år
De sekundære mål er:
At demonstrere en sammenhæng mellem progressionen af dilatationen af de forskellige segmenter af thoraxaorta med følgende mål:
- Aortadistenibilitet målt i MR ved Valsalva sinus og på det stigende tubulære aortaniveau.
- Aortadistenibilitet målt i TTE af de samme segmenter i TM og i B-tilstand.
- Carotispulsfrekvens målt på halspulsårer ved UF.
At demonstrere en sammenhæng mellem progressionen af dilatationen af de forskellige segmenter af thoraxaorta med følgende miljømæssige risikofaktorer:
- Aktiv rygning
- Diabetes
- Forhøjet blodtryk
- Familiær form for aorta BAV (defineret ved tilstedeværelsen af en relativ, 1. eller 2. grad, med BAV eller thorax aortaaneurisme)
- Morfologisk type af BAV
- Aorta koarktation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år,
- bekræftet BAV ved TTE computertomografi eller MRI.
- Voksne, der nyder godt af en social sikringsordning,
- at have modtaget information om undersøgelsen
- efter at have underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en syndromisk form for BAV:
- Loeys-Dietz syndrom,
- Turners syndrom
- Williams-Beuren syndrom
- Shone syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: patienter
patienter med bicuspid aortaklap (defineret ved hjælp af Sievers-klassifikationen) og bekræftet med enten transthorax ekkokardiografi, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse Carotispulsfrekvens målt på halspulsårer ved UF
|
Aortadistenibilitet målt i MR ved Valsalva sinus og på det stigende tubulære aortaniveau
Andre navne:
Aortadistenibilitet målt i TTE af de samme segmenter i TM og i B-tilstand
Andre navne:
Carotispulsfrekvens målt på halspulsårer ved UF
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af progressionen af artisk dilatation med MR
Tidsramme: For hver patient vil inklusion i undersøgelsen være forbundet med en-dags indlæggelse med: MR (=første MR), TTE og UF (ved T0). Patienterne vil derefter blive undersøgt igen efter 2 år for at udføre en anden MR for at vurdere aortadilatation (T=2 år).
|
Foranstaltningen evaluerer en ændring, hvorfor der er mere end et tidspunkt.
For patienter vil en første MR og en anden MR blive udført efter 2 år (+/- 2 måneder) for prospektivt at evaluere progressionen af aorta dilatation i henhold til stivhedsparametre.
|
For hver patient vil inklusion i undersøgelsen være forbundet med en-dags indlæggelse med: MR (=første MR), TTE og UF (ved T0). Patienterne vil derefter blive undersøgt igen efter 2 år for at udføre en anden MR for at vurdere aortadilatation (T=2 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af vurdering af aortastivhed med forskellige metoder TTE, MRI, UF
Tidsramme: For hver patient vil inklusion i undersøgelsen være forbundet med en-dags indlæggelse med: MR (=første MR), TTE og UF (ved T0). Patienterne vil derefter blive undersøgt igen efter 2 år for at udføre en anden MR for at vurdere aortadilatation (T=2 år).
|
Sammenligning af vurdering af aortastivhed med forskellige metoder TTE, MRI, UF
|
For hver patient vil inklusion i undersøgelsen være forbundet med en-dags indlæggelse med: MR (=første MR), TTE og UF (ved T0). Patienterne vil derefter blive undersøgt igen efter 2 år for at udføre en anden MR for at vurdere aortadilatation (T=2 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel MESSAS, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR scanning
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering