顽固性枕神经痛枕神经刺激的评价 (StimO)
2021年10月4日 更新者：Nantes University Hospital
难治性枕神经痛中枕神经刺激的评价：一项多中心、对照、随机研究
传统的疼痛管理很难控制由枕骨神经痛引起的医学上顽固性疼痛。
当药物治疗和传统疼痛管理（神经性疼痛药物、浸润、心理行为疗法和疼痛中心的多学科疗法）失败时，用于偏头痛和丛集性头痛的周围神经刺激可以成为这些枕骨神经痛患者的替代方法。
枕骨神经刺激包括在枕骨神经前方皮下放置一根导线，并将导线连接到脉冲发生器。
在南特大学医院对 60 名患者进行了一项回顾性研究。
结果良好，视觉模拟量表 (VAS) 从术前的 8.4 降至术后的 2.85。
医学量化量表 (MQS) 降低至约 50%（术前 18，术后 9.9）。
随着时间的推移，刺激是安静稳定的，平均随访 24 个月（范围 6 至 72 个月）。
StimO 的目的是通过一项全国性对照随机多中心研究来证实这一结果，该研究将枕神经刺激与最佳医疗管理进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Caen、法国、14009
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Colmar、法国、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Limoges、法国、87000
- CHU Limoges
-
Lyon、法国、69003
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Nantes、法国、44093
- Chu de Nantes
-
Nice、法国、06001
- CHU de Nice
-
Paris、法国、75475
- Hopital Lariboisiere
-
Paris、法国、92151
- Hopital Foch
-
Poitiers、法国、86021
- CHU de Poitiers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至85岁的患者
- 国际头痛协会 (IHS) 定义的慢性枕骨神经痛超过 6 个月，伴有或不伴有阵发性永久性疼痛
- 继发性枕骨神经痛（创伤后、手术后、大关节病、枕骨神经受压或损伤……）
- 根据神经性疼痛诊断问卷（DN4 ≥ 4）的慢性神经性疼痛
- VAS 上的最大疼痛 ≥ 50/100
- 药物治疗失败（联合抗癫痫药和/或抗抑郁药和/或镇痛药，如扑热息痛、曲马多或吗啡）和疼痛单元的疼痛管理，包括多学科方法、物理疗法、C1-C2 阻滞试验、射频根管松解术、根据卫生当局定义的脊髓刺激标准，C2 的皮质类固醇浸润和/或皮质类固醇浸润。
- 通过枕骨区域经皮神经电刺激 (TENS) 减轻疼痛
- 必须完成神经学检查，除了枕神经痛区外必须正常
- 对有生育潜力的妇女进行阴性妊娠试验
- 有生育能力的女性必须在临床试验期间使用适当的避孕方法
- 患者必须能够给予知情同意并且必须签署知情同意书
- 加入适当的健康保险
排除标准：
- 实验性医疗器械的禁忌症
- 钛相关过敏
- 有全身麻醉禁忌症的患者
- C2/枕大神经区完全麻醉
- 药物或酒精成瘾
- 精神障碍（精神评估）
- 任何可能干扰研究方案顺利进行的医学或心理问题（例如 预期寿命有限的癌症）
- 需要重症监护
- 后续困难
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不采取避孕措施的妇女
- 受法律保护制度（监护、托管、“sauvegarde de justice”）保护的成年人
- 另一项研究的排除期
- 同时参加另一项临床试验，除非该另一项试验不影响申办者批准和记录的 StimO 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：枕神经刺激 (ONS)
经皮或手术导线刺激枕骨神经加上最佳医疗管理
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经皮或手术导线刺激枕骨神经
根据常规临床实践中所做的最佳医疗管理：药物、心理行为方法、针灸、生理学等。
|
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有源比较器：最佳医疗管理 (OMM)
根据常规临床实践所做的最佳医疗管理
|
根据常规临床实践中所做的最佳医疗管理：药物、心理行为方法、针灸、生理学等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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枕神经刺激的疗效
大体时间：6个月
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比较两组治疗 6 个月后疼痛的减轻情况（通过视觉类比量表评估）（ONS / OMM）
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时 ONS 组的药物治疗减少（即药物量化量表 (MQS) 评分减少）
大体时间：3个月
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评估医疗减少（即
ONS组枕神经刺激3个月后药物定量量表（MQS）评分下降）
|
3个月
|
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6 个月时 ONS 组的药物治疗减少（即药物量化量表 (MQS) 评分减少）
大体时间：6个月
|
评估医疗减少（即
ONS组枕神经刺激6个月后药物定量量表（MQS）评分下降）
|
6个月
|
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最大疼痛（使用视觉类比量表）
大体时间：长达 6 个月
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2组之间最大疼痛（使用视觉类比量表）的比较（ONS/OMM）
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长达 6 个月
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平均疼痛（使用视觉类比量表）
大体时间：长达 6 个月
|
两组之间平均疼痛（使用视觉类比量表）的比较 (ONS/OMM)
|
长达 6 个月
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3 个月时疼痛相对减少（使用视觉类比量表）
大体时间：3个月
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比较两组之间 3 个月时疼痛的相对减轻（使用视觉类比量表）（ONS/OMM）
|
3个月
|
|
6 个月时疼痛相对减少（使用视觉类比量表）
大体时间：6个月
|
比较两组间 6 个月时疼痛相对减轻（使用视觉类比量表）（ONS/OMM）
|
6个月
|
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3 个月时的治疗效果（使用偏头痛残疾评估 (MIDAS) 测试）
大体时间：3个月
|
比较两组治疗效果（使用偏头痛残疾评估 (MIDAS) 测试）3 个月 (ONS/OMM)
|
3个月
|
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6 个月时的治疗效果（使用偏头痛残疾评估 (MIDAS) 测试）
大体时间：6个月
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比较两组治疗效果（使用偏头痛残疾评估 (MIDAS) 测试）6 个月 (ONS/OMM)
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6个月
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生活质量（使用 EQ-5D-5L 问卷）
大体时间：长达 6 个月
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2组（ONS/OMM）生活质量比较（使用EQ-5D-5L问卷）
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长达 6 个月
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生活质量（使用汉密尔顿焦虑和抑郁 (HAD) 量表）
大体时间：长达 6 个月
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比较两组的生活质量（使用汉密尔顿焦虑和抑郁（HAD）量表）（ONS/OMM）
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月26日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
枕神经刺激的临床试验
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的