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Avaliação da Estimulação do Nervo Occipital em Neuralgias Occipitais Intratáveis (StimO)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital

Avaliação da Estimulação do Nervo Occipital em Neuralgias Occipitais Intratáveis: um Estudo Multicêntrico, Controlado e Randomizado

Dor medicamente intratável causada por neuralgia occipital pode ser muito difícil de controlar com o tratamento tradicional da dor. A estimulação do nervo periférico que é usada em enxaquecas e cefaléia em salvas pode ser uma alternativa para esses pacientes com neuralgias occipitais quando o tratamento médico e o controle tradicional da dor falharam (medicamentos para dor neuropática, infiltrações, abordagens psicocomportamentais e abordagem multidisciplinar em um centro de dor). A estimulação do nervo occipital consiste em colocar um eletrodo por via subcutânea na frente do nervo occipital e conectar o eletrodo a um gerador de pulsos. Um estudo retrospectivo de 60 pacientes foi realizado no Nantes University Hospital. Os resultados foram bons com a Escala Visual Analógica (VAS) reduzida de 8,4 no pré-operatório para 2,85 no pós-operatório. A escala de quantificação médica (MQS) foi reduzida para cerca de 50% (18 no pré-operatório versus 9,9 no pós-operatório). A estimulação foi silenciosamente estável ao longo do tempo com um acompanhamento médio de 24 meses (intervalo de 6 a 72 meses). O objetivo do StimO é confirmar esse resultado por meio de um estudo multicêntrico randomizado nacional controlado, no qual a estimulação do nervo occipital será comparada ao tratamento médico ideal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Limoges, França, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, França, 44093
        • Chu de Nantes
      • Nice, França, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, França, 92151
        • Hopital Foch
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 85 anos
  • Neuralgias occipitais crônicas definidas pela International Headache Society (IHS) mais de 6 meses com dor permanente associada ou não a paroxismo
  • Neuralgias occipitais secundárias (pós-traumático, pós-operatório, artrose importante, compressão ou lesão do nervo occipital…)
  • Dor neuropática crônica de acordo com o Questionário de Diagnóstico de Dor Neuropática (DN4 ≥ 4)
  • Dor máxima na VAS ≥ 50/100
  • Falha do tratamento médico (associação de medicação neuropática como antiepilépticos e/ou antidepressivos e/ou tratamento antálgico como paracetamol, tramadol ou morfina) e gestão da dor numa Unidade de dor incluindo abordagem multidisciplinar, fisioterapia, teste de bloqueio em C1-C2, rizólise por radiofrequência, e/ou infiltração de corticosteróides de C2 de acordo com os critérios definidos pelas Autoridades de Saúde para estimulação da medula espinhal.
  • Redução da dor com Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na região occipital
  • O exame neurológico deve ser concluído e deve ser normal, exceto pelo território da neuralgia occipital
  • Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar método(s) de contracepção apropriado(s) durante o ensaio clínico
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado e devem ter assinado o consentimento informado
  • Afiliação a um seguro de saúde adequado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação aos dispositivos médicos experimentais
  • Alergias relacionadas ao titânio
  • Pacientes com contra-indicações à anestesia geral
  • Anestesia completa no território do nervo C2/Grande occipital
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Transtornos psiquiátricos (avaliação psiquiátrica)
  • Quaisquer problemas médicos ou psicológicos que possam interferir na condução tranquila do protocolo do estudo (por exemplo, câncer com expectativa de vida limitada)
  • Necessidade de cuidados intensivos de enfermagem
  • Dificuldade de acompanhamento
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres que não usam anticoncepcionais
  • Adultos em regime de proteção legal (tutela, curatela, "sauvegarde de justice")
  • Período de exclusão para outro estudo
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico, exceto se esse outro ensaio não afetar o estudo StimO conforme aprovado e documentado pelo patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do Nervo Occipital (ONS)
Estimulação do nervo occipital com eletrodo percutâneo ou cirúrgico mais tratamento médico ideal
Dispositivo: Estimulação do nervo occipital
Estimulação do nervo occipital com eletrodo percutâneo ou cirúrgico
Outro: Gerenciamento Médico Ideal
Gestão Médica Ótima de acordo com o que é feito na prática clínica de rotina: medicamentosa, abordagem psicocomportamental, acupuntura, sofrologia, etc.
Comparador Ativo: Gestão Médica Ideal (OMM)
Gestão Médica Optimizada de acordo com o que se faz na prática clínica de rotina
Outro: Gerenciamento Médico Ideal
Gestão Médica Ótima de acordo com o que é feito na prática clínica de rotina: medicamentosa, abordagem psicocomportamental, acupuntura, sofrologia, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da estimulação do nervo occipital
Prazo: 6 meses
Comparar a diminuição da dor (avaliada pela escala analógica visual) após 6 meses de tratamento entre os 2 grupos (ONS/OMM)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do tratamento médico (ou seja, diminuição da pontuação da Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS)) no grupo ONS em 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliar a diminuição do tratamento médico (i.e. diminuição da pontuação da Escala de Quantificação de Medicação (MQS) após 3 meses de estimulação do nervo occipital no grupo ONS
3 meses
Diminuição do tratamento médico (ou seja, diminuição da pontuação da Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS)) no grupo ONS em 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliar a diminuição do tratamento médico (i.e. diminuição da pontuação da Escala de Quantificação de Medicação (MQS) após 6 meses de estimulação do nervo occipital no grupo ONS
6 meses
Dor máxima (usando a Escala Visual Analógica)
Prazo: Até 6 meses
Comparação da dor máxima (usando a Escala Visual Analógica) entre os 2 grupos (ONS/OMM)
Até 6 meses
Dor média (usando a Escala Visual Analógica)
Prazo: Até 6 meses
Comparação da dor média (usando a Escala Visual Analógica) entre os 2 grupos (ONS/OMM)
Até 6 meses
Diminuição relativa da dor (usando a Escala Visual Analógica) em 3 meses
Prazo: 3 meses
Comparação da diminuição relativa da dor (usando a Escala Visual Analógica) em 3 meses entre os 2 grupos (ONS/OMM)
3 meses
Diminuição relativa da dor (usando a Escala Visual Analógica) em 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparação da diminuição relativa da dor (usando a Escala Visual Analógica) em 6 meses entre os 2 grupos (ONS/OMM)
6 meses
Eficácia do tratamento (usando o Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)) em 3 meses
Prazo: 3 meses
Comparação da eficácia do tratamento (usando o teste Migraine Disability Assessment (MIDAS)) em 3 meses entre os 2 grupos (ONS/OMM)
3 meses
Eficácia do tratamento (usando o Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)) em 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparação da eficácia do tratamento (usando o teste Migraine Disability Assessment (MIDAS)) aos 6 meses entre os 2 grupos (ONS/OMM)
6 meses
Qualidade de vida (usando o questionário EQ-5D-5L)
Prazo: Até 6 meses
Comparação da qualidade de vida (usando o questionário EQ-5D-5L) entre os 2 grupos (ONS/OMM)
Até 6 meses
Qualidade de vida (usando a escala de ansiedade e depressão de Hamilton (HAD))
Prazo: Até 6 meses
Comparação da qualidade de vida (usando a escala de ansiedade e depressão de Hamilton (HAD)) entre os 2 grupos (ONS/OMM)
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC17_0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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