難治性後頭神経痛における後頭神経刺激の評価 (StimO)
2021年10月4日 更新者：Nantes University Hospital
難治性後頭神経痛における後頭神経刺激の評価：多中心、対照、ランダム化研究
後頭神経痛による医学的に難治性の痛みは、従来の疼痛管理ではコントロールが非常に難しい場合があります。
片頭痛や群発頭痛で使用される末梢神経刺激は、医学的治療や従来の疼痛管理（神経障害性疼痛、浸潤、心理行動学的アプローチ、およびペインセンターでの集学的アプローチのための薬物）が失敗した場合、これらの後頭部神経痛患者の代替手段となる可能性があります。
後頭神経刺激は、リードを後頭神経の前に皮下挿入し、リードをパルスジェネレータに接続することからなる。
ナント大学病院で 60 人の患者を対象としたレトロスペクティブ研究が実施されました。
結果は良好で、Visual Analog Scale (VAS) は術前の 8.4 から術後の 2.85 に減少しました。
医学的定量化尺度 (MQS) は約 50% に減少しました (術前 18 対術後 9.9)。
刺激は、平均 24 か月 (範囲 6 ～ 72 か月) のフォローアップ期間中、静かに安定していました。
StimO の目的は、後頭神経刺激を最適な医学的管理と比較する、全国的に管理された無作為化多施設研究を通じてこの結果を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14009
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Colmar、フランス、68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Limoges、フランス、87000
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06001
- CHU de Nice
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Paris、フランス、75475
- Hopital Lariboisiere
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Paris、フランス、92151
- Hopital Foch
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Poitiers、フランス、86021
- Chu de Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者
- -国際頭痛学会（IHS）によって定義された慢性後頭神経痛で、発作を伴うかどうかに関係なく、6か月以上の永続的な痛みを伴う
- 続発性後頭神経痛 (心的外傷後、手術後、大関節症、後頭神経の圧迫または損傷…)
- 神経因性疼痛診断アンケートによる慢性神経因性疼痛 (DN4 ≥ 4)
- VAS ≥ 50/100 での最大の痛み
- 医学的治療（抗てんかん薬および/または抗うつ薬および/またはパラセタモール、トラマドールまたはモルヒネなどの鎮痛薬などの神経障害薬の関連）および集学的アプローチ、理学療法、C1-C2のブロックテスト、高周波根茎溶解療法を含む疼痛ユニットでの疼痛管理の失敗、および/または脊髄刺激について保健当局によって定義された基準によるC2のコルチコステロイド浸潤。
- 後頭部の経皮的電気神経刺激（TENS）による痛みの軽減
- 神経学的検査を完了する必要があり、後頭神経痛の領域を除いて正常でなければなりません
- 出産の可能性がある女性の陰性妊娠検査
- -出産の可能性のある女性は、臨床試験中に適切な避妊方法を使用する必要があります
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければならず、インフォームドコンセントに署名している必要があります
- 適切な健康保険への加入
除外基準:
- 実験用医療機器の禁忌
- チタン関連アレルギー
- 全身麻酔禁忌の患者
- C2/大後頭神経領域の完全麻酔
- 薬物またはアルコール依存症
- 精神疾患（精神鑑定）
- -研究プロトコルの円滑な実施を妨げる可能性のある医学的または心理的問題（例： 余命が限られているがん）
- 集中治療の必要性
- フォローアップの難しさ
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊をしていない女性
- 法的保護制度（後見、信託、「正義の裁き」）下にある成人
- 別の研究のための除外期間
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後頭神経刺激（ONS）
経皮的リードまたは外科用リードによる後頭神経刺激と最適な医療管理
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経皮的リードまたは外科用リードによる後頭神経刺激
薬物療法、心理行動学的アプローチ、鍼治療、ソフロロジーなど、日常の臨床現場で行われていることに応じた最適な医療管理。
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アクティブコンパレータ：最適な医療管理 (OMM)
日常診療で行われていることに応じた最適な医療管理
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薬物療法、心理行動学的アプローチ、鍼治療、ソフロロジーなど、日常の臨床現場で行われていることに応じた最適な医療管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後頭神経刺激の効果
時間枠：6ヵ月
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2つのグループ（ONS / OMM）間の治療6か月後の痛みの減少（視覚的類推スケールで評価）を比較します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月でのONSグループの治療の減少（つまり、Medication Quantification Scale（MQS）スコアの減少）
時間枠：3ヶ月
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治療の減少を評価する（すなわち、
ONSグループの後頭神経刺激の3か月後の薬物定量化スケール（MQS）スコアの減少）
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3ヶ月
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6か月でのONSグループの治療の減少（つまり、Medication Quantification Scale（MQS）スコアの減少）
時間枠：6ヵ月
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治療の減少を評価する（すなわち、
ONS群における後頭神経刺激の6ヶ月後のMedication Quantification Scale（MQS）スコアの減少）
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6ヵ月
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最大の痛み (Visual Analogic Scale を使用)
時間枠：6ヶ月まで
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2 つのグループ (ONS/OMM) 間の最大の痛みの比較 (Visual Analogic Scale を使用)
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6ヶ月まで
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平均的な痛み (Visual Analogic Scale を使用)
時間枠：6ヶ月まで
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2 つのグループ (ONS/OMM) 間の平均的な痛み (Visual Analogic Scale を使用) の比較
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6ヶ月まで
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3か月での痛みの相対的な減少（Visual Analogic Scaleを使用）
時間枠：3ヶ月
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2つのグループ（ONS / OMM）間の3か月での痛みの相対的な減少の比較（Visual Analogic Scaleを使用）
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3ヶ月
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6か月での痛みの相対的な減少（Visual Analogic Scaleを使用）
時間枠：6ヵ月
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2つのグループ（ONS / OMM）間の6か月での痛みの相対的な減少の比較（Visual Analogic Scaleを使用）
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6ヵ月
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3か月での治療の有効性（片頭痛障害評価（MIDAS）テストを使用）
時間枠：3ヶ月
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2つのグループ（ONS / OMM）間の3か月での治療の有効性の比較（片頭痛障害評価（MIDAS）テストを使用）
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3ヶ月
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6か月での治療の有効性（片頭痛障害評価（MIDAS）テストを使用）
時間枠：6ヵ月
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2つのグループ（ONS / OMM）間の6か月での治療（片頭痛障害評価（MIDAS）テストを使用）の有効性の比較
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6ヵ月
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生活の質 (EQ-5D-5L アンケートを使用)
時間枠：6ヶ月まで
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2つのグループ（ONS / OMM）間の生活の質の比較（EQ-5D-5Lアンケートを使用）
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6ヶ月まで
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生活の質（ハミルトン不安症とうつ病（HAD）スケールを使用）
時間枠：6ヶ月まで
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2 つのグループ (ONS/OMM) 間の生活の質の比較 (Hamilton Anxiety and Depression (HAD) スケールを使用)
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2021年6月26日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2018年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
後頭神経刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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