Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Occipital hermostimulaation arviointi vaikeassa niskahermohermosärkyssä (StimO)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Occipital hermostimulaation arviointi vaikeaselkoisissa okcipital hermosärkyissä: monikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus

Takarautaneuralgian aiheuttamaa lääketieteellisesti vaikeata kipua voi olla hyvin vaikea hallita perinteisellä kivunhoidolla. Ääreishermostimulaatio, jota käytetään migreeniin ja klusteripäänsärkyyn, voi olla vaihtoehto näille potilaille, joilla on takaraivoneuralgia, kun lääkehoito ja perinteinen kivunhoito ovat epäonnistuneet (neuropaattisen kivun lääkkeet, infiltraatiot, psykokäyttäytymismenetelmät ja monitieteinen lähestymistapa kipukeskuksessa). Takarautahermostimulaatiossa johdin asetetaan ihonalaisesti niskakyhmyhermon eteen ja kytketään johto pulssigeneraattoriin. Nantesin yliopistollisessa sairaalassa tehtiin retrospektiivinen tutkimus 60 potilaalle. Tulokset olivat hyviä, kun Visual Analog Scale (VAS) laskettiin 8,4:stä preoperatiivisesti 2,85:een postoperatiivisesti. Lääketieteellinen kvantifiointiasteikko (MQS) laskettiin noin 50 %:iin (18 preoperatiivisesti vs. 9,9 leikkauksen jälkeen). Stimulaatio oli hiljainen ja vakaa ajan mittaan ja seurannan keskimääräinen kesto oli 24 kuukautta (vaihteluväli 6-72 kuukautta). StimO:n tavoitteena on vahvistaa tämä tulos kansallisella kontrolloidulla satunnaistetulla monikeskustutkimuksella, jossa niskahermostimulaatiota verrataan optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ranska, 92151
        • Hopital Foch
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Chu de Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat potilaat
  • Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) määrittelemät krooniset takaraivoneuralgiat, jotka ovat kestäneet yli 6 kuukautta pysyvään kipuun, johon liittyy tai ei ole paroksismia
  • Toissijaiset takaraivoneuralgiat (traumaattinen, leikkauksen jälkeinen, vakava niveltulehdus, niskahermon puristus tai vaurio…)
  • Krooninen neuropaattinen kipu neuropaattisen kivun diagnostisen kyselylomakkeen mukaan (DN4 ≥ 4)
  • Suurin kipu VAS:ssa ≥ 50/100
  • Lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen (neuropaattisten lääkkeiden, kuten epilepsia- ja/tai masennuslääkkeiden ja/tai antalgisten lääkkeiden, kuten parasetamolin, tramadolin tai morfiinin yhdistäminen) ja kivun hallinta kipuyksikössä, joka sisältää monialaisen lähestymistavan, fysioterapiaa, lohkotestin C1-C2:ssa, radiotaajuisen rizolyysin, ja/tai C2:n kortikosteroidi-infiltraatio terveysviranomaisten selkäytimen stimulaatiolle määrittelemien kriteerien mukaisesti.
  • Kivun vähentäminen takaraivoalueen transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS)
  • Neurologinen tutkimus on suoritettava ja sen on oltava normaali, paitsi takaraivoneuralgian alueella
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen aikana
  • Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja heillä on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Liittyminen asianmukaiseen sairausvakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe kokeellisille lääkinnällisille laitteille
  • Titaaniin liittyvät allergiat
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita yleisanestesialle
  • Täydellinen anestesia C2/Suuri takaraivohermon alueella
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Psyykkiset häiriöt (psykiatrinen arviointi)
  • Kaikki lääketieteelliset tai psykologiset ongelmat, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollan sujuvaa suorittamista (esim. syöpä, jonka elinajanodote on rajoitettu)
  • Intensiivisen sairaanhoidon tarve
  • Vaikeus seurannassa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelun piirissä (huoltajuus, edunvalvonta, "sauvegarde de justice")
  • Poissulkemisaika toiseen tutkimukseen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos tämä toinen tutkimus ei vaikuta sponsorin hyväksymään ja dokumentoimaan StimO-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Okcipital Nerve Stimulation (ONS)
Okcipital hermon stimulaatio perkutaanisella tai kirurgisella johdolla sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito
Laite: Okcipital hermon stimulaatio
Okcipital hermon stimulaatio perkutaanisella tai kirurgisella johdolla
Muut: Optimaalinen lääketieteellinen hallinta
Optimaalinen lääketieteellinen hoito sen mukaan, mitä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tehdään: huumeet, psykobehavioristinen lähestymistapa, akupunktio, sofrologia jne.
Active Comparator: Optimal Medical Management (OMM)
Optimaalinen lääketieteellinen hoito sen mukaan, mitä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tehdään
Muut: Optimaalinen lääketieteellinen hallinta
Optimaalinen lääketieteellinen hoito sen mukaan, mitä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tehdään: huumeet, psykobehavioristinen lähestymistapa, akupunktio, sofrologia jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okcipitaalisen hermon stimulaation tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa kivun vähenemistä (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla) 6 kuukauden hoidon jälkeen kahden ryhmän välillä (ONS / OMM)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoidon väheneminen (eli lääkemääräisen asteikon (MQS) pistemäärän lasku) ONS-ryhmässä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi lääkehoidon vähenemistä (esim. lääkityksen kvantifiointiasteikon (MQS) pistemäärän lasku) 3 kuukauden takaraivohermostimulaation jälkeen ONS-ryhmässä
3 kuukautta
Lääkehoidon väheneminen (eli lääkemääräisen asteikon (MQS) pistemäärän lasku) ONS-ryhmässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi lääkehoidon vähenemistä (esim. lääkityksen kvantifiointiasteikon (MQS) pistemäärän lasku) 6 kuukauden takaraivohermostimulaation jälkeen ONS-ryhmässä
6 kuukautta
Suurin kipu (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Maksimikivun vertailu (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa) kahden ryhmän välillä (ONS/OMM)
Jopa 6 kuukautta
Keskimääräinen kipu (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Keskimääräisen kivun vertailu (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa) kahden ryhmän välillä (ONS/OMM)
Jopa 6 kuukautta
Suhteellinen kivun väheneminen (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun suhteellisen vähenemisen vertailu (käyttämällä Visual Analogic Scalea) 3 kuukauden kohdalla kahden ryhmän välillä (ONS/OMM)
3 kuukautta
Suhteellinen kivun väheneminen (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun suhteellisen vähenemisen vertailu (käyttämällä Visual Analogic Scalea) 6 kuukauden kohdalla kahden ryhmän välillä (ONS/OMM)
6 kuukautta
Hoidon tehokkuus (migreenivammaisuuden arviointitestillä (MIDAS)) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon tehokkuuden vertailu (käyttäen Migreen Disability Assessment (MIDAS) -testiä) 3 kuukauden kohdalla kahden ryhmän välillä (ONS/OMM)
3 kuukautta
Hoidon tehokkuus (migreenivammaisuuden arviointitestillä (MIDAS)) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon tehokkuuden vertailu (käyttäen Migreen Disability Assessment (MIDAS) -testiä) 6 kuukauden kohdalla kahden ryhmän välillä (ONS/OMM)
6 kuukautta
Elämänlaatu (käyttäen EQ-5D-5L kyselylomaketta)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Elämänlaadun vertailu (käyttäen EQ-5D-5L-kyselyä) kahden ryhmän välillä (ONS/OMM)
Jopa 6 kuukautta
Elämänlaatu (Hamiltonin ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Elämänlaadun vertailu (Hamiltonin ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikolla) kahden ryhmän välillä (ONS/OMM)
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC17_0013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okcipital hermon stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa