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Bewertung der Okzipitalnervenstimulation bei hartnäckigen Okzipitalneuralgien (StimO)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Okzipitalnervenstimulation bei hartnäckigen Okzipitalneuralgien: eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie

Medizinisch hartnäckige Schmerzen, die durch Okzipitalneuralgie verursacht werden, können mit herkömmlicher Schmerzbehandlung sehr schwer zu kontrollieren sein. Die periphere Nervenstimulation, die bei Migräne und Clusterkopfschmerz eingesetzt wird, kann für diese Patienten mit Okzipitalneuralgien eine Alternative sein, wenn die medikamentöse Behandlung und die traditionelle Schmerztherapie versagt haben (Medikamente gegen neuropathische Schmerzen, Infiltrationen, psychobehaviorale Ansätze und multidisziplinärer Ansatz in einem Schmerzzentrum). Die Stimulation des N. occipitalis besteht darin, eine Elektrode subkutan vor den N. occipitalis zu legen und die Elektrode mit einem Impulsgenerator zu verbinden. Im Universitätskrankenhaus Nantes wurde eine retrospektive Studie mit 60 Patienten durchgeführt. Die Ergebnisse waren gut, wobei die visuelle Analogskala (VAS) von 8,4 präoperativ auf 2,85 postoperativ abnahm. Die medizinische Quantifizierungsskala (MQS) wurde auf etwa 50 % reduziert (18 präoperativ versus 9,9 postoperativ). Die Stimulation war im Laufe der Zeit recht stabil mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten (Bereich 6 bis 72 Monate). Das Ziel von StimO ist es, dieses Ergebnis durch eine nationale, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zu bestätigen, in der die Stimulation des Okzipitalnervs mit der optimalen medizinischen Behandlung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 85 Jahren
  • Chronische Okzipitalneuralgien, wie von der International Headache Society (IHS) definiert, länger als 6 Monate mit dauerhaften Schmerzen verbunden oder nicht mit Paroxysmus
  • Sekundäre Okzipitalneuralgien (posttraumatisch, postoperativ, schwere Arthrose, Kompression oder Läsion des N. occipitalis …)
  • Chronischer neuropathischer Schmerz gemäß Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4 ≥ 4)
  • Maximaler Schmerz auf VAS ≥ 50/100
  • Versagen der medizinischen Behandlung (Kombination von neuropathischen Medikamenten wie Antiepileptika und/oder Antidepressiva und/oder schmerzlindernde Behandlung wie Paracetamol, Tramadol oder Morphin) und Schmerzbehandlung in einer Schmerzeinheit einschließlich multidisziplinärem Ansatz, Physiotherapie, Blocktest in C1-C2, Radiofrequenz-Rhizolyse, und/oder Corticosteroid-Infiltration von C2 gemäß den von den Gesundheitsbehörden definierten Kriterien für die Rückenmarkstimulation.
  • Schmerzlinderung mit Transkutaner Elektrischer Nervenstimulation (TENS) im Hinterkopfbereich
  • Die neurologische Untersuchung muss abgeschlossen sein und mit Ausnahme des Gebiets der Okzipitalneuralgie normal sein
  • Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der klinischen Studie geeignete Verhütungsmethoden anwenden
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben, und müssen eine unterschriebene Einwilligungserklärung haben
  • Anschluss an eine entsprechende Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für experimentelle medizinische Geräte
  • Allergien im Zusammenhang mit Titan
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • Vollständige Anästhesie im Bereich des N. occipitalis C2/Great occipitalis
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen (psychiatrische Begutachtung)
  • Alle medizinischen oder psychischen Probleme, die eine reibungslose Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen können (z. Krebs mit begrenzter Lebenserwartung)
  • Notwendigkeit intensiver Pflege
  • Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die nicht verhüten
  • Erwachsene unter einem Rechtsschutzregime (Vormundschaft, Treuhänderschaft, "sauvegarde de justice")
  • Ausschlussfrist für eine andere Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, diese andere Studie wirkt sich nicht auf die vom Sponsor genehmigte und dokumentierte StimO-Studie aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Okzipitalnervenstimulation (ONS)
Okzipitalnervenstimulation mit perkutaner oder chirurgischer Leitung plus optimales medizinisches Management
Gerät: Stimulation des Hinterhauptnervs
Okzipitalnervenstimulation mit perkutaner oder chirurgischer Leitung
Sonstiges: Optimales medizinisches Management
Optimales medizinisches Management gemäß dem, was in der klinischen Routinepraxis getan wird: Arzneimittel, psychobehavioraler Ansatz, Akupunktur, Sophrologie usw.
Aktiver Komparator: Optimales medizinisches Management (OMM)
Optimales medizinisches Management nach dem, was in der klinischen Routinepraxis getan wird
Sonstiges: Optimales medizinisches Management
Optimales medizinisches Management gemäß dem, was in der klinischen Routinepraxis getan wird: Arzneimittel, psychobehavioraler Ansatz, Akupunktur, Sophrologie usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Okzipitalnervenstimulation
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Schmerzlinderung (bewertet anhand einer visuellen Analogskala) nach 6 Monaten Behandlung zwischen den 2 Gruppen (ONS / OMM)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der medizinischen Behandlung (d. h. Abnahme des Scores der Medication Quantification Scale (MQS)) in der ONS-Gruppe nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Abnahme der medizinischen Behandlung (d. h. Abnahme des Medication Quantification Scale (MQS)-Scores) nach 3 Monaten okzipitaler Nervenstimulation in der ONS-Gruppe
3 Monate
Abnahme der medizinischen Behandlung (d. h. Abnahme der Punktzahl auf der Medication Quantification Scale (MQS)) in der ONS-Gruppe nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Abnahme der medizinischen Behandlung (d. h. Abnahme des Medication Quantification Scale (MQS)-Scores) nach 6 Monaten Occipitalnervenstimulation in der ONS-Gruppe
6 Monate
Maximaler Schmerz (unter Verwendung der visuellen Analogskala)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleich der maximalen Schmerzen (mittels visueller Analogskala) zwischen den beiden Gruppen (ONS/OMM)
Bis zu 6 Monaten
Durchschnittlicher Schmerz (mittels visueller Analogskala)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleich der durchschnittlichen Schmerzen (mittels visueller Analogskala) zwischen den beiden Gruppen (ONS/OMM)
Bis zu 6 Monaten
Relative Abnahme der Schmerzen (unter Verwendung der visuellen Analogskala) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der relativen Schmerzminderung (mittels visueller Analogskala) nach 3 Monaten zwischen den beiden Gruppen (ONS/OMM)
3 Monate
Relative Abnahme der Schmerzen (unter Verwendung der visuellen Analogskala) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der relativen Schmerzminderung (mittels visueller Analogskala) nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen (ONS/OMM)
6 Monate
Wirksamkeit der Behandlung (mittels Migräne-Behinderungstest (MIDAS)) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung (mittels Migraine Disability Assessment (MIDAS) Test) nach 3 Monaten zwischen den 2 Gruppen (ONS/OMM)
3 Monate
Wirksamkeit der Behandlung (mittels Migräne-Behinderungstest (MIDAS)) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung (mittels Migraine Disability Assessment (MIDAS) Test) nach 6 Monaten zwischen den 2 Gruppen (ONS/OMM)
6 Monate
Lebensqualität (unter Verwendung des Fragebogens EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleich der Lebensqualität (mittels Fragebogen EQ-5D-5L) zwischen den 2 Gruppen (ONS/OMM)
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität (unter Verwendung der Hamilton-Skala für Angst und Depression (HAD))
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleich der Lebensqualität (mittels Hamilton Anxiety and Depression (HAD) scale) zwischen den 2 Gruppen (ONS/OMM)
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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