Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Occipitale zenuwstimulatie bij hardnekkige occipitale neuralgie (StimO)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Evaluatie van Occipitale zenuwstimulatie bij hardnekkige occipitale neuralgie: een multicentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde studie

Medisch hardnekkige pijn veroorzaakt door occipitale neuralgie kan erg moeilijk onder controle te krijgen zijn met traditionele pijnbehandeling. Perifere zenuwstimulatie die wordt gebruikt bij migraine en clusterhoofdpijn kan een alternatief zijn voor deze patiënten met occipitale neuralgie wanneer medische behandeling en traditionele pijnbehandeling hebben gefaald (geneesmiddelen voor neuropathische pijn, infiltraties, psychogedragsmatige benaderingen en multidisciplinaire benadering in een pijncentrum). Occipitale zenuwstimulatie bestaat uit het subcutaan voor de occipitale zenuw plaatsen van een lead en aansluiten op een pulsgenerator. Een retrospectieve studie van 60 patiënten werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nantes. De resultaten waren goed, de Visual Analog Scale (VAS) daalde van 8,4 preoperatief naar 2,85 postoperatief. De medische kwantificeringsschaal (MQS) werd teruggebracht tot ongeveer 50% (18 preoperatief versus 9,9 postoperatief). Stimulatie was vrij stabiel in de tijd met een gemiddelde follow-up van 24 maanden (variërend van 6 tot 72 maanden). Het doel van StimO is om dit resultaat te bevestigen door middel van een nationaal gecontroleerde gerandomiseerde multicenter studie waarin stimulatie van de occipitale zenuw zal worden vergeleken met de optimale medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 85 jaar
  • Chronische occipitale neuralgie zoals gedefinieerd door de International Headache Society (IHS) langer dan 6 maanden met permanente pijn al dan niet geassocieerd met paroxysme
  • Secundaire occipitale neuralgie (posttraumatisch, postoperatief, ernstige artrose, compressie of laesie van de occipitale zenuw …)
  • Chronische neuropathische pijn volgens de Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4 ≥ 4)
  • Maximale pijn op VAS ≥ 50/100
  • Falen van medische behandeling (combinatie van neuropathische medicatie zoals anti-epileptica en/of antidepressiva en/of antalgische behandeling zoals paracetamol, tramadol of morfine) en pijnbestrijding in een pijnafdeling inclusief multidisciplinaire aanpak, fysiotherapie, bloktest in C1-C2, radiofrequente rhizolyse, en/of infiltratie van C2 met corticosteroïden volgens de door de gezondheidsautoriteiten vastgestelde criteria voor stimulatie van het ruggenmerg.
  • Vermindering van pijn met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) in het occipitale gebied
  • Neurologisch onderzoek moet worden voltooid en moet normaal zijn, behalve het territorium van de occipitale neuralgie
  • Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de klinische proef geschikte anticonceptiemethode(n) gebruiken
  • Patiënten moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Aansluiting bij een passende zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor de experimentele medische hulpmiddelen
  • Titanium gerelateerde allergieën
  • Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie
  • Volledige anesthesie in het territorium van de C2/Grote occipitale zenuw
  • Drugs- of alcoholverslaving
  • Psychische stoornissen (psychiatrische evaluatie)
  • Eventuele medische of psychologische problemen die een vlotte uitvoering van het studieprotocol kunnen belemmeren (bijv. kanker met een beperkte levensverwachting)
  • Behoefte aan intensieve verpleegkundige zorg
  • Moeilijkheden bij het opvolgen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • Volwassenen onder een wettelijk beschermingsregime (voogdij, curatele, "sauvegarde de justice")
  • Uitsluitingsperiode voor een ander onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, behalve als dat andere onderzoek geen invloed heeft op het StimO-onderzoek zoals goedgekeurd en gedocumenteerd door de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Occipitale zenuwstimulatie (ONS)
Occipitale zenuwstimulatie met percutane of chirurgische geleiding plus optimale medische behandeling
Apparaat: Occipitale zenuwstimulatie
Occipitale zenuwstimulatie met percutane of chirurgische lead
Ander: Optimaal medisch beheer
Optimaal medisch beheer volgens wat in de dagelijkse klinische praktijk wordt gedaan: medicamenteuze benadering, psychogedragstherapie, acupunctuur, sofrologie, enz.
Actieve vergelijker: Optimaal Medisch Management (OMM)
Optimaal medisch management volgens wat in de dagelijkse klinische praktijk wordt gedaan
Ander: Optimaal medisch beheer
Optimaal medisch beheer volgens wat in de dagelijkse klinische praktijk wordt gedaan: medicamenteuze benadering, psychogedragstherapie, acupunctuur, sofrologie, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van occipitale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de afname van pijn (geëvalueerd door visuele analoge schaal) na 6 maanden behandeling tussen de 2 groepen (ONS / OMM)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van medische behandeling (d.w.z. afname van de Medication Quantification Scale (MQS)-score) in de ONS-groep na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de afname van medische behandeling (d.w.z. afname van de Medication Quantification Scale (MQS)-score) na 3 maanden achterhoofdzenuwstimulatie in de ONS-groep
3 maanden
Afname van medische behandeling (d.w.z. afname van de Medication Quantification Scale (MQS)-score) in de ONS-groep na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de afname van medische behandeling (d.w.z. daling van de Medication Quantification Scale (MQS)-score) na 6 maanden achterhoofdzenuwstimulatie in de ONS-groep
6 maanden
Maximale pijn (met behulp van visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijking van maximale pijn (met behulp van Visual Analogic Scale) tussen de 2 groepen (ONS/OMM)
Tot 6 maanden
Gemiddelde pijn (met behulp van visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijking van gemiddelde pijn (met behulp van Visual Analogic Scale) tussen de 2 groepen (ONS/OMM)
Tot 6 maanden
Relatieve afname van pijn (met behulp van Visual Analogic Scale) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de relatieve afname van pijn (met behulp van Visual Analogic Scale) na 3 maanden tussen de 2 groepen (ONS/OMM)
3 maanden
Relatieve afname van pijn (met behulp van Visual Analogic Scale) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de relatieve afname van pijn (met behulp van Visual Analogic Scale) na 6 maanden tussen de 2 groepen (ONS/OMM)
6 maanden
Effectiviteit van de behandeling (met behulp van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)-test) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling (met behulp van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)-test) na 3 maanden tussen de 2 groepen (ONS/OMM)
3 maanden
Effectiviteit van de behandeling (met behulp van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)-test) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling (met behulp van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)-test) na 6 maanden tussen de 2 groepen (ONS/OMM)
6 maanden
Kwaliteit van leven (met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijking van de kwaliteit van leven (met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst) tussen de 2 groepen (ONS/OMM)
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (met Hamilton Anxiety and Depression (HAD)-schaal)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijking van de kwaliteit van leven (met behulp van Hamilton Anxiety and Depression (HAD)-schaal) tussen de 2 groepen (ONS/OMM)
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Occipitale zenuwstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren