Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af occipital nervestimulation ved intraktable occipitale neuralgier (StimO)

4. oktober 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af occipital nervestimulation i intraktable occipitale neuralgier: en multicentrisk, kontrolleret, randomiseret undersøgelse

Medicinsk vanskelige smerter forårsaget af occipital neuralgi kan være meget vanskelige at kontrollere med traditionel smertebehandling. Perifer nervestimulation, som bruges ved migræne og klyngehovedpine, kan være et alternativ for disse patienter med occipital neuralgi, når medicinsk behandling og traditionel smertebehandling har slået fejl (lægemidler mod neuropatiske smerter, infiltrationer, psykoadfærdsmæssige tilgange og multidisciplinær tilgang i et smertecenter). Occipital nervestimulation består i at lægge en ledning subkutant foran den occipitale nerve og at forbinde ledningen med en pulsgenerator. En retrospektiv undersøgelse af 60 patienter blev udført på Nantes Universitetshospital. Resultaterne var gode med Visual Analog Scale (VAS) faldet fra 8,4 præoperativt til 2,85 postoperativt. Den medicinske kvantificeringsskala (MQS) blev reduceret til omkring 50 % (18 præoperativt versus 9,9 postoperativt). Stimuleringen var stille og stabil over tid med en gennemsnitlig opfølgning på 24 måneder (interval 6 til 72 måneder). Målet med StimO er at bekræfte dette resultat gennem et nationalt kontrolleret randomiseret multicenterstudie, hvor occipital nervestimulation vil blive sammenlignet med den optimale medicinske håndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 85 år
  • Kroniske occipitale neuralgier som defineret af International Headache Society (IHS) mere end 6 måneder med permanente smerter forbundet eller ej med paroxysme
  • Sekundære occipitale neuralgier (posttraumatisk, post-kirurgi, større artrose, kompression eller læsion af den occipitale nerve …)
  • Kronisk neuropatisk smerte ifølge Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4 ≥ 4)
  • Maksimal smerte på VAS ≥ 50/100
  • Svigt af medicinsk behandling (sammenslutning af neuropatisk medicin som antiepileptisk og/eller antidepressiv og/eller antalgisk behandling som paracetamol, tramadol eller morfin) og smertebehandling i en smerteenhed inklusive multidisciplinær tilgang, fysioterapi, bloktest i C1-C2, radiofrekvent rhizolyse, og/eller kortikosteroidinfiltration af C2 i henhold til kriterierne defineret af sundhedsmyndighederne for rygmarvsstimulering.
  • Reduktion af smerte med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i occipitalområdet
  • Neurologisk undersøgelse skal afsluttes og skal være normal bortset fra det occipitale neuralgi-territorium
  • En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsmetode(r) under det kliniske forsøg
  • Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke og skal have underskrevet informeret samtykke
  • Tilslutning til en passende sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til det eksperimentelle medicinske udstyr
  • Titanium relaterede allergier
  • Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi
  • Fuldstændig anæstesi i C2/Great occipital nerve-territoriet
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Psykiatriske lidelser (psykiatrisk evaluering)
  • Eventuelle medicinske eller psykologiske problemer, der kan forstyrre en jævn gennemførelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. kræft med begrænset forventet levetid)
  • Behov for intensiv sygepleje
  • Besvær med at følge op
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der ikke bruger prævention
  • Voksne under et retsbeskyttelsesregime (værgemål, formynderskab, "sauvegarde de justice")
  • Udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, undtagen hvis det andet forsøg ikke påvirker StimO-studiet som godkendt og dokumenteret af sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Occipital nervestimulation (ONS)
Occipital nervestimulation med perkutan eller kirurgisk ledning plus optimal medicinsk behandling
Enhed: Occipital nervestimulation
Occipital nervestimulation med perkutan eller kirurgisk ledning
Andet: Optimal medicinsk ledelse
Optimal medicinsk ledelse i henhold til hvad der udføres i rutinemæssig klinisk praksis: lægemiddel, psykoadfærdsmæssig tilgang, akupunktur, sophrologi osv.
Aktiv komparator: Optimal Medical Management (OMM)
Optimal Medicinsk Ledelse i henhold til hvad der udføres i rutinemæssig klinisk praksis
Andet: Optimal medicinsk ledelse
Optimal medicinsk ledelse i henhold til hvad der udføres i rutinemæssig klinisk praksis: lægemiddel, psykoadfærdsmæssig tilgang, akupunktur, sophrologi osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​occipital nervestimulation
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign faldet i smerte (evalueret ved visuel analog skala) efter 6 måneders behandling mellem de 2 grupper (ONS / OMM)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i medicinsk behandling (dvs. fald i Medication Quantification Scale (MQS) score) i ONS-gruppen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer faldet i medicinsk behandling (dvs. fald i Medication Quantification Scale (MQS) score) efter 3 måneders occipital nervestimulation i ONS-gruppen
3 måneder
Fald i medicinsk behandling (dvs. fald i Medication Quantification Scale (MQS) score) i ONS-gruppen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer faldet i medicinsk behandling (dvs. fald i Medication Quantification Scale (MQS) score) efter 6 måneders occipital nervestimulation i ONS-gruppen
6 måneder
Maksimal smerte (ved hjælp af Visual Analogic Scale)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenligning af maksimal smerte (ved hjælp af Visual Analogic Scale) mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
Op til 6 måneder
Gennemsnitlig smerte (ved hjælp af Visual Analogic Scale)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenligning af gennemsnitlig smerte (ved hjælp af Visual Analogic Scale) mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
Op til 6 måneder
Relativt fald i smerte (ved brug af Visual Analogic Scale) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af det relative fald i smerte (ved hjælp af Visual Analogic Scale) efter 3 måneder mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
3 måneder
Relativt fald i smerte (ved brug af Visual Analogic Scale) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af det relative fald i smerte (ved brug af Visual Analogic Scale) efter 6 måneder mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
6 måneder
Effektiviteten af ​​behandlingen (ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) Test) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af effektiviteten af ​​behandlingen (ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) Test) efter 3 måneder mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
3 måneder
Behandlingens effektivitet (ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) Test) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af behandlingens effektivitet (ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) Test) efter 6 måneder mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
6 måneder
Livskvalitet (ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenligning af livskvalitet (ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema) mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
Op til 6 måneder
Livskvalitet (ved brug af Hamilton Angst og Depression (HAD) skala)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenligning af livskvalitet (ved hjælp af Hamilton Angst og Depression (HAD) skala) mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Occipital neuralgi

Kliniske forsøg med Occipital nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner