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Evaluación de la estimulación del nervio occipital en las neuralgias occipitales intratables (StimO)

4 de octubre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Evaluación de la estimulación del nervio occipital en las neuralgias occipitales intratables: un estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado

El dolor médicamente intratable causado por la neuralgia occipital puede ser muy difícil de controlar con el tratamiento tradicional del dolor. La estimulación de nervios periféricos que se utiliza en migrañas y cefaleas en racimos puede ser una alternativa para estos pacientes con neuralgias occipitales cuando el tratamiento médico y el manejo tradicional del dolor han fracasado (medicamentos para el dolor neuropático, infiltraciones, abordajes psicoconductuales y abordaje multidisciplinar en un centro del dolor). La estimulación del nervio occipital consiste en colocar un cable por vía subcutánea frente al nervio occipital y conectar el cable a un generador de impulsos. Se realizó un estudio retrospectivo de 60 pacientes en el Hospital Universitario de Nantes. Los resultados fueron buenos con la escala analógica visual (VAS) disminuyó de 8,4 antes de la operación a 2,85 después de la operación. La escala de cuantificación médica (MQS) se redujo a alrededor del 50% (18 antes de la operación frente a 9,9 después de la operación). La estimulación fue tranquila y estable a lo largo del tiempo con un seguimiento medio de 24 meses (rango de 6 a 72 meses). El objetivo de StimO es confirmar este resultado a través de un estudio multicéntrico aleatorizado controlado nacional donde se comparará la estimulación del nervio occipital con el manejo médico óptimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 85 años
  • Neuralgias occipitales crónicas definidas por la International Headache Society (IHS) de más de 6 meses con dolor permanente asociado o no a paroxismo
  • Neuralgias occipitales secundarias (postraumáticas, postquirúrgicas, artrosis mayores, compresión o lesión del nervio occipital…)
  • Dolor neuropático crónico según el Cuestionario Diagnóstico del Dolor Neuropático (DN4 ≥ 4)
  • Dolor máximo en EVA ≥ 50/100
  • Fracaso del tratamiento médico (asociación de medicación neuropática como tratamiento antiepiléptico y/o antidepresivo y/o antálgico como paracetamol, tramadol o morfina) y manejo del dolor en una Unidad del dolor incluyendo abordaje multidisciplinar, fisioterapia, test de bloqueo en C1-C2, rizólisis por radiofrecuencia, y/o infiltración de corticoides de C2 según los criterios definidos por las Autoridades Sanitarias para la estimulación medular.
  • Reducción del dolor con Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) en la zona occipital
  • El examen neurológico debe completarse y debe ser normal excepto el territorio de la neuralgia occipital.
  • Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo clínico.
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y deben haber firmado un consentimiento informado.
  • Afiliación a un seguro de salud adecuado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de los dispositivos médicos experimentales
  • Alergias relacionadas con el titanio
  • Pacientes con contraindicaciones a la anestesia general
  • Anestesia completa en el territorio C2/Gran nervio occipital
  • Adicción a las drogas o al alcohol
  • Trastornos psiquiátricos (evaluación psiquiátrica)
  • Cualquier problema médico o psicológico que pueda interferir con la realización sin problemas del protocolo del estudio (p. cáncer con una esperanza de vida limitada)
  • Necesidad de cuidados intensivos de enfermería.
  • Dificultad en el seguimiento.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres que no usan anticonceptivos
  • Mayores de edad en régimen de protección legal (tutela, tutela, "sauvegarde de justice")
  • Período de exclusión para otro estudio
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico, excepto si ese otro ensayo no afecta el estudio StimO según lo aprobado y documentado por el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio occipital (ONS)
Estimulación del nervio occipital con cable percutáneo o quirúrgico más manejo médico óptimo
Dispositivo: Estimulación del nervio occipital
Estimulación del nervio occipital con cable percutáneo o quirúrgico
Otro: Manejo médico óptimo
Manejo Médico Óptimo de acuerdo a lo que se hace en la práctica clínica habitual: medicamentos, abordaje psicoconductual, acupuntura, sofrología, etc.
Comparador activo: Manejo Médico Óptimo (OMM)
Manejo Médico Óptimo de acuerdo a lo que se hace en la práctica clínica habitual
Otro: Manejo médico óptimo
Manejo Médico Óptimo de acuerdo a lo que se hace en la práctica clínica habitual: medicamentos, abordaje psicoconductual, acupuntura, sofrología, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la estimulación del nervio occipital
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar la disminución del dolor (evaluada por escala analógica visual) tras 6 meses de tratamiento entre los 2 grupos (ONS/OMM)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del tratamiento médico (es decir, disminución de la puntuación de la Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS)) en el grupo ONS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la disminución del tratamiento médico (i.e. disminución de la puntuación de la Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS)) después de 3 meses de estimulación del nervio occipital en el grupo ONS
3 meses
Disminución del tratamiento médico (es decir, disminución de la puntuación de la Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS)) en el grupo ONS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la disminución del tratamiento médico (i.e. disminución de la puntuación de la Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS)) después de 6 meses de estimulación del nervio occipital en el grupo ONS
6 meses
Dolor máximo (usando Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Comparación del dolor máximo (usando Escala Analógica Visual) entre los 2 grupos (ONS/OMM)
Hasta 6 meses
Dolor promedio (usando Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Comparación del dolor promedio (usando Escala Analógica Visual) entre los 2 grupos (ONS/OMM)
Hasta 6 meses
Disminución relativa del dolor (usando Escala Analógica Visual) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de la disminución relativa del dolor (mediante Escala Visual Analógica) a los 3 meses entre los 2 grupos (ONS/OMM)
3 meses
Disminución relativa del dolor (usando Escala Analógica Visual) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la disminución relativa del dolor (mediante Escala Visual Analógica) a los 6 meses entre los 2 grupos (ONS/OMM)
6 meses
Eficacia del tratamiento (mediante la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de la eficacia del tratamiento (utilizando el Test Migraine Disability Assessment (MIDAS)) a los 3 meses entre los 2 grupos (ONS/OMM)
3 meses
Eficacia del tratamiento (mediante la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la eficacia del tratamiento (usando Migraine Disability Assessment (MIDAS) Test) a los 6 meses entre los 2 grupos (ONS/OMM)
6 meses
Calidad de vida (mediante cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Comparación de la calidad de vida (mediante cuestionario EQ-5D-5L) entre los 2 grupos (ONS/OMM)
Hasta 6 meses
Calidad de vida (usando la escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton (HAD))
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Comparación de la calidad de vida (mediante la escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton (HAD)) entre los 2 grupos (ONS/OMM)
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC17_0013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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