난치성 후두신경통에서 후두신경 자극의 평가 (StimO)
2021년 10월 4일 업데이트: Nantes University Hospital
난치성 후두신경통에서 후두신경 자극의 평가: 다심, 통제, 무작위 연구
후두 신경통으로 인한 의학적으로 다루기 힘든 통증은 전통적인 통증 관리로 조절하기가 매우 어려울 수 있습니다.
편두통과 군발두통에 사용되는 말초 신경 자극은 내과적 치료와 전통적인 통증 관리가 실패한 후두 신경통 환자의 대안이 될 수 있습니다(통증 센터에서 신경병성 통증에 대한 약물, 침윤, 심리 행동적 접근 및 다학제적 접근).
후두신경자극술은 후두신경 앞에 피하로 리드를 놓고 펄스 발생기에 리드를 연결하는 방식으로 이루어진다.
Nantes University Hospital에서 60명의 환자에 대한 후향적 연구가 수행되었습니다.
VAS(Visual Analog Scale)가 수술 전 8.4에서 수술 후 2.85로 낮아져 결과가 좋았다.
의료 정량화 척도(MQS)는 약 50%로 감소했습니다(수술 전 18, 수술 후 9.9).
자극은 평균 24개월(6~72개월 범위)의 후속 조치로 시간이 지남에 따라 조용하고 안정적이었습니다.
StimO의 목표는 후두 신경 자극이 최적의 의료 관리와 비교되는 국가 통제 무작위 다기관 연구를 통해 이 결과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14009
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06001
- CHU de Nice
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스, 92151
- Hopital Foch
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자
- 국제두통학회(International Headache Society, IHS)에서 정의한 만성 후두신경통이 6개월 이상 지속되며 발작과 관련되거나 관련되지 않은 영구적인 통증이 있는 경우
- 이차 후두 신경통(외상 후, 수술 후, 주요 관절증, 후두 신경의 압박 또는 병변 …)
- 신경병성 통증 진단 설문지에 따른 만성 신경병성 통증(DN4 ≥ 4)
- VAS의 최대 통증 ≥ 50/100
- 의학적 치료의 실패(항간질제 및/또는 항우울제 및/또는 파라세타몰, 트라마돌 또는 모르핀과 같은 진통제 치료와 같은 신경병증 약물의 연관) 및 다학제적 접근, 물리 요법, C1-C2의 블록 테스트, 고주파 rhizolysis, 및/또는 척수 자극에 대해 보건 당국에 의해 정의된 기준에 따른 C2의 코르티코스테로이드 침윤.
- 경피 전기 신경 자극(TENS)을 통한 후두부 통증 감소
- 신경학적 검사가 완료되어야 하며 후두신경통 영역을 제외하고는 정상이어야 합니다.
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사
- 가임 여성은 임상 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 적절한 건강 보험 가입
제외 기준:
- 실험용 의료 기기에 대한 금기
- 티타늄 관련 알레르기
- 전신마취가 금기인 환자
- C2/대후두신경영역의 완전마취
- 약물 또는 알코올 중독
- 정신 장애(정신과 평가)
- 연구 프로토콜의 원활한 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 문제(예: 수명이 제한된 암)
- 집중 간호가 필요한
- 후속 조치의 어려움
- 임산부 또는 수유부
- 피임법을 사용하지 않는 여성
- 법적 보호 체제(후견인, 수탁자, "sauvegarde de justice") 하의 성인
- 다른 연구에 대한 제외 기간
- 스폰서가 승인하고 문서화한 대로 다른 임상시험이 StimO 연구에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 다른 임상시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후두 신경 자극(ONS)
경피적 또는 외과적 리드를 통한 후두 신경 자극과 최적의 의료 관리
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경피적 또는 외과적 리드를 사용한 후두 신경 자극
일상적인 임상실습에 따른 최적의 의료관리 : 약물, 심리행동적 접근, 침술, 소프롤로지 등
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활성 비교기: 최적의 의료 관리(OMM)
일상적인 임상실습에 따른 최적의 의료관리
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일상적인 임상실습에 따른 최적의 의료관리 : 약물, 심리행동적 접근, 침술, 소프롤로지 등
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두신경자극의 효능
기간: 6 개월
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두 그룹(ONS/OMM) 간의 치료 6개월 후 통증 감소(visual analogic scale로 평가)를 비교합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 ONS 그룹의 치료 감소(즉, 약물 정량화 척도(MQS) 점수 감소)
기간: 3 개월
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치료 감소를 평가합니다(즉,
ONS 그룹에서 후두 신경 자극 3개월 후 약물 정량화 척도(MQS) 점수 감소)
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3 개월
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6개월에 ONS 그룹에서 치료 감소(즉, 약물 정량화 척도(MQS) 점수 감소)
기간: 6 개월
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치료 감소를 평가합니다(즉,
ONS 그룹에서 후두 신경 자극 6개월 후 약물 정량화 척도(MQS) 점수 감소)
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6 개월
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최대 통증(Visual Analogic Scale 사용)
기간: 최대 6개월
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두 그룹(ONS/OMM) 간의 최대 통증(Visual Analogic Scale 사용) 비교
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최대 6개월
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평균 통증(Visual Analogic Scale 사용)
기간: 최대 6개월
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두 그룹(ONS/OMM) 간의 평균 통증(시각적 아날로그 척도 사용) 비교
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최대 6개월
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3개월째 통증의 상대적 감소(Visual Analogic Scale 사용)
기간: 3 개월
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두 그룹(ONS/OMM) 사이의 3개월 시점 통증의 상대적 감소(시각 아날로그 척도 사용) 비교
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3 개월
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6개월에 통증의 상대적 감소(시각적 아날로그 척도 사용)
기간: 6 개월
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두 그룹(ONS/OMM) 간의 6개월 시점 통증의 상대적 감소(시각 아날로그 척도 사용) 비교
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6 개월
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3개월 시점에서의 치료 효과(편두통 장애 평가(MIDAS) 검사 사용)
기간: 3 개월
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두 그룹(ONS/OMM) 간의 3개월 치료 효과 비교(Migraine Disability Assessment(MIDAS) Test 사용)
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3 개월
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6개월 시점에서의 치료 효과(편두통 장애 평가(MIDAS) 검사 사용)
기간: 6 개월
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두 그룹(ONS/OMM) 간의 6개월 치료 효과 비교(Migraine Disability Assessment(MIDAS) Test 사용)
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6 개월
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삶의 질(EQ-5D-5L 설문지 사용)
기간: 최대 6개월
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두 그룹(ONS/OMM) 간의 삶의 질 비교(EQ-5D-5L 설문지 사용)
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최대 6개월
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삶의 질(Hamilton 불안 및 우울증(HAD) 척도 사용)
기간: 최대 6개월
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두 그룹(ONS/OMM) 간의 삶의 질 비교(Hamilton 불안 및 우울증(HAD) 척도 사용)
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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