Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stymulacji nerwu potylicznego w nieuleczalnych nerwobólach potylicznych (StimO)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena stymulacji nerwu potylicznego w nieuleczalnych nerwobólach potylicznych: wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie

Nieuleczalny z medycznego punktu widzenia ból spowodowany neuralgią potyliczną może być bardzo trudny do kontrolowania za pomocą tradycyjnego leczenia bólu. Stymulacja nerwów obwodowych stosowana w migrenach i klasterowych bólach głowy może stanowić alternatywę dla tych pacjentów z neuralgią potyliczną, gdy zawiodło leczenie farmakologiczne i tradycyjne leczenie bólu (leki na ból neuropatyczny, nacieki, podejścia psychobehawioralne i multidyscyplinarne w ośrodku leczenia bólu). Stymulacja nerwu potylicznego polega na podskórnym przyłożeniu elektrody przed nerwem potylicznym i podłączeniu elektrody do generatora impulsów. W Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes przeprowadzono retrospektywne badanie 60 pacjentów. Wyniki były dobre, a wizualna skala analogowa (VAS) spadła z 8,4 przed operacją do 2,85 po operacji. Medyczna skala kwantyfikacji (MQS) została zmniejszona do około 50% (18 przed operacją w porównaniu z 9,9 po operacji). Stymulacja była dość stabilna w czasie ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące (zakres od 6 do 72 miesięcy). Celem StimO jest potwierdzenie tego wyniku w ogólnokrajowym, kontrolowanym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu, w którym porównana zostanie stymulacja nerwu potylicznego z optymalnym postępowaniem medycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de NANTES
      • Nice, Francja, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 92151
        • Hôpital Foch
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Przewlekłe nerwobóle potyliczne zgodnie z definicją International Headache Society (IHS) trwające dłużej niż 6 miesięcy z ciągłym bólem związanym lub nie z napadami
  • Wtórne nerwobóle potyliczne (pourazowe, pooperacyjne, duża artroza, ucisk lub uszkodzenie nerwu potylicznego…)
  • Przewlekły ból neuropatyczny według Kwestionariusza Diagnostycznego Bólu Neuropatycznego (DN4 ≥ 4)
  • Maksymalny ból na VAS ≥ 50/100
  • Niepowodzenie leczenia farmakologicznego (skojarzenie leków neuropatycznych jak leki przeciwpadaczkowe i/lub przeciwdepresyjne i/lub przeciwbólowe jak paracetamol, tramadol czy morfina) i leczenia bólu na oddziale bólu obejmujące podejście wielodyscyplinarne, fizjoterapię, testy blokowe w C1-C2, ryzolizę o częstotliwości radiowej, i/lub naciek C2 kortykosteroidami zgodnie z kryteriami określonymi przez władze ds. zdrowia dla stymulacji rdzenia kręgowego.
  • Zmniejszenie bólu za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w okolicy potylicznej
  • Badanie neurologiczne musi być zakończone i musi być prawidłowe, z wyjątkiem obszaru nerwobólu potylicznego
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania klinicznego
  • Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody i muszą mieć podpisaną świadomą zgodę
  • Przynależność do odpowiedniego ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do eksperymentalnych wyrobów medycznych
  • Alergie związane z tytanem
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
  • Całkowite znieczulenie w obszarze C2/nerwu potylicznego wielkiego
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Zaburzenia psychiczne (ocena psychiatryczna)
  • Wszelkie problemy medyczne lub psychologiczne, które mogą zakłócać sprawne przeprowadzenie protokołu badania (np. rak z ograniczoną oczekiwaną długością życia)
  • Konieczność intensywnej opieki pielęgniarskiej
  • Trudność w kontynuacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety niestosujące antykoncepcji
  • Osoby dorosłe objęte systemem ochrony prawnej (opieka, powiernictwo, „sauvegarde de Justice”)
  • Okres wykluczenia z innego badania
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że to inne badanie nie ma wpływu na badanie StimO zatwierdzone i udokumentowane przez sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu potylicznego (ONS)
Stymulacja nerwu potylicznego przewodem przezskórnym lub chirurgicznym oraz optymalne postępowanie medyczne
Urządzenie: Stymulacja nerwu potylicznego
Stymulacja nerwu potylicznego elektrodą przezskórną lub chirurgiczną
Inny: Optymalne zarządzanie medyczne
Optymalne zarządzanie medyczne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną: leki, podejście psychobehawioralne, akupunktura, sofrologia itp.
Aktywny komparator: Optymalne zarządzanie medyczne (OMM)
Optymalne zarządzanie medyczne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Inny: Optymalne zarządzanie medyczne
Optymalne zarządzanie medyczne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną: leki, podejście psychobehawioralne, akupunktura, sofrologia itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stymulacji nerwu potylicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmniejszenia bólu (ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej) po 6 miesiącach leczenia pomiędzy 2 grupami (ONS / OMM)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie leczenia (tj. zmniejszenie wyniku w skali ilościowej leków (MQS)) w grupie ONS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenić spadek leczenia (tj. spadek punktacji w skali oceny leków (MQS) po 3 miesiącach stymulacji nerwu potylicznego w grupie ONS
3 miesiące
Zmniejszenie leczenia (tj. zmniejszenie wyniku w skali ilościowej leków (MQS)) w grupie ONS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić spadek leczenia (tj. spadek punktacji w skali oceny leków (MQS) po 6 miesiącach stymulacji nerwu potylicznego w grupie ONS
6 miesięcy
Maksymalny ból (przy użyciu wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie maksymalnego bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) między dwiema grupami (ONS/OMM)
Do 6 miesięcy
Średni ból (za pomocą wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie średniego bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) między dwiema grupami (ONS/OMM)
Do 6 miesięcy
Względne zmniejszenie bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie względnego zmniejszenia bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) po 3 miesiącach między dwiema grupami (ONS/OMM)
3 miesiące
Względne zmniejszenie bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie względnego zmniejszenia bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) po 6 miesiącach między dwiema grupami (ONS/OMM)
6 miesięcy
Skuteczność leczenia (za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie skuteczności leczenia (za pomocą testu Migraine Disability Assessment (MIDAS)) po 3 miesiącach pomiędzy 2 grupami (ONS/OMM)
3 miesiące
Skuteczność leczenia (za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie skuteczności leczenia (za pomocą testu Migraine Disability Assessment (MIDAS) Test) po 6 miesiącach pomiędzy 2 grupami (ONS/OMM)
6 miesięcy
Jakość życia (za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie jakości życia (za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L) pomiędzy 2 grupami (ONS/OMM)
Do 6 miesięcy
Jakość życia (za pomocą skali Hamiltona Lęku i Depresji (HAD))
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie jakości życia (za pomocą skali Hamiltona Lęku i Depresji (HAD)) pomiędzy 2 grupami (ONS/OMM)
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia potyliczna

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu potylicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj