Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av occipital nervstimulering vid svårbehandlade occipital neuralgi (StimO)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Utvärdering av occipital nervstimulering vid svårbehandlad occipital neuralgi: en multicentrisk, kontrollerad, randomiserad studie

Medicinskt svårbehandlad smärta orsakad av occipital neuralgi kan vara mycket svår att kontrollera med traditionell smärtbehandling. Perifer nervstimulering som används vid migrän och klusterhuvudvärk kan vara ett alternativ för dessa patienter med occipital neuralgi när medicinsk behandling och traditionell smärtbehandling har misslyckats (läkemedel mot neuropatisk smärta, infiltrationer, psykobeteendemetoder och multidisciplinärt förhållningssätt på ett smärtcenter). Occipital nervstimulering består av att lägga en ledning subkutant framför den occipitalnerven och att koppla ledningen till en pulsgenerator. En retrospektiv studie av 60 patienter genomfördes på Nantes universitetssjukhus. Resultaten var bra med Visual Analog Scale (VAS) minskad från 8,4 preoperativt till 2,85 postoperativt. Den medicinska kvantifieringsskalan (MQS) reducerades till cirka 50 % (18 preoperativt mot 9,9 postoperativt). Stimuleringen var tyst stabil över tiden med en genomsnittlig uppföljning på 24 månader (intervall 6 till 72 månader). Syftet med StimO är att bekräfta detta resultat genom en nationell kontrollerad randomiserad multicenterstudie där occipital nervstimulering kommer att jämföras med optimal medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 85 år
  • Kronisk occipital neuralgi enligt definition av International Headache Society (IHS) mer än 6 månader med permanent smärta associerad eller inte med paroxysm
  • Sekundär occipital neuralgi (posttraumatisk, post-kirurgi, allvarlig artros, kompression eller lesion av occipitalnerven …)
  • Kronisk neuropatisk smärta enligt Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4 ≥ 4)
  • Maximal smärta på VAS ≥ 50/100
  • Misslyckad medicinsk behandling (sammanslutning av neuropatisk medicin som antiepileptika och/eller antidepressiva och/eller antalgisk behandling som paracetamol, tramadol eller morfin) och smärtbehandling i en smärtenhet inklusive multidisciplinärt tillvägagångssätt, sjukgymnastik, blocktest i C1-C2, radiofrekvent rhizolys, och/eller kortikosteroidinfiltration av C2 enligt de kriterier som definieras av hälsomyndigheterna för ryggmärgsstimulering.
  • Minskning av smärta med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) i occipitalområdet
  • Neurologisk undersökning måste slutföras och måste vara normal med undantag för det occipitala neuralgiterritoriet
  • Ett negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda lämplig(a) preventivmetod(er) under den kliniska prövningen
  • Patienter måste kunna ge informerat samtycke och måste ha undertecknat informerat samtycke
  • Anslutning till lämplig sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för experimentella medicinska apparater
  • Titanrelaterade allergier
  • Patienter med kontraindikationer för generell anestesi
  • Fullständig anestesi i C2/Great occipital nervterritoriet
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Psykiatriska störningar (psykiatrisk utvärdering)
  • Alla medicinska eller psykologiska problem som kan störa ett smidigt genomförande av studieprotokollet (t.ex. cancer med begränsad livslängd)
  • Behov av intensiv omvårdnad
  • Svårigheter att följa upp
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor som inte använder preventivmedel
  • Vuxna under rättsskydd (förmyndarskap, förvaltarskap, "sauvegarde de justice")
  • Uteslutningstid för ytterligare en studie
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning utom om den andra prövningen inte påverkar StimO-studien som godkänd och dokumenterad av sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Occipital nervstimulering (ONS)
Occipital nervstimulering med perkutan eller kirurgisk ledning plus optimal medicinsk behandling
Enhet: Occipital nervstimulering
Occipital nervstimulering med perkutan eller kirurgisk ledning
Övrig: Optimal medicinsk ledning
Optimal medicinsk ledning enligt vad som görs i rutinmässig klinisk praxis: drog, psykobeteendemetod, akupunktur, sofrologi, etc.
Aktiv komparator: Optimal Medical Management (OMM)
Optimal Medical Management enligt vad som görs i rutinmässig klinisk praxis
Övrig: Optimal medicinsk ledning
Optimal medicinsk ledning enligt vad som görs i rutinmässig klinisk praxis: drog, psykobeteendemetod, akupunktur, sofrologi, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av occipital nervstimulering
Tidsram: 6 månader
Jämför minskningen av smärta (utvärderad med visuell analog skala) efter 6 månaders behandling mellan de 2 grupperna (ONS / OMM)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad medicinsk behandling (dvs. minskning av MQS-poängen) i ONS-gruppen efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Utvärdera minskningen av medicinsk behandling (dvs. minskning av MQS-poängen (Medication Quantification Scale) efter 3 månaders occipital nervstimulering i ONS-gruppen
3 månader
Minskad medicinsk behandling (dvs. minskning av MQS-poängen) i ONS-gruppen efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärdera minskningen av medicinsk behandling (dvs. minskning av MQS-poängen (Medication Quantification Scale) efter 6 månaders occipital nervstimulering i ONS-gruppen
6 månader
Maximal smärta (med Visual Analogic Scale)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämförelse av maximal smärta (med Visual Analogic Scale) mellan de två grupperna (ONS/OMM)
Upp till 6 månader
Genomsnittlig smärta (med Visual Analogic Scale)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämförelse av genomsnittlig smärta (med Visual Analogic Scale) mellan de två grupperna (ONS/OMM)
Upp till 6 månader
Relativ minskning av smärta (med hjälp av Visual Analogic Scale) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av den relativa minskningen av smärta (med hjälp av Visual Analogic Scale) efter 3 månader mellan de 2 grupperna (ONS/OMM)
3 månader
Relativ minskning av smärta (med Visual Analogic Scale) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den relativa minskningen av smärta (med hjälp av Visual Analogic Scale) efter 6 månader mellan de två grupperna (ONS/OMM)
6 månader
Behandlingens effekt (med hjälp av migränhandikappbedömning (MIDAS) test) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av behandlingens effektivitet (med hjälp av Migrän Disability Assessment (MIDAS) Test) efter 3 månader mellan de 2 grupperna (ONS/OMM)
3 månader
Behandlingens effekt (med hjälp av Migrän Disability Assessment (MIDAS) Test) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av effekten av behandlingen (med hjälp av migränhandikappbedömning (MIDAS) test) efter 6 månader mellan de två grupperna (ONS/OMM)
6 månader
Livskvalitet (med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämförelse av livskvalitet (med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär) mellan de två grupperna (ONS/OMM)
Upp till 6 månader
Livskvalitet (med Hamilton Anxiety and Depression (HAD) skala)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämförelse av livskvalitet (med Hamiltons skala för ångest och depression (HAD)) mellan de två grupperna (ONS/OMM)
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Occipital neuralgi

Kliniska prövningar på Occipital nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera