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Évaluation de la stimulation du nerf occipital dans les névralgies occipitales réfractaires (StimO)

4 octobre 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

Évaluation de la stimulation du nerf occipital dans les névralgies occipitales réfractaires : une étude multicentrique, contrôlée et randomisée

La douleur médicalement intraitable causée par la névralgie occipitale peut être très difficile à contrôler avec la gestion traditionnelle de la douleur. La stimulation des nerfs périphériques qui est utilisée dans les migraines et les céphalées en grappe peut être une alternative pour ces patients atteints de névralgies occipitales lorsque le traitement médical et la prise en charge traditionnelle de la douleur ont échoué (médicaments des douleurs neuropathiques, infiltrations, approches psycho-comportementales et approche multidisciplinaire en centre de la douleur). La stimulation du nerf occipital consiste à placer une sonde en sous-cutané devant le nerf occipital et à connecter la sonde à un générateur d'impulsions. Une étude rétrospective de 60 patients a été menée au CHU de Nantes. Les résultats étaient bons avec une échelle visuelle analogique (EVA) passée de 8,4 en préopératoire à 2,85 en postopératoire. L'échelle de quantification médicale (MQS) a été réduite à environ 50 % (18 en préopératoire contre 9,9 en postopératoire). La stimulation était relativement stable dans le temps avec un suivi moyen de 24 mois (intervalle de 6 à 72 mois). L'objectif de StimO est de confirmer ce résultat à travers une étude multicentrique nationale contrôlée randomisée où la stimulation du nerf occipital sera comparée à la prise en charge médicale optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, France, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, France, 44093
        • Chu de Nantes
      • Nice, France, 06001
        • Chu de Nice
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France, 92151
        • Hopital Foch
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 85 ans
  • Névralgies occipitales chroniques telles que définies par International Headache Society (IHS) de plus de 6 mois avec douleur permanente associée ou non à des paroxysmes
  • Névralgies occipitales secondaires (post-traumatique, post-opératoire, arthrose majeure, compression ou lésion du nerf occipital…)
  • Douleur neuropathique chronique selon le Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4 ≥ 4)
  • Douleur maximale sur EVA ≥ 50/100
  • Echec du traitement médical (association de médicaments neuropathiques type antiépileptique et/ou antidépresseur et/ou traitement antalgique type paracétamol, tramadol ou morphine) et prise en charge de la douleur dans une unité douleur incluant approche pluridisciplinaire, kinésithérapie, bloc test en C1-C2, rhizolyse par radiofréquence, et/ou infiltration corticoïde de C2 selon les critères définis par les Autorités de Santé pour la stimulation médullaire.
  • Réduction de la douleur avec la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans la région occipitale
  • L'examen neurologique doit être complet et doit être normal sauf pour le territoire de la névralgie occipitale
  • Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une ou des méthode(s) de contraception appropriée(s) pendant l'essai clinique
  • Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé et doivent avoir signé un consentement éclairé
  • Affiliation à une assurance maladie appropriée

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux dispositifs médicaux expérimentaux
  • Allergies liées au titane
  • Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie générale
  • Anesthésie complète dans le territoire C2/Grand nerf occipital
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Troubles psychiatriques (évaluation psychiatrique)
  • Tout problème médical ou psychologique pouvant interférer avec le bon déroulement du protocole d'étude (par ex. cancer avec une espérance de vie limitée)
  • Besoin de soins infirmiers intensifs
  • Difficulté de suivi
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes n'utilisant pas de contraception
  • Les majeurs sous régime de protection légale (tutelle, curatelle, "sauvegarde de justice")
  • Période d'exclusion pour une autre étude
  • Participation simultanée à un autre essai clinique, sauf si cet autre essai n'affecte pas l'étude StimO telle qu'approuvée et documentée par le promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf occipital (ONS)
Stimulation du nerf occipital avec sonde percutanée ou chirurgicale et prise en charge médicale optimale
Dispositif: Stimulation du nerf occipital
Stimulation du nerf occipital avec sonde percutanée ou chirurgicale
Autre: Gestion médicale optimale
Prise en charge médicale optimale selon ce qui se fait en pratique clinique courante : médicament, approche psycho-comportementale, acupuncture, sophrologie, etc.
Comparateur actif: Gestion Médicale Optimale (OMM)
Prise en charge médicale optimale selon ce qui se fait en pratique clinique courante
Autre: Gestion médicale optimale
Prise en charge médicale optimale selon ce qui se fait en pratique clinique courante : médicament, approche psycho-comportementale, acupuncture, sophrologie, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la stimulation du nerf occipital
Délai: 6 mois
Comparer la diminution de la douleur (évaluée par échelle visuelle analogique) après 6 mois de traitement entre les 2 groupes (ONS/OMM)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du traitement médical (c.-à-d. diminution du score de l'échelle de quantification des médicaments (MQS)) dans le groupe ONS à 3 mois
Délai: 3 mois
Évaluer la diminution du traitement médical (c.-à-d. diminution du score de l'échelle de quantification des médicaments (MQS)) après 3 mois de stimulation du nerf occipital dans le groupe ONS
3 mois
Diminution du traitement médical (c'est-à-dire diminution du score de l'échelle de quantification des médicaments (MQS)) dans le groupe ONS à 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluer la diminution du traitement médical (c.-à-d. diminution du score de l'échelle de quantification des médicaments (MQS)) après 6 mois de stimulation du nerf occipital dans le groupe ONS
6 mois
Douleur maximale (à l'aide de l'échelle visuelle analogique)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparaison de la douleur maximale (à l'aide de l'échelle visuelle analogique) entre les 2 groupes (ONS/OMM)
Jusqu'à 6 mois
Douleur moyenne (selon l'échelle visuelle analogique)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparaison de la douleur moyenne (à l'aide de l'échelle visuelle analogique) entre les 2 groupes (ONS/OMM)
Jusqu'à 6 mois
Diminution relative de la douleur (selon l'échelle visuelle analogique) à 3 mois
Délai: 3 mois
Comparaison de la diminution relative de la douleur (selon l'échelle visuelle analogique) à 3 mois entre les 2 groupes (ONS/OMM)
3 mois
Diminution relative de la douleur (selon l'échelle visuelle analogique) à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparaison de la diminution relative de la douleur (selon l'échelle visuelle analogique) à 6 mois entre les 2 groupes (ONS/OMM)
6 mois
Efficacité du traitement (à l'aide du test Migraine Disability Assessment (MIDAS)) à 3 mois
Délai: 3 mois
Comparaison de l'efficacité du traitement (à l'aide du Migraine Disability Assessment (MIDAS) Test) à 3 mois entre les 2 groupes (ONS/OMM)
3 mois
Efficacité du traitement (à l'aide du test Migraine Disability Assessment (MIDAS)) à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparaison de l'efficacité du traitement (à l'aide du Migraine Disability Assessment (MIDAS) Test) à 6 mois entre les 2 groupes (ONS/OMM)
6 mois
Qualité de vie (à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparaison de la qualité de vie (à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L) entre les 2 groupes (ONS/OMM)
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie (selon l'échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton (HAD))
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparaison de la qualité de vie (selon l'échelle Hamilton Anxiety and Depression (HAD)) entre les 2 groupes (ONS/OMM)
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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