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Valutazione della stimolazione del nervo occipitale nelle nevralgie occipitali intrattabili (StimO)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione della stimolazione del nervo occipitale nelle nevralgie occipitali intrattabili: uno studio multicentrico, controllato e randomizzato

Il dolore clinicamente intrattabile causato dalla nevralgia occipitale può essere molto difficile da controllare con la tradizionale gestione del dolore. La stimolazione dei nervi periferici che viene utilizzata nelle emicranie e nella cefalea a grappolo può essere un'alternativa per questi pazienti con nevralgie occipitali quando il trattamento medico e la tradizionale gestione del dolore hanno fallito (farmaci per il dolore neuropatico, infiltrazioni, approcci psicocomportamentali e approccio multidisciplinare in un centro del dolore). La stimolazione del nervo occipitale consiste nel mettere un elettrocatetere per via sottocutanea davanti al nervo occipitale e nel collegare l'elettrocatetere a un generatore di impulsi. Uno studio retrospettivo su 60 pazienti è stato condotto presso l'ospedale universitario di Nantes. I risultati sono stati buoni con la scala analogica visiva (VAS) diminuita da 8,4 prima dell'intervento a 2,85 dopo l'intervento. La scala di quantificazione medica (MQS) è stata ridotta a circa il 50% (18 prima dell'intervento contro 9,9 dopo l'intervento). La stimolazione è stata abbastanza stabile nel tempo con un follow-up medio di 24 mesi (range da 6 a 72 mesi). Lo scopo di StimO è confermare questo risultato attraverso uno studio multicentrico randomizzato controllato nazionale in cui la stimolazione del nervo occipitale verrà confrontata con la gestione medica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Nevralgie occipitali croniche come definite dall'International Headache Society (IHS) più di 6 mesi con dolore permanente associato o meno a parossismo
  • Nevralgie occipitali secondarie (post-traumatiche, post-operatorie, artrosi maggiori, compressione o lesione del nervo occipitale…)
  • Dolore neuropatico cronico secondo il Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4 ≥ 4)
  • Dolore massimo su VAS ≥ 50/100
  • Fallimento del trattamento medico (associazione di farmaci neuropatici come antiepilettici e/o antidepressivi e/o trattamenti antalgici come paracetamolo, tramadolo o morfina) e gestione del dolore in un'Unità del dolore che includa approccio multidisciplinare, fisioterapia, test del blocco in C1-C2, rizolisi a radiofrequenza, e/o infiltrazione corticosteroidea di C2 secondo i criteri definiti dalle Autorità Sanitarie per la stimolazione del midollo spinale.
  • Riduzione del dolore con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella zona occipitale
  • L'esame neurologico deve essere completato e deve essere normale ad eccezione del territorio della nevralgia occipitale
  • Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono utilizzare uno o più metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione clinica
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato e devono aver firmato il consenso informato
  • Affiliazione ad un'adeguata assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ai dispositivi medici sperimentali
  • Allergie correlate al titanio
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale
  • Anestesia completa nel territorio C2/grande nervo occipitale
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Disturbi psichiatrici (valutazione psichiatrica)
  • Qualsiasi problema medico o psicologico che possa interferire con una regolare conduzione del protocollo di studio (es. cancro con un'aspettativa di vita limitata)
  • Necessità di cure infermieristiche intensive
  • Difficoltà nel follow-up
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne che non usano contraccettivi
  • Adulti soggetti a un regime di protezione legale (tutela, amministrazione fiduciaria, "sauvegarde de Justice")
  • Periodo di esclusione per un altro studio
  • Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica, a meno che tale altra sperimentazione non influisca sullo studio StimO come approvato e documentato dallo sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo occipitale (ONS)
Stimolazione del nervo occipitale con elettrocatetere percutaneo o chirurgico più gestione medica ottimale
Dispositivo: Stimolazione del nervo occipitale
Stimolazione del nervo occipitale con elettrocatetere percutaneo o chirurgico
Altro: Gestione medica ottimale
Gestione medica ottimale secondo quanto fatto nella pratica clinica di routine: farmaci, approccio psicocomportamentale, agopuntura, sofrologia, ecc.
Comparatore attivo: Gestione medica ottimale (OMM)
Gestione Medica Ottimale secondo quanto fatto nella pratica clinica di routine
Altro: Gestione medica ottimale
Gestione medica ottimale secondo quanto fatto nella pratica clinica di routine: farmaci, approccio psicocomportamentale, agopuntura, sofrologia, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della stimolazione del nervo occipitale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la diminuzione del dolore (valutata mediante scala analogica visiva) dopo 6 mesi di trattamento tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del trattamento medico (ovvero diminuzione del punteggio della scala di quantificazione dei farmaci (MQS)) nel gruppo ONS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la diminuzione delle cure mediche (es. diminuzione del punteggio della Medication Quantification Scale (MQS)) dopo 3 mesi di stimolazione del nervo occipitale nel gruppo ONS
3 mesi
Diminuzione del trattamento medico (ovvero diminuzione del punteggio della scala di quantificazione dei farmaci (MQS)) nel gruppo ONS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la diminuzione delle cure mediche (es. diminuzione del punteggio della Medication Quantification Scale (MQS)) dopo 6 mesi di stimolazione del nervo occipitale nel gruppo ONS
6 mesi
Dolore massimo (utilizzando la scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto del dolore massimo (utilizzando la scala analogica visiva) tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
Fino a 6 mesi
Dolore medio (utilizzando la scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto del dolore medio (utilizzando la scala analogica visiva) tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
Fino a 6 mesi
Diminuzione relativa del dolore (utilizzando la scala analogica visiva) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto della diminuzione relativa del dolore (utilizzando la Visual Analogic Scale) a 3 mesi tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
3 mesi
Diminuzione relativa del dolore (utilizzando la scala analogica visiva) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della diminuzione relativa del dolore (utilizzando la Visual Analogic Scale) a 6 mesi tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
6 mesi
Efficacia del trattamento (utilizzando il test MIDAS (Migraine Disability Assessment)) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto dell'efficacia del trattamento (utilizzando il test MIDAS) a 3 mesi tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
3 mesi
Efficacia del trattamento (utilizzando il test MIDAS (Migraine Disability Assessment)) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'efficacia del trattamento (utilizzando il test MIDAS) a 6 mesi tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
6 mesi
Qualità della vita (utilizzando il questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto della qualità della vita (utilizzando il questionario EQ-5D-5L) tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
Fino a 6 mesi
Qualità della vita (utilizzando la scala Hamilton Anxiety and Depression (HAD))
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto della qualità della vita (utilizzando la scala Hamilton Anxiety and Depression (HAD)) tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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