Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stimulace týlního nervu u neléčitelných okcipitálních neuralgií (StimO)

4. října 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení stimulace okcipitálního nervu u neléčitelných okcipitálních neuralgií: multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná studie

Lékařsky nezvladatelná bolest způsobená okcipitální neuralgií může být velmi obtížně kontrolovatelná tradiční léčbou bolesti. Stimulace periferních nervů, která se používá u migrén a klastrových bolestí hlavy, může být alternativou pro tyto pacienty s okcipitálními neuralgiemi, kdy medikamentózní léčba a tradiční léčba bolesti selhala (léky na neuropatickou bolest, infiltrace, psychobehaviorální přístupy a multidisciplinární přístup v centru bolesti). Stimulace týlního nervu spočívá v umístění elektrody podkožně před týlní nerv a připojení elektrody k pulznímu generátoru. Retrospektivní studie na 60 pacientech byla provedena v Nantes University Hospital. Výsledky byly dobré, když se Visual Analog Scale (VAS) snížila z 8,4 před operací na 2,85 po operaci. Lékařská kvantifikační škála (MQS) byla snížena na přibližně 50 % (18 před operací oproti 9,9 po operaci). Stimulace byla v průběhu času tiše stabilní s průměrnou dobou sledování 24 měsíců (rozmezí 6 až 72 měsíců). Cílem StimO je potvrdit tento výsledek prostřednictvím národní kontrolované randomizované multicentrické studie, kde bude stimulace okcipitálního nervu porovnána s optimálním léčebným postupem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 85 let
  • Chronické okcipitální neuralgie podle definice International Headache Society (IHS) trvající déle než 6 měsíců s trvalou bolestí spojenou nebo nesouvisející s paroxysmem
  • Sekundární okcipitální neuralgie (posttraumatické, pooperační, velké artrózy, komprese nebo léze týlního nervu…)
  • Chronická neuropatická bolest podle diagnostického dotazníku pro neuropatickou bolest (DN4 ≥ 4)
  • Maximální bolest na VAS ≥ 50/100
  • Selhání lékařské léčby (přidružení neuropatické medikace, jako je antiepileptika a/nebo antidepresiva a/nebo analgická léčba jako paracetamol, tramadol nebo morfin) a zvládání bolesti na jednotce bolesti včetně multidisciplinárního přístupu, fyzioterapie, blokového testu v C1-C2, radiofrekvenční rhizolýzy, a/nebo infiltraci C2 kortikosteroidy podle kritérií definovaných Zdravotními úřady pro stimulaci míchy.
  • Snížení bolesti pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v okcipitální oblasti
  • Neurologické vyšetření musí být dokončeno a musí být normální s výjimkou oblasti okcipitální neuralgie
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí během klinické studie používat vhodnou metodu(y) antikoncepce
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas a musí mít podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k příslušné zdravotní pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace experimentálních zdravotnických prostředků
  • Alergie související s titanem
  • Pacienti s kontraindikacemi k celkové anestezii
  • Kompletní anestezie v oblasti C2/Velkého týlního nervu
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Psychiatrické poruchy (psychiatrické hodnocení)
  • Jakékoli zdravotní nebo psychologické problémy, které mohou narušovat hladký průběh protokolu studie (např. rakovina s omezenou délkou života)
  • Potřeba intenzivní ošetřovatelské péče
  • Obtížnost sledování
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy nepoužívající antikoncepci
  • Dospělí v režimu právní ochrany (opatrovnictví, poručnictví, „sauvegarde de justice“)
  • Období vyloučení z jiné studie
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení s výjimkou případů, kdy toto jiné hodnocení neovlivňuje studii StimO, jak byla schválena a zdokumentována zadavatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace týlního nervu (ONS)
Stimulace týlního nervu perkutánní nebo chirurgickou elektrodou plus optimální lékařská péče
Přístroj: Stimulace okcipitálního nervu
Stimulace týlního nervu perkutánní nebo chirurgickou elektrodou
Jiný: Optimální lékařský management
Optimální lékařský management podle toho, co se provádí v běžné klinické praxi: lék, psychobehaviorální přístup, akupunktura, sofrologie atd.
Aktivní komparátor: Optimální lékařský management (OMM)
Optimální lékařský management podle toho, co se provádí v běžné klinické praxi
Jiný: Optimální lékařský management
Optimální lékařský management podle toho, co se provádí v běžné klinické praxi: lék, psychobehaviorální přístup, akupunktura, sofrologie atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost stimulace okcipitálního nervu
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte snížení bolesti (vyhodnoceno vizuální analogickou škálou) po 6 měsících léčby mezi 2 skupinami (ONS / OMM)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení lékařské péče (tj. snížení skóre Medication Quantification Scale (MQS)) ve skupině PND po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte pokles lékařského ošetření (tj. snížení skóre Medication Quantification Scale (MQS) po 3 měsících stimulace okcipitálního nervu ve skupině s PND
3 měsíce
Snížení lékařské péče (tj. snížení skóre Medication Quantification Scale (MQS)) ve skupině PND po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte pokles lékařského ošetření (tj. snížení skóre Medication Quantification Scale (MQS) po 6 měsících stimulace okcipitálního nervu ve skupině s PND
6 měsíců
Maximální bolest (pomocí vizuální analogické stupnice)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnání maximální bolesti (pomocí vizuální analogické škály) mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
Až 6 měsíců
Průměrná bolest (pomocí vizuální analogické škály)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnání průměrné bolesti (pomocí vizuální analogické škály) mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
Až 6 měsíců
Relativní snížení bolesti (pomocí Visual Analogic Scale) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání relativního snížení bolesti (pomocí vizuální analogické škály) po 3 měsících mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
3 měsíce
Relativní snížení bolesti (pomocí Visual Analogic Scale) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání relativního snížení bolesti (pomocí vizuální analogické škály) po 6 měsících mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
6 měsíců
Účinnost léčby (pomocí testu MIDAS (Migraine Disability Assessment)) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání účinnosti léčby (pomocí testu hodnocení postižení migrény (MIDAS)) po 3 měsících mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
3 měsíce
Účinnost léčby (pomocí testu MIDAS (Migraine Disability Assessment)) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání účinnosti léčby (pomocí testu hodnocení postižení migrény (MIDAS)) po 6 měsících mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
6 měsíců
Kvalita života (pomocí dotazníku EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnání kvality života (pomocí dotazníku EQ-5D-5L) mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
Až 6 měsíců
Kvalita života (pomocí Hamiltonovy stupnice úzkosti a deprese (HAD))
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnání kvality života (pomocí Hamiltonovy škály úzkosti a deprese (HAD)) mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Occipitální neuralgie

Klinické studie na Stimulace okcipitálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit