Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki ideg stimulációjának értékelése kezelhetetlen occipitális neuralgiákban (StimO)

2021. október 4. frissítette: Nantes University Hospital

A nyaki ideg stimulációjának értékelése kezelhetetlen occipitális neuralgiákban: multicentrikus, kontrollált, randomizált vizsgálat

Az occipitalis neuralgia okozta orvosilag kezelhetetlen fájdalmat nagyon nehéz ellenőrizni a hagyományos fájdalomkezeléssel. A migrén és a cluster fejfájás esetén alkalmazott perifériás idegstimuláció alternatívát jelenthet ezeknek az occipitalis neuralgiás betegeknek, ha az orvosi kezelés és a hagyományos fájdalomcsillapítás sikertelen volt (neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek, infiltrációk, pszicho-viselkedési megközelítések és multidiszciplináris megközelítés egy fájdalomközpontban). A nyaki ideg stimulációja abból áll, hogy szubkután vezetéket helyeznek az occipitalis ideg elé, és a vezetéket egy impulzusgenerátorhoz csatlakoztatják. A Nantes Egyetemi Kórházban 60 beteg bevonásával retrospektív vizsgálatot végeztek. Az eredmények jók voltak, mivel a vizuális analóg skála (VAS) a műtét előtti 8,4-ről 2,85-re posztoperatívra csökkent. Az orvosi kvantifikációs skála (MQS) körülbelül 50%-ra csökkent (18 preoperatív, 9,9 posztoperatív). A stimuláció csendes és stabil volt az idő múlásával, átlagosan 24 hónapos követési idővel (6-72 hónapos tartomány). A StimO célja, hogy megerősítse ezt az eredményt egy országos kontrollált, randomizált multicentrikus vizsgálaton keresztül, ahol az occipitális ideg stimulációját az optimális orvosi kezeléssel hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Franciaország, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 92151
        • Hôpital Foch
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU de Poitiers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti betegek
  • A Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) által meghatározott krónikus occipitalis neuralgiák, amelyek több mint 6 hónapig tartanak, tartós fájdalommal, amely paroxizmushoz társul, vagy nem
  • Másodlagos occipitalis neuralgiák (poszttraumás, műtét utáni, major arthrosis, az occipitalis ideg kompressziója vagy sérülése…)
  • Krónikus neuropátiás fájdalom a Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire szerint (DN4 ≥ 4)
  • Maximális fájdalom VAS-on ≥ 50/100
  • Az orvosi kezelés sikertelensége (neuropátiás gyógyszerek, például antiepileptikumok és/vagy antidepresszánsok és/vagy fájdalomcsillapító kezelések, például paracetamol, tramadol vagy morfium társulása) és fájdalomcsillapítás a fájdalomcsoportban, beleértve a multidiszciplináris megközelítést, fizioterápiát, blokktesztet C1-C2-ben, rádiófrekvenciás rizolízist, és/vagy a C2 kortikoszteroid infiltrációja az egészségügyi hatóságok által a gerincvelő stimulációra meghatározott kritériumok szerint.
  • Fájdalomcsillapítás transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) az occipitalis területen
  • A neurológiai vizsgálatot el kell végezni, és normálisnak kell lennie, kivéve az occipitalis neuralgia területét
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél
  • A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a klinikai vizsgálat során
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, és alá kell írniuk a tájékozott beleegyezésüket
  • Megfelelő egészségbiztosításhoz való csatlakozás

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a kísérleti orvostechnikai eszközökhöz
  • Titánnal kapcsolatos allergia
  • Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés ellenjavallt
  • Teljes érzéstelenítés a C2/Nagy occipitalis ideg területén
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Pszichiátriai rendellenességek (pszichiátriai értékelés)
  • Bármilyen orvosi vagy pszichológiai probléma, amely megzavarhatja a vizsgálati protokoll gördülékeny lefolytatását (pl. rák korlátozott várható élettartammal)
  • Intenzív ápolás szükséges
  • Nehézségek a nyomon követésben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzásgátlást nem használó nők
  • Jogi védelem alatt álló felnőttek (gyámság, gondnokság, "sauvegarde de justice")
  • Kizárási időszak egy másik vizsgálatból
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, kivéve, ha az a másik vizsgálat nem befolyásolja a szponzor által jóváhagyott és dokumentált StimO-vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okcipitális idegstimuláció (ONS)
Okcipitális ideg stimuláció perkután vagy sebészeti vezetékkel, valamint optimális orvosi kezelés
Eszköz: Az occipitális ideg stimulációja
A nyaki ideg stimulálása perkután vagy sebészeti vezetékkel
Egyéb: Optimális orvosi menedzsment
Optimális orvosi menedzsment a rutin klinikai gyakorlatban végzett gyakorlatok szerint: gyógyszer, pszicho-viselkedési megközelítés, akupunktúra, szofrológia stb.
Aktív összehasonlító: Optimális egészségügyi menedzsment (OMM)
Optimális orvosi menedzsment a rutin klinikai gyakorlatban végzettek szerint
Egyéb: Optimális orvosi menedzsment
Optimális orvosi menedzsment a rutin klinikai gyakorlatban végzett gyakorlatok szerint: gyógyszer, pszicho-viselkedési megközelítés, akupunktúra, szofrológia stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az occipitalis ideg stimulációjának hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a fájdalom csökkenését (vizuális analóg skálával értékelve) 6 hónapos kezelés után a két csoport között (ONS / OMM)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi kezelés csökkenése (azaz a gyógyszeres mennyiségi skála (MQS) pontszámának csökkenése) az ONS csoportban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Értékelje az orvosi kezelés csökkenését (pl. a gyógyszeres mennyiségi skála (MQS) pontszámának csökkenése 3 hónapos occipitalis ideg stimuláció után az ONS csoportban
3 hónap
Az orvosi kezelés csökkenése (azaz a gyógyszeres mennyiségi skála (MQS) pontszámának csökkenése) az ONS csoportban 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az orvosi kezelés csökkenését (pl. a gyógyszeres mennyiségi skála (MQS) pontszámának csökkenése 6 hónapos occipitalis ideg stimuláció után az ONS csoportban
6 hónap
Maximális fájdalom (Visual Analogic Scale használatával)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A maximális fájdalom összehasonlítása (Visual Analogic Scale segítségével) a 2 csoport között (ONS/OMM)
Akár 6 hónapig
Átlagos fájdalom (vizuális analóg skála használatával)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az átlagos fájdalom összehasonlítása (Visual Analogic Scale segítségével) a 2 csoport között (ONS/OMM)
Akár 6 hónapig
A fájdalom relatív csökkenése (Visual Analogic Scale segítségével) 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom relatív csökkenésének összehasonlítása (Visual Analogic Scale segítségével) 3 hónap után a két csoport között (ONS/OMM)
3 hónap
A fájdalom relatív csökkenése (Visual Analogic Scale segítségével) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom relatív csökkenésének összehasonlítása (Visual Analogic Scale segítségével) 6 hónap után a két csoport között (ONS/OMM)
6 hónap
A kezelés hatékonysága (a migrénes rokkantsági vizsgálat (MIDAS) teszt segítségével) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A kezelés hatékonyságának összehasonlítása (Migraine Disability Assessment (MIDAS) teszt segítségével) 3 hónap után a két csoport között (ONS/OMM)
3 hónap
A kezelés hatékonysága (a migrénes fogyatékosság felmérésével (MIDAS)) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A kezelés hatékonyságának összehasonlítása (Migraine Disability Assessment (MIDAS) teszt segítségével) 6 hónap után a két csoport között (ONS/OMM)
6 hónap
Életminőség (EQ-5D-5L kérdőív segítségével)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az életminőség összehasonlítása (EQ-5D-5L kérdőív segítségével) a 2 csoport között (ONS/OMM)
Akár 6 hónapig
Életminőség (Hamilton szorongás és depresszió (HAD) skála segítségével)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az életminőség összehasonlítása (Hamilton szorongás és depresszió (HAD) skála segítségével) a 2 csoport között (ONS/OMM)
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC17_0013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Occipitális neuralgia

Klinikai vizsgálatok a Az occipitális ideg stimulációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel