吸热消融后新型压力袜与标准 II 级压力袜的对比 (COSMOS)
大隐静脉射频消融和静脉切除术后短压力袜（无脚袜）与标准压力袜的比较：一项多中心随机对照非劣效性试验
研究概览
详细说明
通常的做法是在术后期间使用压力袜来减轻疼痛、肿胀、瘀斑和血肿。 长期加压疗法与许多不便有关，这会导致依从性下降和违反患者指定的治疗时间表。 使用短加压刺激可以提高以全天候模式施加加压的依从性，同时保持治疗的有效性。
研究目的 本研究的目的是比较短压力袜（无脚袜，2 级压力袜）与标准压力 2 级压力袜在大隐静脉血管内射频消融术后 7 天的效果。
材料和方法多中心随机对照非劣效性试验。 该研究比较了短压力袜（无脚长筒袜，2 级压力）与标准压力 2 级压力袜在大隐静脉血管内射频消融术和曲张支流静脉切除术后 7 天的效果。
该研究包括计划进行大隐静脉射频消融术和静脉曲张支流切除术（CEAP 分类 C2-C4）的患者。
研究终点：主要结果（主要终点）是干预后第 30 天根据 CIVIQ 问卷调查的生活质量。 其他结果（次要终点）：使用视觉模拟量表 (VAS) 的短压力袜的舒适度、视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛程度、足部肿胀。 附加结果的结果登记在第 1、7、14 和 30 天进行。
样本量的计算是使用在线计算器“比较 2 个均值：2 个样本非劣效性或优势性”(https://goo.gl/8ND8CQ) 进行的。 计算样本量时考虑了通过查阅文献获得的血管内治疗后第 30 天 CIVIQ 生活质量问卷的平均值。 所选参数：一阶误差（α）2.5%；功率80%； “非劣效性界限”的界限5；研究组之间的预期差异为 0。考虑到患者可能会退出研究，因此组的规模增加了 10%。 估计样本量为 164 名参与者。 借助“慢性病治疗方法登记”网站的随机化系统，将患者随机分组。
统计分析。 计划进行 ITT - 分析（意向治疗）。 为了进行比较，主要和次要结果将使用非参数统计（Mann-Whitney U 检验）。
讨论 本研究的主要目的是评估俄罗斯制造商的新型压力袜的有效性。 该研究的主要假设： 1) 预计袜子中没有“脚”会增加其使用的舒适度，并增加患者在干预后对规定的加压方案的依从性； 2) 假定足部压力不足不会导致其肿胀和穿着压力袜的舒适度下降。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
- Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Medalp Private Surgery Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 有症状的大隐静脉 (GSV) 静脉回流 > 0.5 秒彩色双面打印
- CEAP C2-C4（含）
- 知情同意
排除标准：
- 有症状的小隐静脉 (SSV) 静脉反流
- CEAP C5 或 C6 类疾病
- 先前的 GSV 治疗
- 深静脉血栓病史
- 急性深静脉或浅静脉血栓形成
- 怀孕
- 无法到院随访的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短袜
在 GSF 射频消融术和静脉曲张支流切除术后，患者将穿无脚压力袜 4 周
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实验组患者将被要求在术后 4 周内穿着新型压力袜
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有源比较器：平时放养
GSF 射频消融术和静脉曲张支流切除术后，患者将穿着常规压力袜 4 周（常规护理）
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对照组患者将被要求在术后 4 周内穿着普通类型的压力 2 级长袜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CIVIQ20 问卷测量的生活质量评分
大体时间：30天
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使用慢性静脉功能不全问卷 (CIVIQ) 评分的具体生活质量评分 CIVIQ-20全球指数得分（GIS）的计算 CIVIQ-20 中有 20 个问题，每个问题有 5 个可能的答案（1 到 5），最低可能得分为 20，最高可能得分为 100。 为了计算GIS，最终分数与最小可能分数之间的差值除以理论最高与最小分数之间的差值（100-20=80），再乘以100。 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：1、7、14、21、30 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 对患者的术后疼痛评分 使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。 已推荐疼痛 VAS 的以下切点：无疼痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）。 |
1、7、14、21、30 天
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使用弹力袜的舒适度
大体时间：1、7、14、21、30 天
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在视觉模拟量表 (VAS) 上使用压力袜的舒适度 使用尺子，通过测量“舒适”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。 已推荐舒适度 VAS 的以下切点：舒适度（0-4 毫米）、轻度舒适度（5-44 毫米）、中度舒适度（45-74 毫米）和无舒适度（75-100 毫米）。 |
1、7、14、21、30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚肿胀
大体时间：1、7、14、21、30 天
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脚围
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1、7、14、21、30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Igor Zolotukhin、The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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