흡열 절제 후 새로운 압축 양말 대 표준 클래스 II 압축 스타킹 (COSMOS)

통증, 부기, 반상출혈 및 혈종을 줄이기 위해 수술 후 기간에 압축 양말을 사용하는 것이 일반적입니다. 장기 압축 요법은 여러 가지 불편함과 관련이 있으며, 이로 인해 순응도가 떨어지고 환자가 지정한 치료 일정을 위반하게 됩니다. 짧은 압축 스토킹을 사용하면 치료의 효과를 유지하면서 24시간 모드로 압축 적용에 대한 순응도를 향상시킬 수 있습니다.

연구의 목적 본 연구의 목적은 정맥류 정맥절제술을 동반한 대복재정맥의 혈관내 고주파 절제술 후 7일 동안 짧은 압박 양말(발 없는 스타킹, 압박 2급)과 표준 압박 2급 스타킹을 비교하는 것이다.

재료 및 방법 다기관 무작위 제어 비열등성 시험. 이 연구는 정맥류 정맥 절제술로 대복재정맥의 혈관내 고주파 절제 후 7일 동안 짧은 압축 양말(발이 없는 스타킹, 압축 등급 2)과 표준 압축 등급 2 스타킹의 효과를 비교합니다.

이 연구에는 대복재정맥의 고주파 절제 및 정맥류 정맥 절제술(CEAP 분류 등급 C2-C4)이 예정된 환자가 포함됩니다.

연구의 종점: 주요 결과(1차 종점)는 개입 후 30일째 CIVIQ 설문지에 따른 삶의 질입니다. 추가 결과(2차 종료점): 시각적 아날로그 척도(VAS)와 함께 짧은 압축 스타킹 사용의 편안함, 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 통증 수준, 발 부기. 추가 결과에 대한 결과 등록은 1일, 7일, 14일 및 30일에 수행됩니다.

샘플 크기의 계산은 온라인 계산기 "Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority"(https://goo.gl/8ND8CQ)를 사용하여 이루어졌습니다. 문헌 검토를 통해 얻은 혈관내 치료 후 30일째 CIVIQ 삶의 질 설문지의 평균값을 고려하여 표본 크기를 계산했습니다. 선택된 매개변수: 1차 오차(α) 2.5%; 전력 80%; "비열등성 한계"의 경계 5; 연구 그룹 간의 예상 차이는 0입니다. 연구에서 환자가 탈락할 가능성을 고려하여 그룹의 크기를 10% 늘립니다. 예상 샘플 크기는 164명의 참가자입니다. 환자를 그룹으로 무작위 배정하는 것은 "만성 질환 치료 방법 등록" 사이트의 무작위 배정 시스템을 사용하여 수행됩니다.

통계 분석. ITT 분석(intentio-to-treat)을 실시할 계획이다. 비교를 위해 1차 및 2차 결과는 비모수 통계(Mann-Whitney U-test)를 사용합니다.

토론 이 연구의 주요 목적은 러시아 제조업체의 새로운 유형의 압축 양말의 효율성을 평가하는 것입니다. 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다. 1) 양말에 "발"이 없으면 양말 사용의 편안함이 증가하고 개입 후 처방된 압박 체제에 대한 환자의 순응도가 높아질 것으로 예상됩니다. 2) 발 부위의 압박 부족은 부종의 발달과 압박 스타킹 착용의 편안함 감소로 이어지지 않을 것으로 추정됩니다.