新しい着圧ストッキングと吸熱アブレーション後の標準クラス II 着圧ストッキングの比較 (COSMOS)
瀉血による大伏在静脈のラジオ波アブレーション後の短い圧縮靴下（足のないストッキング）と標準圧縮ストッキングの比較：多施設無作為対照非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
痛み、腫れ、斑状出血、および血腫を軽減するために、術後に弾性ストッキングを使用するのが一般的です。 長期の圧迫療法には多くの不便が伴い、コンプライアンスの低下と患者の指定された治療スケジュールの違反につながります。 短時間の圧迫ストーキングを使用すると、治療の有効性を維持しながら、24 時間モードでの圧迫の適用に対するコンプライアンスを向上させることができます。
研究の目的 この研究の目的は、静脈瘤の支流を伴う大伏在静脈の血管内ラジオ波アブレーション後 7 日間、短い圧迫ストッキング (足のないストッキング、圧迫クラス 2) と標準の圧迫クラス 2 ストッキングを比較することです。
材料と方法 多施設無作為対照非劣性試験。 この研究では、静脈瘤の支流を伴う大伏在静脈の血管内ラジオ波アブレーション後の 7 日間の短い圧迫靴下 (足のないストッキング、圧迫クラス 2) と標準の圧迫クラス 2 ストッキングの有効性を比較しています。
この研究には、大伏在静脈および静脈瘤支流静脈切除術の高周波アブレーションが予定されている患者が含まれます (CEAP 分類クラス C2 ～ C4)。
研究のエンドポイント: 主な結果 (主要なエンドポイント) は、介入後 30 日目の CIVIQ アンケートによる生活の質です。 追加の結果 (副次評価項目): 視覚的アナログ スケール (VAS) による短い弾性ストッキングの快適さ、視覚的アナログ スケール (VAS) による痛みのレベル、足のむくみ。 追加結果の結果の登録は、1 日目、7 日目、14 日目、30 日目に行われます。
サンプル サイズの計算は、オンライン計算機「Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority」(https://goo.gl/8ND8CQ) を使用して行われました。 サンプルサイズは、血管内治療後 30 日目の CIVIQ QOL アンケートの平均値を考慮して計算され、文献を参照して得られました。 選択されたパラメータ: 一次誤差 (α) 2.5%。パワー 80%; 「非劣性限界」の境界 5;研究グループ間の予想される差は 0 です。患者が研究から脱落する可能性を考慮して、グループのサイズを 10% 増やします。 推定サンプルサイズは 164 人の参加者です。 患者のグループへの無作為化は、サイト「慢性疾患の治療方法の登録」の無作為化システムの助けを借りて行われます。
統計分析。 ITT-分析（intentio-to-treat）を実施する予定です。 比較のために、一次結果と二次結果にはノンパラメトリック統計 (Mann-Whitney U 検定) が使用されます。
考察 この研究の主な目的は、ロシアのメーカーの新しいタイプの弾性ストッキングの有効性を評価することです。 この研究の主な仮説: 1) 靴下に「足」がないことで、その使用の快適さが向上し、介入後の処方された圧迫体制に対する患者のコンプライアンスが向上することが期待されます。 2）足の部分に圧迫がなくても、腫れが発生したり、着圧ストッキングの快適さが低下したりすることはないと考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
- Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Medalp Private Surgery Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 症候性大伏在静脈 (GSV) 静脈逆流 > カラーデュプレックスで 0.5 秒
- CEAP C2-C4 (包括的)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 症候性小伏在静脈 (SSV) 静脈逆流
- CEAP クラス C5 または C6 疾患
- 以前の GSV 治療
- 深部静脈血栓症の病歴
- 急性深部または表在静脈血栓症
- 妊娠
- 通院が困難な方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショートストッキング
GSF および静脈切除術の静脈瘤支流の高周波アブレーションの後、患者は 4 週間足なしで圧縮靴下を着用します。
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実験群の患者は、手術後 4 週間、新しいタイプの圧迫ストッキングを着用するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：いつものストッキング
GSF と静脈瘤の支流の高周波アブレーションの後、患者は通常の圧縮靴下を 4 週間着用します (通常のケア)。
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対照群の患者は、手術後 4 週間、通常のタイプの圧迫 2 クラス ストッキングを着用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIVIQ20アンケートで測定されたQOLスコア
時間枠：30日
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Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ) スコアを使用した特定の QOL スコア CIVIQ-20 のグローバル インデックス スコア (GIS) の計算 CIVIQ-20 には 20 の質問があり、それぞれに 5 つの可能な回答 (1 から 5) があり、可能な最小スコアは 20 で、最大スコアは 100 です。 GIS を計算するには、最終スコアと可能な最小スコアの差を、理論上の最大スコアと最小スコアの差 (100-20=80) で割り、100 を掛けます。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：1、7、14、21、30日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した患者の処置後の疼痛スコア 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。 疼痛 VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)。 |
1、7、14、21、30日
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着圧ストッキングの履き心地
時間枠：1、7、14、21、30日
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視覚的アナログスケール (VAS) で弾性ストッキングを使用する快適さ 定規を使用して、スコアは、「快適」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 快適性 VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 快適性 (0 ～ 4 mm)、軽度の快適性 (5 ～ 44 mm)、中程度の快適性 (45 ～ 74 mm)、および快適性なし (75 ～ 100 mm)。 |
1、7、14、21、30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足のむくみ
時間枠：1、7、14、21、30日
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足の周囲
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1、7、14、21、30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Igor Zolotukhin、The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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