Nouveaux bas de compression par rapport aux bas de compression standard de classe II après ablation endothermique (COSMOS)

Il est courant d'utiliser des bas de compression dans la période postopératoire pour réduire la douleur, l'enflure, les ecchymoses et les hématomes. La thérapie de compression à long terme est associée à un certain nombre d'inconvénients, ce qui entraîne une diminution de l'observance et une violation du programme de traitement fixé par le patient. L'utilisation d'une compression courte peut améliorer la conformité à l'application d'une compression en mode 24 heures sur 24 tout en maintenant l'efficacité de la thérapie.

Le but de l'étude Le but de cette étude est de comparer un bas de contention court (bas sans pied, classe de compression 2) à un bas standard de classe 2 de compression pendant 7 jours après l'ablation endovasculaire par radiofréquence de la grande veine saphène avec phlébectomie variqueuse tributaire.

Matériels et méthodes Un essai de non-infériorité contrôlé randomisé multicentrique. L'étude compare l'efficacité d'un bas de compression court (bas sans pied, classe de compression 2) avec des bas de compression standard de classe 2 pendant 7 jours après l'ablation endovasculaire par radiofréquence de la grande veine saphène avec phlébectomie des varices tributaires.

L'étude inclut des patients qui sont programmés pour l'ablation par radiofréquence de la grande veine saphène et des affluents variqueux de phlébectomie (classes de classification CEAP C2-C4).

Critères de jugement de l'étude : le critère de jugement principal (critère principal) est la qualité de vie selon le questionnaire CIVIQ au 30ème jour après l'intervention. Critères de jugement complémentaires (critères secondaires) : confort d'utilisation des bas de compression courts avec l'échelle visuelle analogique (EVA), niveau de douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA), gonflement du pied. L'enregistrement des résultats pour les résultats supplémentaires est effectué les jours 1, 7, 14 et 30.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du calculateur en ligne « Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority » (https://goo.gl/8ND8CQ). La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte des valeurs moyennes du questionnaire de qualité de vie CIVIQ au jour 30 après le traitement endovasculaire obtenues par revue de la littérature. Paramètres sélectionnés : erreur de premier ordre (α) 2,5 % ; puissance 80%; bornes de « limite de non-infériorité » 5 ; la différence attendue entre les groupes d'étude de 0. Compte tenu de l'abandon possible des patients de l'étude, la taille des groupes est augmentée de 10 %. La taille estimée de l'échantillon est de 164 participants. La randomisation des patients en groupes est réalisée à l'aide du système de randomisation du site "Registre des méthodes de traitement des maladies chroniques".

Analyses statistiques. Il est prévu d'effectuer une analyse ITT (intention de traiter). À titre de comparaison, les résultats primaires et secondaires utiliseront des statistiques non paramétriques (test U de Mann-Whitney).

Discussion L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau type de bas de compression d'un fabricant russe. Les principales hypothèses de l'étude : 1) on s'attend à ce que l'absence de « pied » dans la bonneterie augmente le confort de son utilisation et augmente l'observance des patients au régime de compression prescrit après intervention ; 2) on suppose que le manque de compression dans la zone du pied n'entraînera pas le développement de son gonflement et une diminution du confort de port des bas de compression.