Nuove calze a compressione rispetto alle calze a compressione standard di classe II dopo l'ablazione endotermica (COSMOS)

È pratica comune utilizzare calze a compressione nel periodo postoperatorio per ridurre dolore, gonfiore, ecchimosi ed ematomi. La terapia compressiva a lungo termine è associata a una serie di inconvenienti, che portano a una diminuzione della compliance e alla violazione del programma di trattamento stabilito dal paziente. L'uso di brevi compressioni può migliorare la compliance all'applicazione della compressione in modalità 24 ore su 24, pur mantenendo l'efficacia della terapia.

Lo scopo dello studio Lo scopo di questo studio è confrontare una calza a compressione corta (calza senza piede, classe di compressione 2) con calze a compressione standard di classe 2 per 7 giorni dopo l'ablazione endovascolare con radiofrequenza della vena grande safena con affluenti varicosi da flebectomia.

Materiali e metodi Uno studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità. Lo studio confronta l'efficacia di una calza compressiva corta (calza senza piede, classe di compressione 2) con calze compressive standard di classe 2 per 7 giorni dopo l'ablazione endovascolare con radiofrequenza della vena grande safena con affluenti varicosi da flebectomia.

Lo studio include i pazienti che sono programmati per l'ablazione con radiofrequenza della vena grande safena e delle flebectomie tributarie varicose (classi di classificazione CEAP C2-C4).

Endpoint nello studio: l'outcome principale (endpoint primario) è la qualità della vita secondo il questionario CIVIQ il 30° giorno dopo l'intervento. Risultati aggiuntivi (endpoint secondari): comfort dell'uso di calze a compressione corta con la scala analogica visiva (VAS), livello del dolore con la scala analogica visiva (VAS), gonfiore del piede. La registrazione dei risultati per ulteriori risultati viene effettuata nei giorni 1, 7, 14 e 30.

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il calcolatore online "Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority" (https://goo.gl/8ND8CQ). La dimensione del campione è stata calcolata tenendo conto dei valori medi per il questionario CIVIQ sulla qualità della vita al giorno 30 dopo il trattamento endovascolare ottenuti rivedendo la letteratura. Parametri selezionati: errore del primo ordine (α) 2,5%; potenza 80%; confini del "limite di non inferiorità" 5; la differenza prevista tra i gruppi di studio di 0. Tenendo conto del possibile abbandono dei pazienti dallo studio, la dimensione dei gruppi è aumentata del 10%. La dimensione stimata del campione è di 164 partecipanti. La randomizzazione dei pazienti in gruppi viene effettuata con l'aiuto del sistema di randomizzazione del sito "Registro dei metodi per il trattamento delle malattie croniche".

Analisi statistica. Si prevede di condurre un'analisi ITT (intentio-to-treat). Per confronto, i risultati primari e secondari utilizzeranno statistiche non parametriche (Mann-Whitney U-test).

Discussione Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo tipo di calze a compressione di un produttore russo. Le principali ipotesi dello studio: 1) si prevede che l'assenza di un "piede" nelle calze aumenterà il comfort del suo utilizzo e aumenterà la compliance dei pazienti al regime compressivo prescritto dopo l'intervento; 2) si presume che la mancanza di compressione nella zona del piede non porti allo sviluppo del suo rigonfiamento e ad una diminuzione del comfort di indossare calze a compressione.