Новый компрессионный трикотаж по сравнению со стандартными компрессионными чулками класса II после эндотермической абляции (COSMOS)

Общепринятой практикой является использование компрессионного трикотажа в послеоперационном периоде для уменьшения боли, отека, экхимозов и гематом. Длительная компрессионная терапия связана с рядом неудобств, что приводит к снижению комплаентности и нарушению назначенного больным графика лечения. Использование коротких компрессионных чулков позволяет повысить комплаентность к наложению компрессии в круглосуточном режиме при сохранении эффективности терапии.

Цель исследования Цель настоящего исследования - сравнить короткий компрессионный трикотаж (чулок без стопы, 2 класс компрессии) со стандартными компрессионными чулками 2 класса на 7 сутки после эндоваскулярной радиочастотной абляции большой подкожной вены с флебэктомией варикозно расширенных притоков.

Материалы и методы Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. В исследовании сравнивается эффективность ношения короткого компрессионного трикотажа (чулок без стопы, 2 класс компрессии) со стандартными компрессионными чулками 2 класса в течение 7 дней после эндоваскулярной радиочастотной абляции большой подкожной вены с флебэктомией варикозно расширенных притоков.

В исследование включены пациенты, которым запланированы радиочастотная абляция большой подкожной вены и флебэктомия варикозно расширенных притоков (классы классификации СЕАР С2-С4).

Конечные точки в исследовании: основной исход (первичная конечная точка) — качество жизни по опроснику CIVIQ на 30-й день после вмешательства. Дополнительные результаты (вторичные конечные точки): удобство ношения короткого компрессионного трикотажа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), отек стопы. Регистрация результатов по дополнительным исходам проводится в 1, 7, 14 и 30 дни.

Расчет размера выборки производился с использованием онлайн-калькулятора «Сравнить 2 средних: 2 выборки не хуже или лучше» (https://goo.gl/8ND8CQ). Размер выборки рассчитывали с учетом средних значений опросника качества жизни CIVIQ на 30-й день после эндоваскулярного лечения, полученных путем обзора литературы. Выбранные параметры: ошибка первого порядка (α) 2,5%; мощность 80%; границы «предела неполноценности» 5; ожидаемая разница между исследуемыми группами 0. С учетом возможного выбывания пациентов из исследования численность групп увеличена на 10%. Расчетный размер выборки составляет 164 участника. Рандомизация больных на группы осуществляется с помощью системы рандомизации сайта «Регистр методов лечения хронических заболеваний».

Статистический анализ. Планируется проведение ИТТ-анализа (intentio-to-treat). Для сравнения первичных и вторичных исходов будем использовать непараметрическую статистику (U-критерий Манна-Уитни).

Обсуждение Основной целью данного исследования является оценка эффективности нового вида компрессионного трикотажа российского производителя. Основные гипотезы исследования: 1) ожидается, что отсутствие «ножки» в чулочно-носочных изделиях повысит комфортность их использования и повысит приверженность пациентов к предписанному компрессионному режиму после вмешательства; 2) предполагается, что отсутствие компрессии в области стопы не приведет к развитию ее отека и снижению комфортности ношения компрессионного трикотажа.