Nowe wyroby pończosznicze uciskowe w porównaniu ze standardowymi pończochami uciskowymi klasy II po ablacji endotermicznej (COSMOS)

Powszechną praktyką jest stosowanie wyrobów uciskowych w okresie pooperacyjnym w celu zmniejszenia bólu, obrzęku, wybroczyn i krwiaków. Długotrwała terapia uciskowa wiąże się z szeregiem niedogodności, co prowadzi do zmniejszenia współpracy i naruszenia ustalonego przez pacjenta harmonogramu leczenia. Zastosowanie krótkich uciśnięć podtrzymujących może poprawić podatność na stosowanie uciśnięć w trybie całodobowym przy zachowaniu skuteczności terapii.

Cel pracy Celem pracy jest porównanie krótkich wyrobów pończoszniczych uciskowych (pończochy bez stopki, 2. klasa ucisku) ze standardowymi pończochami 2. klasy ucisku przez 7 dni po wewnątrznaczyniowej ablacji żyły odpiszczelowej prądem o częstotliwości radiowej z flebektomią żylaków dopływowych.

Materiały i metody Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba równoważności. W pracy porównano skuteczność krótkich wyrobów pończoszniczych uciskowych (pończochy bez stopki, klasa ucisku 2) ze standardowymi pończochami uciskowymi 2 klasy przez 7 dni po wewnątrznaczyniowej ablacji żyły odpiszczelowej z flebektomią żylaków.

Badanie obejmuje pacjentów, u których zaplanowano ablację żyły odpiszczelowej oraz flebektomię dopływów żylaków (klasy klasyfikacji CEAP C2-C4).

Punkty końcowe w badaniu: głównym punktem końcowym (pierwszorzędowym punktem końcowym) jest jakość życia według kwestionariusza CIVIQ w 30 dniu po interwencji. Dodatkowe wyniki (drugorzędowe punkty końcowe): komfort użytkowania krótkich pończoch uciskowych z wizualną skalą analogową (VAS), poziom bólu z wizualno-analogową skalą (VAS), obrzęk stopy. Rejestracja wyników dla wyników dodatkowych prowadzona jest w dniach 1, 7, 14 i 30.

Obliczenia wielkości próby dokonano za pomocą internetowego kalkulatora „Porównaj 2 średnie: 2 próbki nie gorsze lub lepsze” (https://goo.gl/8ND8CQ). Liczebność próby obliczono biorąc pod uwagę średnie wartości kwestionariusza jakości życia CIVIQ w 30. dobie po leczeniu wewnątrznaczyniowym, uzyskane na podstawie przeglądu piśmiennictwa. Wybrane parametry: błąd pierwszego rzędu (α) 2,5%; moc 80%; granice „granicy równoważności” 5; oczekiwana różnica między badanymi grupami wynosi 0. Biorąc pod uwagę możliwość odpadnięcia pacjentów z badania, liczebność grup zwiększa się o 10%. Szacunkowa wielkość próby to 164 uczestników. Randomizacja pacjentów w grupy odbywa się za pomocą systemu randomizacji serwisu "Rejestr metod leczenia chorób przewlekłych".

Analiza statystyczna. Planowane jest przeprowadzenie analizy ITT (intentio-to-treat). Dla porównania, pierwotne i drugorzędne wyniki będą wykorzystywać statystyki nieparametryczne (test U Manna-Whitneya).

Dyskusja Głównym celem pracy jest ocena skuteczności nowego rodzaju wyrobów pończoszniczych uciskowych rosyjskiego producenta. Główne hipotezy badania: 1) oczekuje się, że brak „stopy” w wyrobach pończoszniczych zwiększy komfort ich użytkowania i zwiększy przestrzeganie przez pacjentów zalecanego reżimu uciskowego po interwencji; 2) przyjmuje się, że brak ucisku w okolicy stopy nie doprowadzi do rozwoju jej obrzęku i obniżenia komfortu noszenia wyrobów uciskowych.