Nya kompressionsstrumpbyxor kontra standard klass II kompressionsstrumpor efter endotermisk ablation (COSMOS)

Det är vanligt att använda kompressionsstrumpbyxor under den postoperativa perioden för att minska smärta, svullnad, ekkymos och hematomer. Långvarig kompressionsterapi är förknippad med ett antal olägenheter, vilket leder till en minskning av följsamhet och brott mot patientens utsedda behandlingsschema. Användningen av kort kompressionsstötning kan förbättra följsamheten vid applicering av kompression dygnet runt samtidigt som behandlingens effektivitet bibehålls.

Syftet med studien Syftet med denna studie är att jämföra en kort kompressionsstrumpbyxa (strumpa utan fot, kompressionsklass 2) med standardstrumpor av kompressionsklass 2 under 7 dagar efter den endovaskulära radiofrekvensablationen av stora vena saphena med flebektomi åderbråck.

Material och metoder Ett multicenter randomiserat kontrollerat non-inferiority-försök. Studien jämför effektiviteten av en kort kompressionsstrumpbyxa (strumpa utan fot, kompressionsklass 2) med standardstrumpor i kompressionsklass 2 under 7 dagar efter den endovaskulära radiofrekvensablationen av stora vena saphena med flebektomi åderbråck.

Studien inkluderar patienter som är schemalagda för radiofrekvensablation av den stora venen saphenous och flebektomi åderbråck (CEAP klassificering klasser C2-C4).

Slutmått i studien: huvudresultatet (primärt effektmått) är livskvaliteten enligt CIVIQ-enkäten den 30:e dagen efter interventionen. Ytterligare resultat (sekundära effektmått): komfort med att använda korta kompressionsstrumpor med den visuella analoga skalan (VAS), smärtnivå med den visuella analoga skalan (VAS), fotsvullnad. Registrering av resultat för ytterligare utfall görs dag 1, 7, 14 och 30.

Beräkningen av urvalsstorleken gjordes med hjälp av online-kalkylatorn "Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority" (https://goo.gl/8ND8CQ). Urvalsstorleken beräknades med hänsyn till medelvärdena för CIVIQ livskvalitetsenkäten dag 30 efter endovaskulär behandling som erhölls genom att granska litteraturen. Valda parametrar: första ordningens fel (α) 2,5 %; effekt 80%; gränser för "icke-underlägsenhetsgräns" 5; den förväntade skillnaden mellan studiegrupperna på 0. Med hänsyn till eventuellt bortfall av patienter från studien ökas gruppernas storlek med 10 %. Den uppskattade urvalsstorleken är 164 deltagare. Randomisering av patienter i grupper utförs med hjälp av systemet för randomisering av webbplatsen "Register över metoder för behandling av kronisk sjukdom."

Statistisk analys. Det är planerat att genomföra ITT - analys (intentio-to-treat). För jämförelse kommer de primära och sekundära resultaten att använda icke-parametrisk statistik (Mann-Whitney U-test).

Diskussion Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos en ny typ av kompressionsstrumpbyxor från en rysk tillverkare. Huvudhypoteserna för studien: 1) det förväntas att frånvaron av en "fot" i strumpor kommer att öka komforten för dess användning och öka patienternas följsamhet till den föreskrivna kompressionsregimen efter intervention; 2) det antas att bristen på kompression i fotområdet inte kommer att leda till utvecklingen av dess svullnad och en minskning av komforten med att bära kompressionsstrumpbyxor.