Nye kompresjonsstrømper versus standard klasse II kompresjonsstrømper etter endoterm ablasjon (COSMOS)

Det er vanlig praksis å bruke kompresjonsstrømper i den postoperative perioden for å redusere smerte, hevelse, ekkymose og hematomer. Langvarig kompresjonsterapi er forbundet med en rekke ulemper, noe som fører til en reduksjon i etterlevelse og brudd på pasientens utpekte behandlingsplan. Bruken av kort kompresjonsstørking kan forbedre etterlevelsen av kompresjon døgnet rundt, samtidig som behandlingens effektivitet opprettholdes.

Målet med studien Hensikten med denne studien er å sammenligne en kort kompresjonsstrømpe (strømpe uten fot, kompresjonsklasse 2) med standard kompresjonsklasse 2 strømper i 7 dager etter endovaskulær radiofrekvent ablasjon av stor vene saphenus med flebektomi varicose sideelver.

Materialer og metoder Et multisenter randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsforsøk. Studien sammenligner effektiviteten av en kort kompresjonsstrømpe (strømpe uten fot, kompresjonsklasse 2) med standard kompresjonsklasse 2 strømper i 7 dager etter endovaskulær radiofrekvensablasjon av stor vene saphenus med flebektomi-varicose sideelver.

Studien inkluderer pasienter som er planlagt for radiofrekvensablasjon av den store saphenous venen og flebektomi-varicose sideelver (CEAP-klassifiseringsklasse C2-C4).

Endepunkter i studien: hovedresultatet (primært endepunkt) er livskvaliteten i henhold til CIVIQ spørreskjema den 30. dagen etter intervensjonen. Ytterligere utfall (sekundære endepunkter): komfort ved å bruke kort kompresjonsstrømpe med den visuelle analoge skalaen (VAS), smertenivå med den visuelle analoge skalaen (VAS), hevelse i foten. Registrering av resultater for tilleggsutfall utføres på dag 1, 7, 14 og 30.

Beregningen av prøvestørrelsen ble gjort ved å bruke den elektroniske kalkulatoren "Sammenlign 2 midler: 2 utvalg av ikke-inferioritet eller overlegenhet" (https://goo.gl/8ND8CQ). Prøvestørrelsen ble beregnet under hensyntagen til gjennomsnittsverdiene for CIVIQ livskvalitetsspørreskjema på dag 30 etter endovaskulær behandling oppnådd ved gjennomgang av litteraturen. Valgte parametere: førsteordens feil (α) 2,5 %; kraft 80 %; grenser for "ikke-mindreverdighetsgrense" 5; den forventede forskjellen mellom studiegruppene på 0. Tar man hensyn til mulig frafall av pasienter fra studien, økes størrelsen på gruppene med 10 %. Estimert utvalgsstørrelse er 164 deltakere. Randomisering av pasienter i grupper utføres ved hjelp av systemet for randomisering av nettstedet "Register over metoder for behandling av kronisk sykdom."

Statistisk analyse. Det er planlagt å gjennomføre ITT - analyse (intentio-to-treat). Til sammenligning vil de primære og sekundære resultatene bruke ikke-parametrisk statistikk (Mann-Whitney U-test).

Diskusjon Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en ny type kompresjonsstrømper fra en russisk produsent. Hovedhypotesene til studien: 1) det forventes at fraværet av en "fot" i strømpebukser vil øke komforten ved bruken og øke pasientens etterlevelse av det foreskrevne kompresjonsregimet etter intervensjon; 2) det antas at mangelen på kompresjon i fotområdet ikke vil føre til utvikling av hevelse og en reduksjon i komforten ved å ha på seg kompresjonsstrømper.