Neue Kompressionsstrümpfe im Vergleich zu Standard-Kompressionsstrümpfen der Klasse II nach endothermer Ablation (COSMOS)

Es ist üblich, Kompressionsstrümpfe in der postoperativen Phase zu verwenden, um Schmerzen, Schwellungen, Blutergüsse und Blutergüsse zu reduzieren. Eine Langzeitkompressionstherapie ist mit einer Reihe von Unannehmlichkeiten verbunden, die zu einer Abnahme der Compliance und einer Verletzung des vom Patienten festgelegten Behandlungsplans führen. Die Verwendung von Stoking mit kurzer Kompression kann die Compliance bei der Anwendung von Kompression im Rund-um-die-Uhr-Modus verbessern, während die Wirksamkeit der Therapie aufrechterhalten wird.

Ziel der Studie Ziel dieser Studie ist der Vergleich eines kurzen Kompressionsstrumpfes (Strumpf ohne Fuß, Kompressionsklasse 2) mit Standardstrümpfen der Kompressionsklasse 2 für 7 Tage nach der endovaskulären Radiofrequenzablation der Saphena magna mit Phlebektomie der Krampfadern.

Materialien und Methoden Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit eines kurzen Kompressionsstrumpfes (Strumpf ohne Fuß, Kompressionsklasse 2) mit Standardstrümpfen der Kompressionsklasse 2 für 7 Tage nach der endovaskulären Radiofrequenzablation der Stammvene mit Phlebektomie der Krampfadern.

Die Studie schließt Patienten ein, die für die Radiofrequenzablation der großen Saphena-Vene und die Phlebektomie der Krampfadern (CEAP-Klassifikationsklassen C2-C4) vorgesehen sind.

Endpunkte der Studie: Das Hauptergebnis (primärer Endpunkt) ist die Lebensqualität gemäß CIVIQ-Fragebogen am 30. Tag nach der Intervention. Zusätzliche Endpunkte (sekundäre Endpunkte): Komfort beim Tragen kurzer Kompressionsstrümpfe mit der visuellen Analogskala (VAS), Schmerzniveau mit der visuellen Analogskala (VAS), Fußschwellung. Die Registrierung der Ergebnisse für zusätzliche Ergebnisse erfolgt an den Tagen 1, 7, 14 und 30.

Die Berechnung des Stichprobenumfangs erfolgte mit dem Online-Rechner „Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority“ (https://goo.gl/8ND8CQ). Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der Durchschnittswerte für den CIVIQ-Fragebogen zur Lebensqualität am Tag 30 nach der endovaskulären Behandlung berechnet, die durch Literaturrecherche ermittelt wurden. Ausgewählte Parameter: Fehler erster Ordnung (α) 2,5 %; Leistung 80 %; Grenzen der „Nichtunterlegenheitsgrenze“ 5; die erwartete Differenz zwischen den Studiengruppen von 0. Unter Berücksichtigung eines möglichen Studienabbruchs von Patienten wird die Größe der Gruppen um 10 % erhöht. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 164 Teilnehmer. Die Randomisierung von Patienten in Gruppen erfolgt mit Hilfe des Randomisierungssystems der Website "Register der Methoden zur Behandlung chronischer Krankheiten".

Statistische Analyse. Geplant ist eine ITT - Analyse (intentio-to-treat). Zum Vergleich werden die primären und sekundären Ergebnisse nichtparametrische Statistiken (Mann-Whitney U-Test) verwenden.

Diskussion Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Art von Kompressionsstrümpfen eines russischen Herstellers zu bewerten. Die Haupthypothesen der Studie: 1) Es wird erwartet, dass das Fehlen eines "Fußes" in Strumpfwaren den Tragekomfort erhöht und die Compliance der Patienten mit dem vorgeschriebenen Kompressionsregime nach dem Eingriff erhöht; 2) Es wird davon ausgegangen, dass der Mangel an Kompression im Fußbereich nicht zur Entstehung von Schwellungen und einer Verringerung des Tragekomforts von Kompressionsstrümpfen führt.