Nuevas medias de compresión versus medias de compresión estándar de clase II después de la ablación endotérmica (COSMOS)

Es una práctica común el uso de medias de compresión en el postoperatorio para reducir el dolor, la hinchazón, las equimosis y los hematomas. La terapia de compresión a largo plazo está asociada con una serie de inconvenientes, lo que conduce a una disminución en el cumplimiento y la violación del programa de tratamiento designado por el paciente. El uso de medias de compresión cortas puede mejorar el cumplimiento de la aplicación de compresión en un modo de 24 horas al tiempo que se mantiene la eficacia de la terapia.

El objetivo del estudio El propósito de este estudio es comparar una media de compresión corta (media sin pie, clase de compresión 2) con medias de compresión estándar de clase 2 durante 7 días después de la ablación endovascular por radiofrecuencia de la gran vena safena con flebectomía varicosas tributarias.

Materiales y métodos Un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado de no inferioridad. El estudio compara la eficacia de una media de compresión corta (media sin pie, clase de compresión 2) con medias de compresión estándar de clase 2 durante 7 días después de la ablación endovascular por radiofrecuencia de la vena safena magna con flebectomía varicosas tributarias.

El estudio incluye pacientes que están programados para la ablación por radiofrecuencia de la vena safena mayor y flebectomía varicosas tributarias (clasificación CEAP clases C2-C4).

Puntos finales en el estudio: el resultado principal (punto final primario) es la calidad de vida según el cuestionario CIVIQ a los 30 días después de la intervención. Resultados adicionales (criterios de valoración secundarios): comodidad de usar medias de compresión cortas con la escala analógica visual (EVA), nivel de dolor con la escala analógica visual (EVA), hinchazón del pie. El registro de resultados para resultados adicionales se realiza los días 1, 7, 14 y 30.

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante la calculadora en línea "Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority" (https://goo.gl/8ND8CQ). El tamaño de la muestra se calculó teniendo en cuenta los valores medios del cuestionario de calidad de vida CIVIQ a los 30 días del tratamiento endovascular obtenidos mediante la revisión de la literatura. Parámetros seleccionados: error de primer orden (α) 2,5%; potencia 80%; límites del "límite de no inferioridad" 5; la diferencia esperada entre los grupos de estudio de 0. Teniendo en cuenta la posible deserción de pacientes del estudio, el tamaño de los grupos se incrementa en un 10%. El tamaño de muestra estimado es de 164 participantes. La aleatorización de pacientes en grupos se lleva a cabo con la ayuda del sistema de aleatorización del sitio "Registro de métodos para el tratamiento de enfermedades crónicas".

Análisis estadístico. Está previsto realizar ITT - análisis (intención de tratar). A modo de comparación, los resultados primarios y secundarios utilizarán estadísticas no paramétricas (prueba U de Mann-Whitney).

Discusión El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un nuevo tipo de medias de compresión de un fabricante ruso. Las principales hipótesis del estudio: 1) se espera que la ausencia de un "pie" en las medias aumente la comodidad de su uso y aumente el cumplimiento de los pacientes con el régimen de compresión prescrito después de la intervención; 2) se supone que la falta de compresión en el área del pie no conducirá al desarrollo de su hinchazón y una disminución en la comodidad de usar medias de compresión.