Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet kompressiosukkahousut verrattuna vakioluokan II kompressiosukkahousuihin endotermisen ablaation jälkeen (COSMOS)

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University

Lyhyiden kompressiosukkien (sukat ilman jalkaa) vertailu tavanomaisten kompressiosukkahousujen kanssa suuren suonen radiotaajuisen ablaation jälkeen flebektomialla: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe

Prospektiivinen vertaileva satunnaistettu monikeskus ei-alempiarvoisuustutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhyitä kompressiosukkahousuja (sukka ilman jalkaa, kompressioluokka 2) tavanomaisiin kompressioluokan 2 sukkiin 7 päivän ajan suuren nivellaskimon endovaskulaarisen radiotaajuisen ablaation jälkeen, jossa on flebektomia, suonikohjuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kompressiosukkahousujen käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana on yleinen käytäntö kivun, turvotuksen, mustelman ja hematomien vähentämiseksi. Pitkäkestoiseen kompressiohoitoon liittyy useita haittoja, jotka johtavat hoitomyöntyvyyden heikkenemiseen ja potilaan määrätyn hoitoaikataulun rikkomiseen. Lyhyen kompression käyttö voi parantaa yhteensopivuutta kompression soveltamiseen ympärivuorokautisessa tilassa säilyttäen samalla hoidon tehokkuuden.

Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhyitä kompressiosukkahousuja (sukka ilman jalkaa, kompressioluokka 2) tavanomaisiin kompressioluokan 2 sukkiin 7 vuorokauden ajan suuren nivellaskimon endovaskulaarisen radiotaajuusablaation ja flebektomian suonikohjujen sivujokien jälkeen.

Materiaalit ja menetelmät Multicenter Randomized Controlled Non-inferiority Trial. Tutkimuksessa verrataan lyhyiden kompressiosukkahousujen (sukka ilman jalkaa, kompressioluokka 2) tehokkuutta tavanomaisiin kompressioluokan 2 sukkiin 7 päivän ajan suuren nivellaskimon endovaskulaarisen radiotaajuisen ablaation ja flebektomia suonikohjujen sivujokien jälkeen.

Tutkimuksessa on mukana potilaita, joille on määrä tehdä suuren lantiolaskimon radiotaajuusablaatio ja flebektomia suonikohjujen sivujokien (CEAP-luokitusluokat C2-C4).

Päätepisteet tutkimuksessa: päätulos (ensisijainen päätepiste) on elämänlaatu CIVIQ-kyselyn mukaan 30. päivänä interventiosta. Lisätulokset (toissijaiset päätepisteet): lyhyiden puristussukkahousujen käyttömukavuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa, kiputaso visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jalkojen turvotus. Tulosten rekisteröinti lisätuloksiin tapahtuu päivinä 1, 7, 14 ja 30.

Otoskoon laskeminen tehtiin online-laskimella "Vertaa 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority" (https://goo.gl/8ND8CQ). Otoskoko laskettiin ottaen huomioon CIVIQ-elämänlaatukyselyn keskiarvot 30. päivänä endovaskulaarisen hoidon jälkeen, jotka saatiin kirjallisuuteen tutustumalla. Valitut parametrit: ensimmäisen kertaluvun virhe (α) 2,5 %; teho 80 %; "ei-alempiarvoisuusrajan" 5 rajat; Odotettu ero tutkimusryhmien välillä on 0. Ottaen huomioon potilaiden mahdollinen tutkimuksesta keskeyttäminen, ryhmien kokoa kasvatetaan 10 %. Arvioitu otoskoko on 164 osallistujaa. Potilaiden satunnaistaminen ryhmiin suoritetaan sivuston "Kroonisen sairauden hoitomenetelmien rekisteri" satunnaistusjärjestelmän avulla.

Tilastollinen analyysi. Suunnitelmissa on tehdä ITT-analyysi (intentio-to-treat). Vertailun vuoksi ensisijaisessa ja toissijaisessa tuloksessa käytetään ei-parametrisia tilastoja (Mann-Whitneyn U-testi).

Keskustelu Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida venäläisen valmistajan uudentyyppisten kompressiohousujen tehokkuutta. Tutkimuksen päähypoteesit: 1) odotetaan, että "jalan" puuttuminen sukkahousuista lisää sen käyttömukavuutta ja lisää potilaiden mukautumista määrättyyn puristusohjelmaan toimenpiteen jälkeen; 2) oletetaan, että puristuksen puute jalan alueella ei johda sen turvotuksen kehittymiseen ja kompressiohousujen käyttömukavuuden heikkenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Medalp Private Surgery Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Oireinen suuren saphenous vein (GSV) -laskimorefluksi > 0,5 sekuntia värillä Duplex
  • CEAP C2-C4 (mukaan lukien)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen pieni saphenous vein (SSV) -laskimorefluksi
  • CEAP-luokan C5 tai C6 sairaus
  • Aikaisempi GSV-hoito
  • Syvä laskimotromboosi historia
  • Akuutti syvä- tai pintalaskimotukos
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät voi tulla sairaalaan seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyet sukkahousut
GSF:n radiotaajuisen ablaation ja suonikohjujen flebektomian jälkeen potilaat käyttävät kompressiosukkia ilman jalkaa neljän viikon ajan
Laite: Lyhyet sukkahousut
Koeryhmän potilaita pyydetään käyttämään uudentyyppisiä kompressiosukkahousuja neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Tavallinen sukkahousu
GSF:n radiotaajuisen ablaation ja suonikohjujen flebektomian jälkeen potilaat käyttävät tavallisia kompressiosukkia neljän viikon ajan (tavallinen hoito).
Laite: Tavallinen sukkahousu
Kontrolliryhmän potilaita pyydetään käyttämään tavanomaisia ​​2-luokan kompressiosukkia neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet mitattuna CIVIQ20-kyselyllä
Aikaikkuna: 30 päivää

Erityinen elämänlaadun pistemäärä kroonisen laskimovajauksen kyselylomakkeen (CIVIQ) avulla

CIVIQ-20:n globaalin indeksipisteen (GIS) laskeminen

CIVIQ-20:ssa on 20 kysymystä, joissa kussakin on 5 vastausvaihtoehtoa (1-5), minimipistemäärä on 20 ja maksimi 100. GIS:n laskemiseksi lopullisen pistemäärän ja mahdollisen vähimmäispistemäärän erotus jaetaan teoreettisen maksimi- ja vähimmäispistemäärän erolla (100-20=80) kerrottuna 100:lla.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: 1, 7, 14, 21, 30 päivää

Potilaan toimenpiteen jälkeinen kipupistemäärä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla

Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.

Kipu-VAS:ssa on suositeltu seuraavia leikkauskohtia: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
1, 7, 14, 21, 30 päivää
Kompressiosukkahousujen käyttömukavuus
Aikaikkuna: 1, 7, 14, 21, 30 päivää

Kompressiosukkahousujen käyttömukavuus visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)

Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "mukavuus"-ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.

Comfort VAS:ssa on suositeltu seuraavia leikkauskohtia: mukavuus (0-4 mm), lievä mukavuus (5-44 mm), kohtalainen mukavuus (45-74 mm) ja ei mukavuutta (75-100 mm).
1, 7, 14, 21, 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen turvotus
Aikaikkuna: 1, 7, 14, 21, 30 päivää
Jalan ympärysmitta
1, 7, 14, 21, 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pirogov Russian National Research Medical University

Yhteistyökumppanit

Medalp Private Surgery Clinic
Research Clinical Centre of the Russian Railways, JSC

Tutkijat

  • Päätutkija: Igor Zolotukhin, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COSMOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonkeruu tapahtuu Venäjän kroonisten laskimotautien hoitorekisterissä (RRT CVD). Rekisteröidy venäjäksi. Rekisteri on nyt listattu tietokantaan ClinicalTrials.gov, ID NCT03035747 (katso viitteet)

IPD-jaon aikakehys

Pääsy tietoihin on saatavilla tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsemiseksi on lähetettävä pyyntö RRT CVD -järjestelmänvalvojalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset Lyhyet sukkahousut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa