Nieuwe compressiekousen versus standaard compressiekousen van klasse II na endotherme ablatie (COSMOS)

Het is gebruikelijk om in de postoperatieve periode compressiekousen te gebruiken om pijn, zwelling, ecchymose en hematomen te verminderen. Langdurige compressietherapie gaat gepaard met een aantal ongemakken, wat leidt tot een afname van de therapietrouw en schending van het door de patiënt voorgeschreven behandelingsschema. Het gebruik van korte compressiestoking kan de therapietrouw verbeteren bij het 24 uur per dag toepassen van compressie, terwijl de effectiviteit van de therapie behouden blijft.

Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van een korte compressiekous (kous zonder voet, compressieklasse 2) met standaard compressieklasse 2 kousen gedurende 7 dagen na de endovasculaire radiofrequente ablatie van grote vena saphena met flebectomie spatader zijrivieren.

Materialen en methoden Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie. De studie vergelijkt de effectiviteit van een korte compressiekous (kous zonder voet, compressieklasse 2) met standaard compressieklasse 2 kousen gedurende 7 dagen na de endovasculaire radiofrequente ablatie van de grote vena saphena met flebectomie spatader zijrivieren.

De studie omvat patiënten die zijn ingepland voor de radiofrequente ablatie van de grote vena saphena en zijrivieren van flebectomie spataderen (CEAP-classificatieklassen C2-C4).

Eindpunten in het onderzoek: de belangrijkste uitkomst (primair eindpunt) is de kwaliteit van leven volgens de CIVIQ-vragenlijst op de 30e dag na de ingreep. Bijkomende uitkomsten (secundaire eindpunten): comfort van het dragen van korte compressiekousen met de visueel analoge schaal (VAS), pijnniveau met de visueel analoge schaal (VAS), zwelling van de voet. Registratie van resultaten voor aanvullende uitkomsten vindt plaats op dag 1, 7, 14 en 30.

De berekening van de steekproefomvang is gemaakt met behulp van de online calculator "Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority" (https://goo.gl/8ND8CQ). De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met de gemiddelde waarden voor de CIVIQ-vragenlijst over kwaliteit van leven op dag 30 na de endovasculaire behandeling verkregen door literatuuronderzoek. Geselecteerde parameters: fout van de eerste orde (α) 2,5%; vermogen 80%; grenzen van "non-inferioriteitsgrens" 5; het verwachte verschil tussen de onderzoeksgroepen is 0. Rekening houdend met de mogelijke uitval van patiënten uit het onderzoek wordt de groepsgrootte met 10% verhoogd. De geschatte steekproefomvang is 164 deelnemers. Randomisatie van patiënten in groepen wordt uitgevoerd met behulp van het systeem van randomisatie van de site "Register van methoden voor de behandeling van chronische ziekten".

Statistische analyse. Het is de bedoeling om ITT-analyse (intentio-to-treat) uit te voeren. Ter vergelijking zullen de primaire en secundaire uitkomsten niet-parametrische statistieken gebruiken (Mann-Whitney U-test).

Discussie Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een nieuw type compressiekousen van een Russische fabrikant. De belangrijkste hypothesen van de studie: 1) verwacht wordt dat de afwezigheid van een "voet" in kousen het comfort van het gebruik zal verhogen en de therapietrouw van patiënten aan het voorgeschreven compressieregime na interventie zal vergroten; 2) er wordt aangenomen dat het ontbreken van compressie in het voetgebied niet zal leiden tot de ontwikkeling van zwelling en een vermindering van het comfort van het dragen van compressiekousen.