Nové kompresní punčochy versus standardní kompresní punčochy třídy II po endotermální ablaci (COSMOS)

Běžnou praxí je použití kompresního punčochového zboží v pooperačním období ke snížení bolesti, otoku, ekchymóz a hematomů. Dlouhodobá kompresivní terapie je spojena s řadou nepříjemností, což vede ke snížení compliance a porušení stanoveného léčebného plánu pacientem. Použití krátkého kompresního přikládání může zlepšit poddajnost při aplikaci komprese v nepřetržitém režimu při zachování účinnosti terapie.

Cíl studie Účelem této studie je porovnat krátké kompresní punčochy (punčocha bez chodidla, kompresní třída 2) se standardními punčochami kompresní třídy 2 po dobu 7 dnů po endovaskulární radiofrekvenční ablaci velké safény s varikózními přítoky po flebektomii.

Materiály a metody Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška non-inferiority. Studie porovnává účinnost krátkého kompresního punčochového zboží (punčocha bez chodidla, kompresní třída 2) se standardními punčochami kompresní třídy 2 po dobu 7 dnů po endovaskulární radiofrekvenční ablaci velké safény s flebektomickými varikózními přítoky.

Studie zahrnuje pacienty, u kterých je plánována radiofrekvenční ablace velké safény a varikózních přítoků po flebektomii (klasifikace CEAP třídy C2-C4).

Cílové body ve studii: hlavním výstupem (primárním koncovým bodem) je kvalita života podle dotazníku CIVIQ 30. den po intervenci. Další výsledky (sekundární koncové body): pohodlí při používání krátkých kompresních punčoch s vizuální analogovou stupnicí (VAS), míra bolesti s vizuální analogovou stupnicí (VAS), otok nohou. Registrace výsledků pro další výsledky se provádí ve dnech 1, 7, 14 a 30.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí online kalkulátoru „Porovnat 2 průměry: 2 vzorky bez podřadnosti nebo nadřazenosti“ (https://goo.gl/8ND8CQ). Velikost vzorku byla vypočtena s přihlédnutím k průměrným hodnotám dotazníku kvality života CIVIQ 30. den po endovaskulární léčbě, které byly získány z literatury. Vybrané parametry: chyba prvního řádu (α) 2,5 %; výkon 80 %; hranice „mezi méněcennosti“ 5; očekávaný rozdíl mezi studijními skupinami 0. S přihlédnutím k možnému vyřazení pacientů ze studie se velikost skupin zvyšuje o 10 %. Odhadovaná velikost vzorku je 164 účastníků. Randomizace pacientů do skupin se provádí pomocí systému randomizace stránky "Registr metod léčby chronického onemocnění."

Statistická analýza. Plánuje se provedení ITT - analýzy (intentio-to-treat). Pro srovnání budou primární a sekundární výsledky používat neparametrické statistiky (Mann-Whitney U-test).

Diskuze Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost nového typu kompresního punčochového zboží ruského výrobce. Hlavní hypotézy studie: 1) očekává se, že absence „chodidla“ v punčochovém zboží zvýší komfort jeho používání a zvýší compliance pacientů k předepsanému kompresnímu režimu po intervenci; 2) předpokládá se, že nedostatek komprese v oblasti chodidla nepovede k rozvoji jejího otoku a snížení komfortu nošení kompresního punčochového zboží.