Novas meias de compressão versus meias de compressão padrão classe II após ablação endotérmica (COSMOS)

É prática comum o uso de meias de compressão no pós-operatório para reduzir a dor, o inchaço, as equimoses e os hematomas. A terapia de compressão de longo prazo está associada a uma série de inconvenientes, o que leva a uma diminuição na adesão e violação do cronograma de tratamento indicado pelo paciente. O uso de compressão curta pode melhorar a adesão à aplicação de compressão em um modo 24 horas por dia, mantendo a eficácia da terapia.

O objetivo do estudo O objetivo deste estudo é comparar uma meia curta de compressão (meia sem pé, compressão classe 2) com meias padrão de compressão classe 2 por 7 dias após ablação endovascular por radiofrequência de veia safena magna com flebectomia varicosa tributária.

Materiais e métodos Um estudo multicêntrico randomizado controlado de não inferioridade. O estudo compara a eficácia de meias curtas de compressão (meia sem pé, compressão classe 2) com meias padrão de compressão classe 2 por 7 dias após ablação endovascular por radiofrequência de veia safena magna com flebectomia varicosa tributária.

O estudo inclui pacientes agendados para ablação por radiofrequência da veia safena magna e flebectomia varicosa tributária (classes de classificação CEAP C2-C4).

Endpoints do estudo: o desfecho principal (endpoint primário) é a qualidade de vida de acordo com o questionário CIVIQ no 30º dia após a intervenção. Resultados adicionais (endpoints secundários): conforto de usar meia de compressão curta com a escala visual analógica (VAS), nível de dor com a escala visual analógica (VAS), inchaço do pé. O registro de resultados para resultados adicionais é realizado nos dias 1, 7, 14 e 30.

O cálculo do tamanho da amostra foi feito usando a calculadora online "Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority" (https://goo.gl/8ND8CQ). O tamanho da amostra foi calculado levando em consideração os valores médios do questionário de qualidade de vida CIVIQ no 30º dia após o tratamento endovascular obtidos pela revisão da literatura. Parâmetros selecionados: erro de primeira ordem (α) 2,5%; poder 80%; limites do "limite de não inferioridade" 5; a diferença esperada entre os grupos de estudo é 0. Levando em conta a possível desistência de pacientes do estudo, o tamanho dos grupos é aumentado em 10%. O tamanho amostral estimado é de 164 participantes. A randomização de pacientes em grupos é realizada com a ajuda do sistema de randomização do site "Registro de métodos para tratamento de doenças crônicas".

Análise estatística. Está prevista a realização de ITT - análise (intenção de tratar). Para comparação, os resultados primários e secundários usarão estatísticas não paramétricas (teste U de Mann-Whitney).

Discussão O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo tipo de meia de compressão de um fabricante russo. As principais hipóteses do estudo: 1) espera-se que a ausência de um “pé” na meia-calça aumente o conforto do seu uso e aumente a adesão dos pacientes ao regime de compressão prescrito após a intervenção; 2) presume-se que a falta de compressão na região do pé não levará ao desenvolvimento de seu inchaço e à diminuição do conforto do uso de meias de compressão.