Nye kompressionsstrømper versus standard klasse II kompressionsstrømper efter endotermisk ablation (COSMOS)

Det er almindelig praksis at bruge kompressionsstrømper i den postoperative periode for at reducere smerte, hævelse, ekkymose og hæmatomer. Langvarig kompressionsterapi er forbundet med en række gener, hvilket fører til et fald i compliance og overtrædelse af patientens udpegede behandlingsplan. Brugen af ​​kort kompressionsstødning kan forbedre overensstemmelsen med anvendelsen af ​​kompression døgnet rundt, mens behandlingens effektivitet bevares.

Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en kort kompressionsstrømpe (strømpe uden fod, kompressionsklasse 2) med standard kompressionsklasse 2 strømper i 7 dage efter endovaskulær radiofrekvent ablation af stor vene saphenus med flebektomi varicose bifloder.

Materialer og metoder Et multicenter randomiseret kontrolleret non-inferiority trial. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af ​​en kort kompressionsstrømpe (strømpe uden fod, kompressionsklasse 2) med standard kompressionsklasse 2 strømper i 7 dage efter endovaskulær radiofrekvensablation af stor vene saphenus med flebektomi varicose bifloder.

Undersøgelsen omfatter patienter, der er planlagt til radiofrekvensablation af den store vene saphenus og flebektomi-varicose bifloder (CEAP-klassifikationsklasser C2-C4).

Endepunkter i undersøgelsen: Hovedresultatet (primært endepunkt) er livskvaliteten ifølge CIVIQ-spørgeskemaet den 30. dag efter interventionen. Yderligere resultater (sekundære endepunkter): komfort ved at bruge korte kompressionsstrømper med den visuelle analoge skala (VAS), smerteniveau med den visuelle analoge skala (VAS), hævelse af foden. Registrering af resultater for yderligere resultater udføres på dag 1, 7, 14 og 30.

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen blev foretaget ved hjælp af online-beregneren "Sammenlign 2 midler: 2 prøve uden mindreværd eller overlegenhed" (https://goo.gl/8ND8CQ). Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til gennemsnitsværdierne for CIVIQ livskvalitetsspørgeskemaet på dag 30 efter endovaskulær behandling opnået ved gennemgang af litteraturen. Udvalgte parametre: førsteordens fejl (α) 2,5%; effekt 80%; grænser for "ikke-mindreværdsgrænse" 5; den forventede forskel mellem undersøgelsesgrupperne på 0. Under hensyntagen til det mulige frafald af patienter fra undersøgelsen øges gruppernes størrelse med 10 %. Den estimerede stikprøvestørrelse er 164 deltagere. Randomisering af patienter i grupper udføres ved hjælp af systemet til randomisering af webstedet "Register over metoder til behandling af kronisk sygdom."

Statistisk analyse. Det er planlagt at udføre ITT - analyse (intentio-to-treat). Til sammenligning vil de primære og sekundære resultater bruge ikke-parametrisk statistik (Mann-Whitney U-test).

Diskussion Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny type kompressionsstrømper fra en russisk producent. Undersøgelsens hovedhypoteser: 1) det forventes, at fraværet af en "fod" i strømpebukser vil øge komforten ved dets brug og øge patienternes overholdelse af det foreskrevne kompressionsregime efter intervention; 2) det antages, at manglen på kompression i fodområdet ikke vil føre til udvikling af dets hævelse og et fald i komforten ved at bære kompressionsstrømper.