Új kompressziós harisnya a standard II. osztályú kompressziós harisnyákkal szemben endoterm abláció után (COSMOS)
Rövid kompressziós harisnya (láb nélküli harisnya) összehasonlítása szabványos kompressziós harisnyákkal a nagy véna flebectomiával végzett rádiófrekvenciás ablációja után: Multicentrikus, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános gyakorlat a kompressziós harisnya használata a posztoperatív időszakban a fájdalom, a duzzanat, az ecchymosis és a hematómák csökkentésére. A hosszú távú kompressziós terápia számos kellemetlenséggel jár, ami a megfelelőség csökkenéséhez és a beteg által előírt kezelési ütemterv megsértéséhez vezet. A rövid kompressziós töltés alkalmazása javíthatja a kompresszió éjjel-nappal történő alkalmazásának való megfelelést, miközben megőrzi a terápia hatékonyságát.
A vizsgálat célja A tanulmány célja egy rövid kompressziós harisnya (láb nélküli harisnya, 2-es kompressziós osztály) összehasonlítása a standard 2-es kompressziós osztályú harisnyákkal 7 napon keresztül a phlebectomiás visszeres mellékágú véna saphena endovascularis rádiófrekvenciás ablációja után.
Anyagok és módszerek Multicenter Randomized Controlled Non-inferiority Trial. A tanulmány egy rövid kompressziós harisnya (láb nélküli harisnya, 2-es kompressziós osztály) hatékonyságát hasonlítja össze a 2. kompressziós osztályú standard harisnyákkal 7 napig a nagy saphena véna phlebectomiás varikózus mellékfolyóival végzett rádiófrekvenciás ablációja után.
A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akiknél a nagy saphena véna rádiófrekvenciás ablációját és a varikózus mellékfolyók phlebectomiáját tervezik (CEAP C2-C4 osztályozási osztályok).
Végpontok a vizsgálatban: a fő eredmény (elsődleges végpont) az életminőség a CIVIQ kérdőív szerint a beavatkozást követő 30. napon. További eredmények (másodlagos végpontok): a rövid kompressziós harisnya használatának kényelme vizuális analóg skálával (VAS), fájdalomszint a vizuális analóg skálával (VAS), lábduzzanat. Az eredmények regisztrálása a további eredményekhez az 1., 7., 14. és 30. napon történik.
A minta méretének kiszámítása a „Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority” (https://goo.gl/8ND8CQ) online számológép segítségével történt. A mintanagyságot az endovaszkuláris kezelést követő 30. napon a CIVIQ életminőség kérdőívre vonatkozó szakirodalmi áttekintéssel nyert átlagértékek figyelembevételével számítottuk ki. Kiválasztott paraméterek: elsőrendű hiba (α) 2,5%; teljesítmény 80%; a „nem alsóbbrendűségi határ” határai 5; a vizsgált csoportok között várható különbség 0. Figyelembe véve a betegek vizsgálatból való esetleges lemorzsolódását, a csoportok méretét 10%-kal növeljük. A becsült mintanagyság 164 résztvevő. A betegek csoportokba sorolását a "Krónikus betegségek kezelési módszereinek nyilvántartása" webhely randomizálási rendszerének segítségével hajtják végre.
Statisztikai analízis. A tervek szerint ITT - elemzés (intentio-to-treat) készül. Összehasonlításképpen az elsődleges és másodlagos eredmények nem paraméteres statisztikákat (Mann-Whitney U-teszt) használnak.
Megbeszélés A tanulmány fő célja egy orosz gyártó új típusú kompressziós harisnya hatékonyságának értékelése. A tanulmány fő hipotézisei: 1) várhatóan a „láb” hiánya a harisnyában növeli a használat kényelmét, és javítja a betegek megfelelőségét az előírt kompressziós rendszernek a beavatkozás után; 2) feltételezhető, hogy a kompresszió hiánya a láb területén nem vezet a duzzanat kialakulásához és a kompressziós harisnya viselésének kényelmének csökkenéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
- Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Medalp Private Surgery Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Tünetekkel járó nagy saphena véna (GSV) véna reflux > 0,5 másodperc színes Duplexen
- CEAP C2-C4 (beleértve)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó kis saphena vena (SSV) vénás reflux
- CEAP C5 vagy C6 osztályú betegség
- Előzetes GSV kezelés
- Mélyvénás trombózis anamnézisében
- Akut mély- vagy felületi vénás trombózis
- Terhesség
- Azok a betegek, akik nem tudnak elmenni a kórházba nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid harisnya
A GSF rádiófrekvenciás ablációja és a varikózus mellékfolyók phlebectomiája után a betegek négy hétig láb nélkül viselnek kompressziós zoknit.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegeket a műtét után négy hétig új típusú kompressziós harisnyát kell viselniük.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos harisnya
A GSF rádiófrekvenciás ablációja és a varikózus mellékfolyók phlebectomiája után a betegek négy hétig szokásos kompressziós zoknit viselnek (szokásos ellátás).
|
A kontrollcsoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy a műtét után négy hétig viseljenek szokásos típusú, 2. osztályú kompressziós harisnyát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CIVIQ20 kérdőívvel mért életminőség pontszám
Időkeret: 30 nap
|
Az életminőség konkrét pontszáma a krónikus vénás elégtelenség kérdőív (CIVIQ) pontszám alapján A CIVIQ-20 globális indexpontszámának (GIS) kiszámítása A CIVIQ-20-ban 20 kérdés található, mindegyikre 5 lehetséges válasz (1-től 5-ig), a minimális pontszám 20, a maximum 100. A térinformatika kiszámításához a végeredmény és a minimálisan elérhető pontszám különbségét el kell osztani az elméleti maximális és minimum pontszám (100-20=80) különbségével, szorozva 100-zal. |
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 1, 7, 14, 21, 30 nap
|
A páciens beavatkozás utáni fájdalompontszáma vizuális analóg skála (VAS) segítségével Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg. A fájdalom VAS-on a következő vágási pontok javasoltak: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm). |
1, 7, 14, 21, 30 nap
|
|
Kompressziós harisnya használatának kényelme
Időkeret: 1, 7, 14, 21, 30 nap
|
Kompressziós harisnya használatának kényelme vizuális analóg skálán (VAS) Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a "komfort" horgony és a beteg jele között, így 0-100 közötti pontszámot biztosítanak. A következő vágási pontokat javasolták a komfort VAS-on: komfort (0-4 mm), enyhe komfort (5-44 mm), mérsékelt komfort (45-74 mm) és nincs komfort (75-100 mm). |
1, 7, 14, 21, 30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábduzzanat
Időkeret: 1, 7, 14, 21, 30 nap
|
A láb kerülete
|
1, 7, 14, 21, 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Zolotukhin, The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COSMOS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .