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关节内右美托咪定和镁在术后疼痛中的比较

2018年11月8日 更新者：Hande G. Aytuluk、Derince Training and Research Hospital
关节镜半月板手术是最常见的骨科手术。 该研究的目的是比较关节内局部麻醉剂和辅助剂（右美托咪定与镁）组合对术后疼痛和镇痛需求的影响。 研究者的假设是，在局麻药中加入辅助剂可减少局麻药的总剂量，仅根据局麻药提供更有效的镇痛，并减少术后全身非甾体镇痛药和阿片类药物的剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

关节镜半月板手术是最常见的骨科手术。 然而，滑膜组织和前脂肪垫中游离神经末梢的刺激以及关节囊中的拉伸和切除导致不同程度的疼痛。 适当的疼痛管理可以促进康复，提供早期活动并缩短住院时间。

“无阿片类药物”镇痛方法在已发表的术后疼痛管理指南中经常被强调，并推荐使用局麻药浸润等多模式治疗方法。 在膝关节疼痛的治疗中，关节内药物注射是最常用的方法，因为它的全身副作用很小。

最常用于关节内的药物包括局部麻醉剂（布比卡因、左布比卡因、利多卡因）、阿片类药物（吗啡、芬太尼）、硫酸镁、类固醇和 α2 激动剂（可乐定、右美托咪定）。

右美托咪定是一种选择性、特异性、亲脂性和有效的 α2 肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、抗焦虑、镇痛、抗高血压和抗交感神经作用。 它通过中枢和周围神经系统提供镇痛活性。 关节镜手术中右美托咪定关节内给药的镇痛作用已经得到证实。 这种药物的大多数副作用包括低血压和心动过缓。 然而，关节内注射药物从未遇到过这些副作用。

镁也是一种辅助药物，在伤害感受传递中起关键作用，并在脊髓神经元中充当 NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）拮抗剂。

尽管如今无阿片类药物麻醉和镇痛方法越来越重要，但人们对非阿片类镇痛药物和多模式镇痛应用的兴趣也越来越大。 为了增加局麻药的作用，延长其镇痛时间，常在局麻药中加入各种佐剂。

在随机对照试验中，发现关节内局部麻醉药物联合辅助药物用于术后镇痛优于单独使用局部麻醉药物。 还已知局部麻醉剂对软骨细胞有负面影响。 研究人员在本研究中的目标之一是通过在局麻药中添加辅助剂来减少局麻药的用量。

在这项研究中，研究人员计划比较 2 种佐剂（硫酸镁和右美托咪定）与关节内局部麻醉剂联合用于择期关节镜手术术后疼痛管理的疗效。

关节内大量药物注射可能会因关节囊紧张而引起疼痛。 此外，研究人员旨在通过与局部麻醉剂联合使用的辅助药物来减少总药物体积，从而预防关节囊紧张性疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Derince
      • Kocaeli、Derince、火鸡、41900
        • Derince Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18, <65
  • 计划在脊髓麻醉下进行择期膝关节镜检查
  • ASA I 和 ASA II

排除标准：

  • 年龄 <18 岁和 >65 岁
  • 接受全身麻醉的患者
  • 糖尿病
  • 病人的拒绝
  • 已知对特定药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前序
手术结束时关节内注射 5ml 0.25% 布比卡因 ve 50mcg 右美托咪定（用生理盐水稀释至 5ml）（总体积：10 ml）
药品：前序
10 毫升的布比卡因 ve 50mcg 右美托多定混合物将在手术结束时关节内注射。
其他名称：
  • 布比卡因
实验性的：硫酸镁
5ml 0.25% 布比卡因 ve 5ml 硫酸镁在手术结束时关节内注射（总体积：10 ml）
药品：硫酸镁
手术结束时关节内注射 10 ml 布比卡因 ve 硫酸镁混合物。
其他名称：
  • 布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：24小时
术后疼痛评分（休息和运动）（病房） 使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛评分（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物/非甾体抗炎药消耗
大体时间：24小时
应用于患者的非类固醇抗炎药 (NSAID) 或阿片类药物将被注明。
24小时
抢救镇痛时间
大体时间：24小时
到骨科病房第一次镇痛需求的时间（从关节内注射到第一次镇痛需求）
24小时
手术时间
大体时间：24小时
从皮肤切开到闭合的时间
24小时
脊髓麻醉结束时间
大体时间：24小时
从脊髓麻醉开始（总阻滞 = Bromage 3）到脊髓麻醉结束（Bromage 0）的时间
24小时
动员
大体时间：24小时
术后首次活动时间
24小时
因关节内注射而出现并发症的参与者人数
大体时间：24小时
将注意到由于关节内注射引起的注射后并发症。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Derince Training and Research Hospital

调查人员

  • 学习椅：Tolga K Saracoglu, Ass Prof、Derince Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月26日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月8日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U1111-1211-1791

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

还没决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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