- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03479216
Сравнение внутрисуставного введения дексмедетомидина и магния при послеоперационной боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артроскопические операции на мениске являются наиболее частыми ортопедическими операциями. Однако раздражение свободных нервных окончаний в синовиальной ткани и передних жировых телах, растяжения и резекции суставной капсулы приводят к возникновению болей на различных уровнях. Надлежащее обезболивание ускоряет выздоровление, обеспечивает раннюю мобилизацию и сокращает продолжительность пребывания в стационаре.
Методы обезболивания без опиоидов часто подчеркиваются в опубликованных руководствах по послеоперационному обезболиванию, и рекомендуются мультимодальные подходы к лечению, такие как инфильтрация местного анестетика. При лечении боли в колене внутрисуставные инъекции препаратов являются наиболее часто используемым методом из-за минимальных системных побочных эффектов.
Препараты, наиболее часто вводимые внутрисуставно, включали местные анестетики (бупивакаин, левобупивакаин, лидокаин), опиоиды (морфин, фентанил), сульфат магния, стероиды и агонисты α2 (клонидин, дексмедетомидин).
Дексмедетомидин является селективным, специфическим, липофильным и мощным агонистом α2-адренорецепторов с седативным, анксиолитическим, анальгетическим, антигипертензивным и симпатолитическим действием. Он обеспечивает анальгетическую активность как через центральную, так и через периферическую нервную систему. Продемонстрированы обезболивающие эффекты внутрисуставного введения дексмедетомидина при артроскопических операциях. Большинство побочных эффектов этого препарата включали гипотензию и брадикардию. Однако эти побочные эффекты никогда не встречались при внутрисуставном введении препарата.
Магний также является адъювантным препаратом, который играет ключевую роль в передаче ноцицептивных сигналов и действует как антагонист NMDA (N-метил-D-аспартат) в спинномозговых нейронах.
В то время как методы безопиоидной анестезии и обезболивания приобретают все большее значение в настоящее время, возрос интерес к неопиоидным анальгетикам и применениям мультимодальной анальгезии. Чтобы усилить действие местных анестетиков и продлить время их обезболивания, часто используют добавление к местным анестетикам различных адъювантов.
В рандомизированных контролируемых исследованиях было обнаружено, что внутрисуставные местные анестетики в сочетании с адъювантными препаратами для послеоперационной анальгезии превосходят только местные анестетики. Также известно, что местные анестетики негативно влияют на хондроциты. Одной из целей исследователей в этом исследовании является уменьшение количества используемого местного анестетика путем добавления адъюванта к местным анестетикам.
В этом исследовании исследователи планируют сравнить эффективность двух адъювантов (сульфат магния и дексмедетомидин) в сочетании с местными анестетиками для внутрисуставного введения для послеоперационного обезболивания после плановой артроскопической хирургии.
Внутрисуставные инъекции больших объемов лекарств могут вызывать боль из-за напряжения суставной капсулы. Кроме того, исследователи стремятся уменьшить общий объем препарата с помощью адъювантных препаратов, используемых в сочетании с местным анестетиком, и, таким образом, предотвратить боль при растяжении суставной капсулы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Турция, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18, <65
- запланирована плановая артроскопия коленного сустава под спинальной анестезией
- АСА I и АСА II
Критерий исключения:
- возраст <18 и >65 лет
- пациенты, получившие общую анестезию
- диабет
- отказ пациента
- известная аллергия на указанные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прецедекс
5 мл 0,25% бупивакаина и 50 мкг дексметедомидина (разбавленного до 5 мл физиологическим раствором) внутрисуставно в конце операции (общий объем: 10 мл)
|
В конце операции внутрисуставно вводят 10 мл смеси бупивакаина и 50 мкг дексметедодина.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сульфат магния
5 мл 0,25% бупивакаина ve 5 мл сульфата магния внутрисуставно в конце операции (общий объем: 10 мл)
|
В конце операции внутрисуставно вводят 10 мл смеси бупивакаина и сульфата магния.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная оценка боли (в покое и при движении) (палата) Оценка боли проводилась по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов/НПВП
Временное ограничение: 24 часа
|
будут отмечены нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или опиоидные препараты, которые применяются к пациентам.
|
24 часа
|
|
Спасательное обезболивающее время
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до первой потребности в анальгетиках в ортопедическом отделении (от внутрисуставной инъекции до первой потребности в анальгетиках)
|
24 часа
|
|
Время операции
Временное ограничение: 24 часа
|
время от разреза кожи до закрытия
|
24 часа
|
|
Время до конца спинальной анестезии
Временное ограничение: 24 часа
|
время от начала спинальной анестезии (полный блок = Bromage 3) до окончания спинномозговой анестезии (Bromage 0)
|
24 часа
|
|
Мобилизация
Временное ограничение: 24 часа
|
Время первой мобилизации после операции
|
24 часа
|
|
Количество участников с осложнениями из-за внутрисуставной инъекции
Временное ограничение: 24 часа
|
будут отмечены постинъекционные осложнения из-за внутрисуставной инъекции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1211-1791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прецедекс
-
Assiut UniversityЗавершенный
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйИнтратекально дексмедетомидинЕгипет
-
National Cancer Institute, EgyptЗавершенныйОжирение; Препарат, средство, медикаментЕгипет
-
Baylor Research InstituteЗавершенныйПослеоперационная боль | Дыхательная депрессияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityНеизвестный
-
Muhammad Haroon AnwarPakistan Institute of Medical SciencesРекрутингГемодинамическая нестабильностьПакистан
-
Sultan Qaboos UniversityЕще не набираютДепрессивное расстройство, майор
-
Tanta UniversityЗавершенныйРаздражение в месте инъекцииСаудовская Аравия
-
Menoufia UniversityРекрутинг
-
Assiut UniversityЕще не набирают