Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутрисуставного введения дексмедетомидина и магния при послеоперационной боли

8 ноября 2018 г. обновлено: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Артроскопические операции на мениске являются наиболее частыми ортопедическими операциями. Целью исследования является сравнение эффектов комбинаций внутрисуставных местных анестетиков и адъювантов (дексмедетомидин против магния) на послеоперационную боль и потребность в анальгетиках. Гипотеза исследователей заключается в том, что адъюванты, добавленные к местным анестетикам, снижают общую дозу местного анестетика, обеспечивают более эффективное обезболивание только при использовании местного анестетика и снижают послеоперационные дозы системных нестероидных анальгетиков и опиоидов.

Обзор исследования

Подробное описание

Артроскопические операции на мениске являются наиболее частыми ортопедическими операциями. Однако раздражение свободных нервных окончаний в синовиальной ткани и передних жировых телах, растяжения и резекции суставной капсулы приводят к возникновению болей на различных уровнях. Надлежащее обезболивание ускоряет выздоровление, обеспечивает раннюю мобилизацию и сокращает продолжительность пребывания в стационаре.

Методы обезболивания без опиоидов часто подчеркиваются в опубликованных руководствах по послеоперационному обезболиванию, и рекомендуются мультимодальные подходы к лечению, такие как инфильтрация местного анестетика. При лечении боли в колене внутрисуставные инъекции препаратов являются наиболее часто используемым методом из-за минимальных системных побочных эффектов.

Препараты, наиболее часто вводимые внутрисуставно, включали местные анестетики (бупивакаин, левобупивакаин, лидокаин), опиоиды (морфин, фентанил), сульфат магния, стероиды и агонисты α2 (клонидин, дексмедетомидин).

Дексмедетомидин является селективным, специфическим, липофильным и мощным агонистом α2-адренорецепторов с седативным, анксиолитическим, анальгетическим, антигипертензивным и симпатолитическим действием. Он обеспечивает анальгетическую активность как через центральную, так и через периферическую нервную систему. Продемонстрированы обезболивающие эффекты внутрисуставного введения дексмедетомидина при артроскопических операциях. Большинство побочных эффектов этого препарата включали гипотензию и брадикардию. Однако эти побочные эффекты никогда не встречались при внутрисуставном введении препарата.

Магний также является адъювантным препаратом, который играет ключевую роль в передаче ноцицептивных сигналов и действует как антагонист NMDA (N-метил-D-аспартат) в спинномозговых нейронах.

В то время как методы безопиоидной анестезии и обезболивания приобретают все большее значение в настоящее время, возрос интерес к неопиоидным анальгетикам и применениям мультимодальной анальгезии. Чтобы усилить действие местных анестетиков и продлить время их обезболивания, часто используют добавление к местным анестетикам различных адъювантов.

В рандомизированных контролируемых исследованиях было обнаружено, что внутрисуставные местные анестетики в сочетании с адъювантными препаратами для послеоперационной анальгезии превосходят только местные анестетики. Также известно, что местные анестетики негативно влияют на хондроциты. Одной из целей исследователей в этом исследовании является уменьшение количества используемого местного анестетика путем добавления адъюванта к местным анестетикам.

В этом исследовании исследователи планируют сравнить эффективность двух адъювантов (сульфат магния и дексмедетомидин) в сочетании с местными анестетиками для внутрисуставного введения для послеоперационного обезболивания после плановой артроскопической хирургии.

Внутрисуставные инъекции больших объемов лекарств могут вызывать боль из-за напряжения суставной капсулы. Кроме того, исследователи стремятся уменьшить общий объем препарата с помощью адъювантных препаратов, используемых в сочетании с местным анестетиком, и, таким образом, предотвратить боль при растяжении суставной капсулы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Турция, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18, <65
  • запланирована плановая артроскопия коленного сустава под спинальной анестезией
  • АСА I и АСА II

Критерий исключения:

  • возраст <18 и >65 лет
  • пациенты, получившие общую анестезию
  • диабет
  • отказ пациента
  • известная аллергия на указанные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прецедекс
5 мл 0,25% бупивакаина и 50 мкг дексметедомидина (разбавленного до 5 мл физиологическим раствором) внутрисуставно в конце операции (общий объем: 10 мл)
В конце операции внутрисуставно вводят 10 мл смеси бупивакаина и 50 мкг дексметедодина.
Другие имена:
  • бупивакаин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сульфат магния
5 мл 0,25% бупивакаина ve 5 мл сульфата магния внутрисуставно в конце операции (общий объем: 10 мл)
В конце операции внутрисуставно вводят 10 мл смеси бупивакаина и сульфата магния.
Другие имена:
  • бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная оценка боли (в покое и при движении) (палата) Оценка боли проводилась по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов/НПВП
Временное ограничение: 24 часа
будут отмечены нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или опиоидные препараты, которые применяются к пациентам.
24 часа
Спасательное обезболивающее время
Временное ограничение: 24 часа
Время до первой потребности в анальгетиках в ортопедическом отделении (от внутрисуставной инъекции до первой потребности в анальгетиках)
24 часа
Время операции
Временное ограничение: 24 часа
время от разреза кожи до закрытия
24 часа
Время до конца спинальной анестезии
Временное ограничение: 24 часа
время от начала спинальной анестезии (полный блок = Bromage 3) до окончания спинномозговой анестезии (Bromage 0)
24 часа
Мобилизация
Временное ограничение: 24 часа
Время первой мобилизации после операции
24 часа
Количество участников с осложнениями из-за внутрисуставной инъекции
Временное ограничение: 24 часа
будут отмечены постинъекционные осложнения из-за внутрисуставной инъекции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1211-1791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прецедекс

Подписаться