- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03479216
Sammenligning av intraartikulær dexmedetomidin og magnesium ved postoperativ smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artroskopiske meniskoperasjoner er de hyppigste ortopediske prosedyrene. Imidlertid fører irritasjon av frie nerveender i leddvevet og fremre fettputer og strekking og reseksjon i leddkapselen til smerter på ulike nivåer. Riktig smertebehandling øker restitusjonen, gir tidlig mobilisering og forkorter lengden på sykehusoppholdet.
"Opioidfrie" analgesimetoder vektlegges ofte i publiserte retningslinjer for postoperativ smertebehandling, og multimodale behandlingsmetoder som lokalbedøvelsesinfiltrasjon anbefales. Ved behandling av knesmerter er intraartikulære medikamentinjeksjoner den mest brukte metoden på grunn av minimale systemiske bivirkninger.
Legemidlene som oftest ble administrert intraartikulært inkluderte lokalbedøvelse (bupivakain, levobupivakain, lidokain), opioider (morfin, fentanyl), magnesiumsulfat, steroider og α2-agonister (klonidin, deksmedetomidin).
Dexmedetomidin er en selektiv, spesifikk, lipofil og potent α2-adrenerg reseptoragonist med beroligende, anxiolytiske, analgetiske, antihypertensive og sympatolytiske effekter. Det gir smertestillende aktivitet gjennom både det sentrale og perifere nervesystemet. De smertestillende effektene av intraartikulær administrering av dexmedetomidin i artroskopiske operasjoner er vist. De fleste bivirkningene av dette legemidlet inkluderte hypotensjon og bradykardi. Imidlertid har disse bivirkningene aldri blitt møtt med intraartikulær injeksjon av stoffet.
Magnesium er også et hjelpestoff som har en nøkkelrolle i nociseptiv overføring, og fungerer som en NMDA (N-Methyl-D-Aspartate) antagonist i spinale nevroner.
Mens opioidfrie anestesi- og analgesimetoder får betydning i dag, har det vært økt interesse for ikke-opioide analgetika og multimodale analgesiapplikasjoner. For å øke effekten av lokalbedøvelse og forlenge deres smertestillende tid, brukes ofte tilsetning av ulike hjelpestoffer til lokalbedøvelse.
I de randomiserte kontrollerte studiene ble intraartikulære lokalbedøvelsesmedisiner kombinert med adjuvante legemidler for postoperativ analgesi funnet å være overlegne i forhold til lokalbedøvelsesmidler alene. Det er også kjent at lokalbedøvelse har negative effekter på kondrocytter. Et av målene til etterforskernes i denne studien er å redusere mengden lokalbedøvelse som brukes ved å tilsette adjuvans til lokalbedøvelse.
I denne studien planlegger etterforskerne å sammenligne effekten av 2 adjuvanser (magnesiumsulfat og dexmedetomidin) kombinert med lokalbedøvelse som skal gis intraartikulært for postoperativ smertebehandling etter elektiv artroskopisk kirurgi.
Intraartikulære høyvolumsinjeksjoner kan forårsake smerte på grunn av spenninger i leddkapselen. I tillegg har etterforskerne som mål å redusere det totale legemiddelvolumet med adjuvante legemidler brukt i kombinasjon med lokalbedøvelse, og dermed forhindre leddkapselspenningssmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Tyrkia, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18, <65
- planlagt for elektiv kneartroskopi under spinalbedøvelse
- ASA I og ASA II
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 og >65
- pasienter som fikk generell anestesi
- diabetes
- avslag fra pasienten
- kjent allergi mot spesifiserte legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Precedex
5ml 0,25% Bupivacaine og 50mcg Dexmetedomidin (fortynnet til 5ml med vanlig saltvann) intraartikulært ved slutten av operasjonen (totalt volum: 10 ml)
|
10 ml Bupivacaine og 50mcg Dexmetedomidin-blanding vil bli injisert intraartikulært på slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Magnesiumsulfat
5ml 0,25% Bupivacaine og 5ml Magnesiumsulfat intraartikulært ved slutten av operasjonen (totalt volum: 10 ml)
|
10 ml Bupivacaine og magnesiumsulfatblanding vil bli injisert intraartikulært ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
postoperative smerteskåre (hvile og bevegelse) (avdeling) Smerteskåre ble vurdert med en 10-cm Visual Analogue Scale (VAS) (med 0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt forbruk av opioid/NSAID
Tidsramme: 24 timer
|
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller opioide legemidler som brukes på pasienter, vil bli notert.
|
24 timer
|
|
Rescue Analgesic Time
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første smertestillende behov på ortopedi (fra intraartikulær injeksjon til første smertestillende behov)
|
24 timer
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 24 timer
|
tid fra hudsnitt til lukking
|
24 timer
|
|
Tid til slutten av spinal anestesi
Tidsramme: 24 timer
|
tid fra starten av spinal anestesi (total blokkering = brom 3) til slutten av spinal anestesi (brom 0)
|
24 timer
|
|
Mobilisering
Tidsramme: 24 timer
|
Første mobiliseringstid etter operasjon
|
24 timer
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner på grunn av intraartikulær injeksjon
Tidsramme: 24 timer
|
komplikasjoner etter injeksjon på grunn av intraartikulær injeksjon vil bli notert.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- U1111-1211-1791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på Precedex
-
South Egypt Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer i skjoldbruskkjertelenEgypt
-
Columbia UniversityHar ikke rekruttert ennåDexmedetomidin | Postoperativ analgesi | Levering med keisersnitt | Keisersnitt levering; Nevraksielle opioider | Klonidin | Spinalanestesi for keisersnittForente stater
-
South Egypt Cancer InstituteFullførtBrystkreft kvinneEgypt
-
China Medical University HospitalFullførtPostoperative komplikasjoner | Ventilkirurgi | Hjertekirurgiske prosedyrer | Delirium - Postoperativt | Koronar arterie bypass graft (CABG)Taiwan
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/STilbaketrukketParkinsons sykdom | Multippel systematrofi | Progressiv supranukleær pareseForente stater
-
Sohag UniversityFullførtNevrologiske manifestasjoner | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | HjertekirurgiEgypt
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Brigham and Women's HospitalFullførtRespiratorisk komplikasjon | Lungeskade, akutt | Kirurgi-komplikasjonerForente stater
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MinnesotaFullførtKritisk sykdom | Respirasjonssvikt | AngstForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå