Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intraartikulær dexmedetomidin og magnesium ved postoperativ smerte

8. november 2018 oppdatert av: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Artroskopiske meniskoperasjoner er de hyppigste ortopediske prosedyrene. Målet med studien er å sammenligne effekten av intraartikulær lokalbedøvelse og adjuvant (dexmedetomidin vs magnesium) kombinasjoner ved postoperativ smerte og behov for smertestillende midler. Undersøkernes hypotese er at adjuvanser tilsatt lokalbedøvelse reduserer den totale dosen av lokalbedøvelse, gir mer effektiv smertelindring kun i henhold til lokalbedøvelse, og reduserer postoperative systemiske ikke-steroide analgetika og opioiddoser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artroskopiske meniskoperasjoner er de hyppigste ortopediske prosedyrene. Imidlertid fører irritasjon av frie nerveender i leddvevet og fremre fettputer og strekking og reseksjon i leddkapselen til smerter på ulike nivåer. Riktig smertebehandling øker restitusjonen, gir tidlig mobilisering og forkorter lengden på sykehusoppholdet.

"Opioidfrie" analgesimetoder vektlegges ofte i publiserte retningslinjer for postoperativ smertebehandling, og multimodale behandlingsmetoder som lokalbedøvelsesinfiltrasjon anbefales. Ved behandling av knesmerter er intraartikulære medikamentinjeksjoner den mest brukte metoden på grunn av minimale systemiske bivirkninger.

Legemidlene som oftest ble administrert intraartikulært inkluderte lokalbedøvelse (bupivakain, levobupivakain, lidokain), opioider (morfin, fentanyl), magnesiumsulfat, steroider og α2-agonister (klonidin, deksmedetomidin).

Dexmedetomidin er en selektiv, spesifikk, lipofil og potent α2-adrenerg reseptoragonist med beroligende, anxiolytiske, analgetiske, antihypertensive og sympatolytiske effekter. Det gir smertestillende aktivitet gjennom både det sentrale og perifere nervesystemet. De smertestillende effektene av intraartikulær administrering av dexmedetomidin i artroskopiske operasjoner er vist. De fleste bivirkningene av dette legemidlet inkluderte hypotensjon og bradykardi. Imidlertid har disse bivirkningene aldri blitt møtt med intraartikulær injeksjon av stoffet.

Magnesium er også et hjelpestoff som har en nøkkelrolle i nociseptiv overføring, og fungerer som en NMDA (N-Methyl-D-Aspartate) antagonist i spinale nevroner.

Mens opioidfrie anestesi- og analgesimetoder får betydning i dag, har det vært økt interesse for ikke-opioide analgetika og multimodale analgesiapplikasjoner. For å øke effekten av lokalbedøvelse og forlenge deres smertestillende tid, brukes ofte tilsetning av ulike hjelpestoffer til lokalbedøvelse.

I de randomiserte kontrollerte studiene ble intraartikulære lokalbedøvelsesmedisiner kombinert med adjuvante legemidler for postoperativ analgesi funnet å være overlegne i forhold til lokalbedøvelsesmidler alene. Det er også kjent at lokalbedøvelse har negative effekter på kondrocytter. Et av målene til etterforskernes i denne studien er å redusere mengden lokalbedøvelse som brukes ved å tilsette adjuvans til lokalbedøvelse.

I denne studien planlegger etterforskerne å sammenligne effekten av 2 adjuvanser (magnesiumsulfat og dexmedetomidin) kombinert med lokalbedøvelse som skal gis intraartikulært for postoperativ smertebehandling etter elektiv artroskopisk kirurgi.

Intraartikulære høyvolumsinjeksjoner kan forårsake smerte på grunn av spenninger i leddkapselen. I tillegg har etterforskerne som mål å redusere det totale legemiddelvolumet med adjuvante legemidler brukt i kombinasjon med lokalbedøvelse, og dermed forhindre leddkapselspenningssmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Tyrkia, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18, <65
  • planlagt for elektiv kneartroskopi under spinalbedøvelse
  • ASA I og ASA II

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 og >65
  • pasienter som fikk generell anestesi
  • diabetes
  • avslag fra pasienten
  • kjent allergi mot spesifiserte legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Precedex
5ml 0,25% Bupivacaine og 50mcg Dexmetedomidin (fortynnet til 5ml med vanlig saltvann) intraartikulært ved slutten av operasjonen (totalt volum: 10 ml)
10 ml Bupivacaine og 50mcg Dexmetedomidin-blanding vil bli injisert intraartikulært på slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • bupivakain
EKSPERIMENTELL: Magnesiumsulfat
5ml 0,25% Bupivacaine og 5ml Magnesiumsulfat intraartikulært ved slutten av operasjonen (totalt volum: 10 ml)
10 ml Bupivacaine og magnesiumsulfatblanding vil bli injisert intraartikulært ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
postoperative smerteskåre (hvile og bevegelse) (avdeling) Smerteskåre ble vurdert med en 10-cm Visual Analogue Scale (VAS) (med 0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt forbruk av opioid/NSAID
Tidsramme: 24 timer
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller opioide legemidler som brukes på pasienter, vil bli notert.
24 timer
Rescue Analgesic Time
Tidsramme: 24 timer
Tid til første smertestillende behov på ortopedi (fra intraartikulær injeksjon til første smertestillende behov)
24 timer
Operasjonstid
Tidsramme: 24 timer
tid fra hudsnitt til lukking
24 timer
Tid til slutten av spinal anestesi
Tidsramme: 24 timer
tid fra starten av spinal anestesi (total blokkering = brom 3) til slutten av spinal anestesi (brom 0)
24 timer
Mobilisering
Tidsramme: 24 timer
Første mobiliseringstid etter operasjon
24 timer
Antall deltakere med komplikasjoner på grunn av intraartikulær injeksjon
Tidsramme: 24 timer
komplikasjoner etter injeksjon på grunn av intraartikulær injeksjon vil bli notert.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Precedex

Abonnere