Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intraartikulær dexmedetomidin og magnesium i postoperativ smerte

8. november 2018 opdateret af: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Artroskopiske meniskoperationer er de hyppigste ortopædiske indgreb. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af intraartikulære lokalbedøvelsesmidler og adjuverende (dexmedetomidin vs magnesium) kombinationer ved postoperativ smerte og behov for smertestillende midler. Efterforskernes hypotese er, at adjuvanser tilsat lokalbedøvelsesmidlerne reducerer den totale dosis af lokalbedøvelse, giver mere effektiv smertelindring kun i henhold til lokalbedøvelse og reducerer de postoperative systemiske non-steroide analgetika og opioiddoser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Artroskopiske meniskoperationer er de hyppigste ortopædiske indgreb. Men irritation af frie nerveender i synovialvævet og forreste fedtpuder og strækning og resektion i ledkapslen fører til smerter på forskellige niveauer. Korrekt smertebehandling forbedrer restitutionen, giver tidlig mobilisering og forkorter indlæggelsestiden.

"Opioidfrie" analgesimetoder fremhæves ofte i publicerede retningslinjer for postoperativ smertebehandling, og multimodale behandlingsmetoder såsom lokalbedøvelsesinfiltration anbefales. Ved behandling af knæsmerter er intraartikulære lægemiddelinjektioner den mest almindeligt anvendte metode på grund af minimale systemiske bivirkninger.

De lægemidler, der oftest blev administreret intraartikulært, omfattede lokalbedøvelsesmidler (bupivacain, levobupivacain, lidocain), opioider (morfin, fentanyl), magnesiumsulfat, steroider og α2-agonister (clonidin, dexmedetomidin).

Dexmedetomidin er en selektiv, specifik, lipofil og potent α2-adrenerg receptoragonist med sedativ, anxiolytisk, analgetisk, antihypertensiv og sympatolytisk virkning. Det giver analgetisk aktivitet gennem både det centrale og perifere nervesystem. De analgetiske virkninger af intraartikulær administration af dexmedetomidin i artroskopiske operationer er blevet påvist. De fleste bivirkninger af dette lægemiddel inkluderede hypotension og bradykardi. Disse bivirkninger er dog aldrig blevet mødt med intraartikulær injektion af lægemidlet.

Magnesium er også et hjælpestof, som har en nøglerolle i nociceptiv transmission og fungerer som en NMDA (N-Methyl-D-Aspartat) antagonist i spinale neuroner.

Mens opioidfri anæstesi og analgesimetoder får betydning i dag, har der været øget interesse for ikke-opioide analgetika og multimodale analgesiapplikationer. For at øge virkningen af ​​lokalbedøvelsesmidler og forlænge deres smertestillende tid anvendes hyppigt tilsætning af forskellige adjuvanser til lokalbedøvelsesmidler.

I de randomiserede kontrollerede forsøg blev intraartikulære lokalbedøvelsesmidler kombineret med adjuverende lægemidler til postoperativ analgesi fundet at være overlegne i forhold til lokalbedøvelsesmidler alene. Det er også kendt, at lokalbedøvelsesmidler har negative virkninger på chondrocytter. Et af målene for efterforskernes i denne undersøgelse er at reducere mængden af ​​lokalbedøvelse, der anvendes ved at tilsætte adjuvans til lokalbedøvelsesmidler.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne effektiviteten af ​​2 adjuvanser (magnesiumsulfat og dexmedetomidin) kombineret med lokalbedøvelsesmidler, der skal gives intraartikulært til postoperativ smertebehandling efter elektiv artroskopisk kirurgi.

Intraartikulære højvolumen lægemiddelinjektioner kan forårsage smerte på grund af spændinger i ledkapslen. Derudover sigter efterforskerne på at reducere det samlede lægemiddelvolumen med adjuverende lægemidler, der anvendes i kombination med lokalbedøvelse, og dermed forhindre ledkapselspændingssmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Kalkun, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18, <65
  • planlagt til elektiv knæartroskopi under spinal anæstesi
  • ASA I og ASA II

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 og >65
  • patienter, der fik generel anæstesi
  • diabetes
  • afvisning af patienten
  • kendt allergi over for de angivne lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Precedex
5ml 0,25% Bupivacaine og 50mcg Dexmetedomidin (fortyndet til 5ml med normalt saltvand) intraartikulært ved slutningen af ​​operationen (samlet volumen: 10 ml)
10 ml Bupivacaine og 50 mcg Dexmetedomidin-blanding vil blive injiceret intraartikulært ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • bupivacain
EKSPERIMENTEL: Magnesiumsulfat
5ml 0,25% Bupivacaine og 5ml Magnesiumsulfat intraartikulært ved slutningen af ​​operationen (samlet volumen: 10 ml)
10 ml Bupivacaine og magnesiumsulfatblanding vil blive injiceret intraartikulært i slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
postoperative smertescore (hvile og bevægelse) (afdeling) Smertescore blev vurderet med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) (med 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioid/NSAID-forbrug
Tidsramme: 24 timer
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller opioide lægemidler, der anvendes til patienter, vil blive noteret.
24 timer
Rescue Analgetic Time
Tidsramme: 24 timer
Tid til første analgetikabehov på ortopædisk afdeling (fra intraartikulær injektion til første smertestillende behov)
24 timer
Operationstid
Tidsramme: 24 timer
tid fra hudsnit til lukning
24 timer
Tid til slutningen af ​​spinal anæstesi
Tidsramme: 24 timer
tid fra starten af ​​spinal anæstesi (total blokering = Bromage 3) til slutningen af ​​spinal anæstesi (Bromage 0)
24 timer
Mobilisering
Tidsramme: 24 timer
Første mobiliseringstid efter operationen
24 timer
Antal deltagere med komplikationer på grund af intraartikulær injektion
Tidsramme: 24 timer
komplikationer efter injektion som følge af intraartikulær injektion vil blive noteret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Precedex

3
Abonner