- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479216
Sammenligning af intraartikulær dexmedetomidin og magnesium i postoperativ smerte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Artroskopiske meniskoperationer er de hyppigste ortopædiske indgreb. Men irritation af frie nerveender i synovialvævet og forreste fedtpuder og strækning og resektion i ledkapslen fører til smerter på forskellige niveauer. Korrekt smertebehandling forbedrer restitutionen, giver tidlig mobilisering og forkorter indlæggelsestiden.
"Opioidfrie" analgesimetoder fremhæves ofte i publicerede retningslinjer for postoperativ smertebehandling, og multimodale behandlingsmetoder såsom lokalbedøvelsesinfiltration anbefales. Ved behandling af knæsmerter er intraartikulære lægemiddelinjektioner den mest almindeligt anvendte metode på grund af minimale systemiske bivirkninger.
De lægemidler, der oftest blev administreret intraartikulært, omfattede lokalbedøvelsesmidler (bupivacain, levobupivacain, lidocain), opioider (morfin, fentanyl), magnesiumsulfat, steroider og α2-agonister (clonidin, dexmedetomidin).
Dexmedetomidin er en selektiv, specifik, lipofil og potent α2-adrenerg receptoragonist med sedativ, anxiolytisk, analgetisk, antihypertensiv og sympatolytisk virkning. Det giver analgetisk aktivitet gennem både det centrale og perifere nervesystem. De analgetiske virkninger af intraartikulær administration af dexmedetomidin i artroskopiske operationer er blevet påvist. De fleste bivirkninger af dette lægemiddel inkluderede hypotension og bradykardi. Disse bivirkninger er dog aldrig blevet mødt med intraartikulær injektion af lægemidlet.
Magnesium er også et hjælpestof, som har en nøglerolle i nociceptiv transmission og fungerer som en NMDA (N-Methyl-D-Aspartat) antagonist i spinale neuroner.
Mens opioidfri anæstesi og analgesimetoder får betydning i dag, har der været øget interesse for ikke-opioide analgetika og multimodale analgesiapplikationer. For at øge virkningen af lokalbedøvelsesmidler og forlænge deres smertestillende tid anvendes hyppigt tilsætning af forskellige adjuvanser til lokalbedøvelsesmidler.
I de randomiserede kontrollerede forsøg blev intraartikulære lokalbedøvelsesmidler kombineret med adjuverende lægemidler til postoperativ analgesi fundet at være overlegne i forhold til lokalbedøvelsesmidler alene. Det er også kendt, at lokalbedøvelsesmidler har negative virkninger på chondrocytter. Et af målene for efterforskernes i denne undersøgelse er at reducere mængden af lokalbedøvelse, der anvendes ved at tilsætte adjuvans til lokalbedøvelsesmidler.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne effektiviteten af 2 adjuvanser (magnesiumsulfat og dexmedetomidin) kombineret med lokalbedøvelsesmidler, der skal gives intraartikulært til postoperativ smertebehandling efter elektiv artroskopisk kirurgi.
Intraartikulære højvolumen lægemiddelinjektioner kan forårsage smerte på grund af spændinger i ledkapslen. Derudover sigter efterforskerne på at reducere det samlede lægemiddelvolumen med adjuverende lægemidler, der anvendes i kombination med lokalbedøvelse, og dermed forhindre ledkapselspændingssmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkun, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18, <65
- planlagt til elektiv knæartroskopi under spinal anæstesi
- ASA I og ASA II
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 og >65
- patienter, der fik generel anæstesi
- diabetes
- afvisning af patienten
- kendt allergi over for de angivne lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Precedex
5ml 0,25% Bupivacaine og 50mcg Dexmetedomidin (fortyndet til 5ml med normalt saltvand) intraartikulært ved slutningen af operationen (samlet volumen: 10 ml)
|
10 ml Bupivacaine og 50 mcg Dexmetedomidin-blanding vil blive injiceret intraartikulært ved slutningen af operationen.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Magnesiumsulfat
5ml 0,25% Bupivacaine og 5ml Magnesiumsulfat intraartikulært ved slutningen af operationen (samlet volumen: 10 ml)
|
10 ml Bupivacaine og magnesiumsulfatblanding vil blive injiceret intraartikulært i slutningen af operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
postoperative smertescore (hvile og bevægelse) (afdeling) Smertescore blev vurderet med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) (med 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt opioid/NSAID-forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller opioide lægemidler, der anvendes til patienter, vil blive noteret.
|
24 timer
|
Rescue Analgetic Time
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første analgetikabehov på ortopædisk afdeling (fra intraartikulær injektion til første smertestillende behov)
|
24 timer
|
Operationstid
Tidsramme: 24 timer
|
tid fra hudsnit til lukning
|
24 timer
|
Tid til slutningen af spinal anæstesi
Tidsramme: 24 timer
|
tid fra starten af spinal anæstesi (total blokering = Bromage 3) til slutningen af spinal anæstesi (Bromage 0)
|
24 timer
|
Mobilisering
Tidsramme: 24 timer
|
Første mobiliseringstid efter operationen
|
24 timer
|
Antal deltagere med komplikationer på grund af intraartikulær injektion
Tidsramme: 24 timer
|
komplikationer efter injektion som følge af intraartikulær injektion vil blive noteret.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1211-1791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Precedex
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/STrukket tilbageParkinsons sygdom | Multipel systematrofi | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesAfsluttetKnoglemarvssvigt syndromer | Medfødte metabolismefejl | Primære immundefekter | HæmoglobinopatierPolen, Tjekkiet, Tyskland, Italien
-
Chelsea TherapeuticsAfsluttetMultipel systematrofi | Neurogen ortostatisk hypotension | Dopamin Beta Hydroxylase mangel | Ikke-diabetisk autonom neuropatiForenede Stater, Australien, Canada, New Zealand
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PD | POCDForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetIrritation på injektionsstedetSaudi Arabien
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuDeliriumForenede Stater
-
Kirby InstituteCelgeneAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmiAustralien
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ukendt
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuEfter rystende rystelser
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerte