Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dostawowej deksmedetomidyny i magnezu w bólu pooperacyjnym

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Artroskopowe operacje łąkotek są najczęstszymi zabiegami ortopedycznymi. Celem pracy jest porównanie wpływu kombinacji dostawowego środka miejscowo znieczulającego i adiuwantu (deksmedetomidyna vs magnez) na ból pooperacyjny i zapotrzebowanie przeciwbólowe. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​adiuwanty dodane do miejscowego środka znieczulającego zmniejszają całkowitą dawkę środka miejscowo znieczulającego, zapewniają skuteczniejsze uśmierzanie bólu według samego środka miejscowo znieczulającego oraz zmniejszają pooperacyjne ogólnoustrojowe dawki niesteroidowych leków przeciwbólowych i opioidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Artroskopowe operacje łąkotek są najczęstszymi zabiegami ortopedycznymi. Jednak podrażnienie wolnych zakończeń nerwowych w tkance maziowej i przednich poduszkach tłuszczowych oraz rozciąganie i resekcja w torebce stawowej prowadzi do dolegliwości bólowych o różnym nasileniu. Właściwe leczenie bólu przyspiesza powrót do zdrowia, zapewnia wczesną mobilizację i skraca czas pobytu w szpitalu.

W opublikowanych wytycznych dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego często podkreśla się znaczenie „bezopioidowych” metod analgezji, a także zaleca się multimodalne metody leczenia, takie jak infiltracja miejscowego środka znieczulającego. W leczeniu bólu kolana najczęściej stosuje się dostawowe iniekcje leków ze względu na minimalne ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Do leków najczęściej podawanych dostawowo należały leki miejscowo znieczulające (bupiwakaina, lewobupiwakaina, lidokaina), opioidy (morfina, fentanyl), siarczan magnezu, steroidy i agoniści α2 (klonidyna, deksmedetomidyna).

Deksmedetomidyna jest selektywnym, specyficznym, lipofilowym i silnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwbólowym, przeciwnadciśnieniowym i sympatykolitycznym. Działa przeciwbólowo zarówno przez ośrodkowy, jak i obwodowy układ nerwowy. Wykazano działanie przeciwbólowe dostawowego podania deksmedetomidyny w zabiegach artroskopowych. Większość działań niepożądanych tego leku obejmowała niedociśnienie i bradykardię. Jednak te działania niepożądane nigdy nie wystąpiły przy dostawowym wstrzyknięciu leku.

Magnez jest również lekiem wspomagającym, który odgrywa kluczową rolę w transmisji nocyceptywnej i działa jako antagonista NMDA (N-metylo-D-asparaginianu) w neuronach rdzenia kręgowego.

Podczas gdy bezopioidowe metody znieczulenia i analgezji zyskują obecnie na znaczeniu, wzrosło zainteresowanie nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi i multimodalnymi zastosowaniami do analgezji. W celu zwiększenia działania środków miejscowo znieczulających i wydłużenia czasu ich działania przeciwbólowego często stosuje się dodatek do środków miejscowo znieczulających różnych substancji wspomagających.

W randomizowanych badaniach kontrolowanych stwierdzono, że dostawowe leki miejscowo znieczulające w połączeniu z lekami wspomagającymi w celu pooperacyjnego znieczulenia okazały się skuteczniejsze niż same leki miejscowo znieczulające. Wiadomo również, że miejscowe środki znieczulające mają negatywny wpływ na chondrocyty. Jednym z celów badaczy w tym badaniu jest zmniejszenie ilości stosowanego środka miejscowo znieczulającego poprzez dodanie adiuwanta do miejscowego środka znieczulającego.

W tym badaniu badacze planują porównać skuteczność 2 adiuwantów (siarczan magnezu i deksmedetomidyna) w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi, które mają być podawane dostawowo w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowej operacji artroskopowej.

Dostawowe wstrzyknięcia leków w dużych objętościach mogą powodować ból z powodu napięcia w torebce stawowej. Dodatkowo badacze dążą do zmniejszenia całkowitej objętości leku za pomocą leków adiuwantowych stosowanych w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym, a tym samym do zapobiegania bólowi związanemu z napięciem torebki stawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Indyk, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18, <65 lat
  • zakwalifikowany do planowej artroskopii stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • ASA I i ASA II

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 i >65 lat
  • pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie ogólne
  • cukrzyca
  • odmowa pacjenta
  • znana alergia na określone leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Precedens
5ml 0,25% bupiwakainy ve 50mcg Dexmetedomidin (rozcieńczony do 5ml solą fizjologiczną) dostawowo na koniec zabiegu (całkowita objętość: 10 ml)
10 ml mieszaniny Bupivacaine ve 50mcg Dexmetedomidin zostanie wstrzyknięte dostawowo na koniec zabiegu.
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
EKSPERYMENTALNY: Siarczan magnezu
5 ml 0,25% bupiwakainy ve 5 ml siarczanu magnezu dostawowo na koniec zabiegu (całkowita objętość: 10 ml)
10 ml mieszaniny siarczanu magnezu Bupivacaine ve zostanie wstrzyknięte dostawowo pod koniec zabiegu.
Inne nazwy:
  • bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala bólu pooperacyjnego (odpoczynek i ruch) (oddział) Skalę bólu oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów/NLPZ
Ramy czasowe: 24 godziny
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki opioidowe stosowane u pacjentów zostaną odnotowane.
24 godziny
Ratuj czas przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk na oddziale ortopedii (od iniekcji dostawowej do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk)
24 godziny
Czas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
czas od nacięcia skóry do zamknięcia
24 godziny
Czas do końca znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
czas od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego (blok całkowity = Bromage 3) do zakończenia znieczulenia podpajęczynówkowego (Bromage 0)
24 godziny
Mobilizacja
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwsza mobilizacja po operacji
24 godziny
Liczba uczestników z powikłaniami po wstrzyknięciu dostawowym
Ramy czasowe: 24 godziny
zostaną odnotowane powikłania po wstrzyknięciu z powodu wstrzyknięcia dostawowego.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Precedens

3
Subskrybuj