- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03479216
Porównanie dostawowej deksmedetomidyny i magnezu w bólu pooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroskopowe operacje łąkotek są najczęstszymi zabiegami ortopedycznymi. Jednak podrażnienie wolnych zakończeń nerwowych w tkance maziowej i przednich poduszkach tłuszczowych oraz rozciąganie i resekcja w torebce stawowej prowadzi do dolegliwości bólowych o różnym nasileniu. Właściwe leczenie bólu przyspiesza powrót do zdrowia, zapewnia wczesną mobilizację i skraca czas pobytu w szpitalu.
W opublikowanych wytycznych dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego często podkreśla się znaczenie „bezopioidowych” metod analgezji, a także zaleca się multimodalne metody leczenia, takie jak infiltracja miejscowego środka znieczulającego. W leczeniu bólu kolana najczęściej stosuje się dostawowe iniekcje leków ze względu na minimalne ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Do leków najczęściej podawanych dostawowo należały leki miejscowo znieczulające (bupiwakaina, lewobupiwakaina, lidokaina), opioidy (morfina, fentanyl), siarczan magnezu, steroidy i agoniści α2 (klonidyna, deksmedetomidyna).
Deksmedetomidyna jest selektywnym, specyficznym, lipofilowym i silnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwbólowym, przeciwnadciśnieniowym i sympatykolitycznym. Działa przeciwbólowo zarówno przez ośrodkowy, jak i obwodowy układ nerwowy. Wykazano działanie przeciwbólowe dostawowego podania deksmedetomidyny w zabiegach artroskopowych. Większość działań niepożądanych tego leku obejmowała niedociśnienie i bradykardię. Jednak te działania niepożądane nigdy nie wystąpiły przy dostawowym wstrzyknięciu leku.
Magnez jest również lekiem wspomagającym, który odgrywa kluczową rolę w transmisji nocyceptywnej i działa jako antagonista NMDA (N-metylo-D-asparaginianu) w neuronach rdzenia kręgowego.
Podczas gdy bezopioidowe metody znieczulenia i analgezji zyskują obecnie na znaczeniu, wzrosło zainteresowanie nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi i multimodalnymi zastosowaniami do analgezji. W celu zwiększenia działania środków miejscowo znieczulających i wydłużenia czasu ich działania przeciwbólowego często stosuje się dodatek do środków miejscowo znieczulających różnych substancji wspomagających.
W randomizowanych badaniach kontrolowanych stwierdzono, że dostawowe leki miejscowo znieczulające w połączeniu z lekami wspomagającymi w celu pooperacyjnego znieczulenia okazały się skuteczniejsze niż same leki miejscowo znieczulające. Wiadomo również, że miejscowe środki znieczulające mają negatywny wpływ na chondrocyty. Jednym z celów badaczy w tym badaniu jest zmniejszenie ilości stosowanego środka miejscowo znieczulającego poprzez dodanie adiuwanta do miejscowego środka znieczulającego.
W tym badaniu badacze planują porównać skuteczność 2 adiuwantów (siarczan magnezu i deksmedetomidyna) w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi, które mają być podawane dostawowo w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowej operacji artroskopowej.
Dostawowe wstrzyknięcia leków w dużych objętościach mogą powodować ból z powodu napięcia w torebce stawowej. Dodatkowo badacze dążą do zmniejszenia całkowitej objętości leku za pomocą leków adiuwantowych stosowanych w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym, a tym samym do zapobiegania bólowi związanemu z napięciem torebki stawowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Indyk, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18, <65 lat
- zakwalifikowany do planowej artroskopii stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- ASA I i ASA II
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 i >65 lat
- pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie ogólne
- cukrzyca
- odmowa pacjenta
- znana alergia na określone leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Precedens
5ml 0,25% bupiwakainy ve 50mcg Dexmetedomidin (rozcieńczony do 5ml solą fizjologiczną) dostawowo na koniec zabiegu (całkowita objętość: 10 ml)
|
10 ml mieszaniny Bupivacaine ve 50mcg Dexmetedomidin zostanie wstrzyknięte dostawowo na koniec zabiegu.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Siarczan magnezu
5 ml 0,25% bupiwakainy ve 5 ml siarczanu magnezu dostawowo na koniec zabiegu (całkowita objętość: 10 ml)
|
10 ml mieszaniny siarczanu magnezu Bupivacaine ve zostanie wstrzyknięte dostawowo pod koniec zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala bólu pooperacyjnego (odpoczynek i ruch) (oddział) Skalę bólu oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne spożycie opioidów/NLPZ
Ramy czasowe: 24 godziny
|
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki opioidowe stosowane u pacjentów zostaną odnotowane.
|
24 godziny
|
Ratuj czas przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk na oddziale ortopedii (od iniekcji dostawowej do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk)
|
24 godziny
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas od nacięcia skóry do zamknięcia
|
24 godziny
|
Czas do końca znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego (blok całkowity = Bromage 3) do zakończenia znieczulenia podpajęczynówkowego (Bromage 0)
|
24 godziny
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwsza mobilizacja po operacji
|
24 godziny
|
Liczba uczestników z powikłaniami po wstrzyknięciu dostawowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zostaną odnotowane powikłania po wstrzyknięciu z powodu wstrzyknięcia dostawowego.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1211-1791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Precedens
-
Zagazig UniversityZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyOparzenia | LękStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyDelirium pooperacyjne | Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych | PD | POCDStany Zjednoczone
-
Diskapi Teaching and Research HospitalZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończonyDeksmedetomidyna dokanałowoEgipt
-
HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyTetralogia Fallota | Transpozycja Wielkich Tętnic | Ubytek przegrody międzykomorowejStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloBoston Children's HospitalNieznany
-
National Cancer Institute, EgyptZakończony
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...ZakończonyOstre uszkodzenie nerekPakistan
-
Baylor Research InstituteZakończonyBól pooperacyjny | Niewydolność oddechowaStany Zjednoczone