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Comparación de dexmedetomidina y magnesio intraarticulares en el dolor posoperatorio

8 de noviembre de 2018 actualizado por: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Las cirugías artroscópicas de menisco son los procedimientos ortopédicos más frecuentes. El objetivo del estudio es comparar los efectos de las combinaciones de anestésico local intraarticular y adyuvante (dexmedetomidina vs magnesio) en el dolor postoperatorio y el requerimiento analgésico. La hipótesis de los investigadores es que los adyuvantes agregados a los anestésicos locales disminuyen la dosis total de anestésico local, brindan un alivio del dolor más efectivo según el anestésico local solo y disminuyen las dosis posoperatorias de analgésicos sistémicos no esteroideos y opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cirugías artroscópicas de menisco son los procedimientos ortopédicos más frecuentes. Sin embargo, la irritación de las terminaciones nerviosas libres en el tejido sinovial y las bolsas de grasa anteriores y el estiramiento y la resección de la cápsula articular provocan dolor en varios niveles. El manejo adecuado del dolor mejora la recuperación, proporciona una movilización temprana y acorta la estadía en el hospital.

Los métodos de analgesia "libres de opiáceos" se enfatizan con frecuencia en las guías de manejo del dolor posoperatorio publicadas y se recomiendan enfoques de tratamiento multimodal, como la infiltración de anestésico local. En el tratamiento del dolor de rodilla, las inyecciones de fármacos intraarticulares son el método más utilizado debido a los efectos secundarios sistémicos mínimos.

Los fármacos más comúnmente administrados por vía intraarticular incluyeron anestésicos locales (bupivacaína, levobupivacaína, lidocaína), opioides (morfina, fentanilo), sulfato de magnesio, esteroides y agonistas α2 (clonidina, dexmedetomidina).

La dexmedetomidina es un agonista selectivo, específico, lipofílico y potente de los receptores adrenérgicos α2 con efectos sedantes, ansiolíticos, analgésicos, antihipertensivos y simpaticolíticos. Proporciona actividad analgésica a través del sistema nervioso central y periférico. Se han demostrado los efectos analgésicos de la administración intraarticular de dexmedetomidina en cirugías artroscópicas. La mayoría de los efectos secundarios de este medicamento incluyeron hipotensión y bradicardia. Sin embargo, estos efectos secundarios nunca se han encontrado con la inyección intraarticular del fármaco.

El magnesio también es un fármaco adyuvante que tiene un papel clave en la transmisión nociceptiva y actúa como antagonista de NMDA (N-metil-D-aspartato) en las neuronas espinales.

Si bien los métodos de anestesia y analgesia libres de opioides cobran importancia en la actualidad, ha aumentado el interés por los fármacos analgésicos no opioides y las aplicaciones de analgesia multimodal. Con el fin de aumentar los efectos de los anestésicos locales y prolongar sus tiempos analgésicos, se utiliza frecuentemente la adición de diversos adyuvantes a los anestésicos locales.

En los ensayos controlados aleatorios, los fármacos anestésicos locales intraarticulares combinados con fármacos adyuvantes para la analgesia posoperatoria resultaron ser superiores a los fármacos anestésicos locales solos. También se sabe que los anestésicos locales tienen efectos negativos sobre los condrocitos. Uno de los objetivos de los investigadores en este estudio es reducir la cantidad de anestésico local que se usa agregando adyuvantes a los anestésicos locales.

En este estudio, los investigadores planean comparar la eficacia de 2 adyuvantes (sulfato de magnesio y dexmedetomidina) combinados con anestésicos locales administrados por vía intraarticular para el manejo del dolor posoperatorio después de una cirugía artroscópica electiva.

Las inyecciones de fármacos intraarticulares de gran volumen pueden causar dolor debido a la tensión en la cápsula articular. Además, los investigadores tienen como objetivo disminuir el volumen total del fármaco con fármacos adyuvantes utilizados en combinación con anestésicos locales y, por lo tanto, prevenir el dolor por tensión de la cápsula articular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Pavo, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18, <65
  • programado para artroscopia de rodilla electiva bajo anestesia espinal
  • ASA I y ASA II

Criterio de exclusión:

  • edad <18 y >65
  • pacientes que recibieron anestesia general
  • diabetes
  • negativa del paciente
  • alergia conocida a los medicamentos especificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Precedente
5 ml de bupivacaína al 0,25 % ve 50 mcg de dexmetedomidina (diluida a 5 ml con solución salina normal) por vía intraarticular al final de la cirugía (volumen total: 10 ml)
Se inyectarán intraarticularmente 10 ml de mezcla de Bupivacaína ve 50mcg Dexmetemidin al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • bupivacaína
EXPERIMENTAL: Sulfato de magnesio
5 ml de Bupivacaína al 0,25 % ve 5 ml de Sulfato de Magnesio por vía intraarticular al final de la cirugía (volumen total: 10 ml)
Se inyectarán 10 ml de mezcla de Bupivacaína y sulfato de magnesio por vía intraarticular al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
puntuaciones de dolor postoperatorio (descanso y movimiento) (sala) Las puntuaciones de dolor se evaluaron con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo posoperatorio de opioides/AINE
Periodo de tiempo: 24 horas
Se anotarán los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los fármacos opioides que se aplican a los pacientes.
24 horas
Tiempo Analgésico de Rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta la primera demanda de analgésicos en la sala de ortopedia (desde la inyección intraarticular hasta el primer requerimiento de analgésicos)
24 horas
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo desde la incisión en la piel hasta el cierre
24 horas
Tiempo hasta el final de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo desde el inicio de la anestesia espinal (bloqueo total = Bromage 3) hasta el final de la anestesia espinal (Bromage 0)
24 horas
Movilización
Periodo de tiempo: 24 horas
Primer tiempo de movilización después de la cirugía
24 horas
Número de participantes con complicaciones debido a la inyección intraarticular
Periodo de tiempo: 24 horas
Se observarán las complicaciones posteriores a la inyección debidas a la inyección intraarticular.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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