- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479216
Comparación de dexmedetomidina y magnesio intraarticulares en el dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías artroscópicas de menisco son los procedimientos ortopédicos más frecuentes. Sin embargo, la irritación de las terminaciones nerviosas libres en el tejido sinovial y las bolsas de grasa anteriores y el estiramiento y la resección de la cápsula articular provocan dolor en varios niveles. El manejo adecuado del dolor mejora la recuperación, proporciona una movilización temprana y acorta la estadía en el hospital.
Los métodos de analgesia "libres de opiáceos" se enfatizan con frecuencia en las guías de manejo del dolor posoperatorio publicadas y se recomiendan enfoques de tratamiento multimodal, como la infiltración de anestésico local. En el tratamiento del dolor de rodilla, las inyecciones de fármacos intraarticulares son el método más utilizado debido a los efectos secundarios sistémicos mínimos.
Los fármacos más comúnmente administrados por vía intraarticular incluyeron anestésicos locales (bupivacaína, levobupivacaína, lidocaína), opioides (morfina, fentanilo), sulfato de magnesio, esteroides y agonistas α2 (clonidina, dexmedetomidina).
La dexmedetomidina es un agonista selectivo, específico, lipofílico y potente de los receptores adrenérgicos α2 con efectos sedantes, ansiolíticos, analgésicos, antihipertensivos y simpaticolíticos. Proporciona actividad analgésica a través del sistema nervioso central y periférico. Se han demostrado los efectos analgésicos de la administración intraarticular de dexmedetomidina en cirugías artroscópicas. La mayoría de los efectos secundarios de este medicamento incluyeron hipotensión y bradicardia. Sin embargo, estos efectos secundarios nunca se han encontrado con la inyección intraarticular del fármaco.
El magnesio también es un fármaco adyuvante que tiene un papel clave en la transmisión nociceptiva y actúa como antagonista de NMDA (N-metil-D-aspartato) en las neuronas espinales.
Si bien los métodos de anestesia y analgesia libres de opioides cobran importancia en la actualidad, ha aumentado el interés por los fármacos analgésicos no opioides y las aplicaciones de analgesia multimodal. Con el fin de aumentar los efectos de los anestésicos locales y prolongar sus tiempos analgésicos, se utiliza frecuentemente la adición de diversos adyuvantes a los anestésicos locales.
En los ensayos controlados aleatorios, los fármacos anestésicos locales intraarticulares combinados con fármacos adyuvantes para la analgesia posoperatoria resultaron ser superiores a los fármacos anestésicos locales solos. También se sabe que los anestésicos locales tienen efectos negativos sobre los condrocitos. Uno de los objetivos de los investigadores en este estudio es reducir la cantidad de anestésico local que se usa agregando adyuvantes a los anestésicos locales.
En este estudio, los investigadores planean comparar la eficacia de 2 adyuvantes (sulfato de magnesio y dexmedetomidina) combinados con anestésicos locales administrados por vía intraarticular para el manejo del dolor posoperatorio después de una cirugía artroscópica electiva.
Las inyecciones de fármacos intraarticulares de gran volumen pueden causar dolor debido a la tensión en la cápsula articular. Además, los investigadores tienen como objetivo disminuir el volumen total del fármaco con fármacos adyuvantes utilizados en combinación con anestésicos locales y, por lo tanto, prevenir el dolor por tensión de la cápsula articular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Pavo, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18, <65
- programado para artroscopia de rodilla electiva bajo anestesia espinal
- ASA I y ASA II
Criterio de exclusión:
- edad <18 y >65
- pacientes que recibieron anestesia general
- diabetes
- negativa del paciente
- alergia conocida a los medicamentos especificados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Precedente
5 ml de bupivacaína al 0,25 % ve 50 mcg de dexmetedomidina (diluida a 5 ml con solución salina normal) por vía intraarticular al final de la cirugía (volumen total: 10 ml)
|
Se inyectarán intraarticularmente 10 ml de mezcla de Bupivacaína ve 50mcg Dexmetemidin al final de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Sulfato de magnesio
5 ml de Bupivacaína al 0,25 % ve 5 ml de Sulfato de Magnesio por vía intraarticular al final de la cirugía (volumen total: 10 ml)
|
Se inyectarán 10 ml de mezcla de Bupivacaína y sulfato de magnesio por vía intraarticular al final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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puntuaciones de dolor postoperatorio (descanso y movimiento) (sala) Las puntuaciones de dolor se evaluaron con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo posoperatorio de opioides/AINE
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se anotarán los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los fármacos opioides que se aplican a los pacientes.
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24 horas
|
|
Tiempo Analgésico de Rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo hasta la primera demanda de analgésicos en la sala de ortopedia (desde la inyección intraarticular hasta el primer requerimiento de analgésicos)
|
24 horas
|
|
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tiempo desde la incisión en la piel hasta el cierre
|
24 horas
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|
Tiempo hasta el final de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tiempo desde el inicio de la anestesia espinal (bloqueo total = Bromage 3) hasta el final de la anestesia espinal (Bromage 0)
|
24 horas
|
|
Movilización
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Primer tiempo de movilización después de la cirugía
|
24 horas
|
|
Número de participantes con complicaciones debido a la inyección intraarticular
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se observarán las complicaciones posteriores a la inyección debidas a la inyección intraarticular.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1211-1791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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