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Comparaison de la dexmédétomidine intra-articulaire et du magnésium dans la douleur postopératoire

8 novembre 2018 mis à jour par: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Les chirurgies arthroscopiques du ménisque sont les interventions orthopédiques les plus fréquentes. L'objectif de l'étude est de comparer les effets des associations intra-articulaires anesthésique local et adjuvant (dexmédétomidine vs magnésium) sur la douleur postopératoire et le besoin antalgique. L'hypothèse des enquêteurs est que les adjuvants ajoutés aux anesthésiques locaux diminuent la dose totale d'anesthésique local, procurent un soulagement plus efficace de la douleur selon l'anesthésique local seul et diminuent les doses systémiques postopératoires d'analgésiques non stéroïdiens et d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chirurgies arthroscopiques du ménisque sont les interventions orthopédiques les plus fréquentes. Cependant, l'irritation des terminaisons nerveuses libres dans le tissu synovial et les coussinets adipeux antérieurs et l'étirement et la résection de la capsule articulaire entraînent des douleurs à différents niveaux. Une bonne gestion de la douleur améliore la récupération, permet une mobilisation précoce et raccourcit la durée du séjour à l'hôpital.

Les méthodes d'analgésie « sans opioïdes » sont fréquemment mises en avant dans les directives publiées sur la gestion de la douleur postopératoire et des approches de traitement multimodales telles que l'infiltration d'anesthésique local sont recommandées. Dans le traitement de la douleur au genou, les injections intra-articulaires de médicaments sont la méthode la plus couramment utilisée en raison des effets secondaires systémiques minimes.

Les médicaments les plus couramment administrés par voie intra-articulaire comprenaient les anesthésiques locaux (bupivacaïne, lévobupivacaïne, lidocaïne), les opioïdes (morphine, fentanyl), le sulfate de magnésium, les stéroïdes et les agonistes α2 (clonidine, dexmédétomidine).

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif, spécifique, lipophile et puissant des récepteurs α2 adrénergiques avec des effets sédatifs, anxiolytiques, analgésiques, antihypertenseurs et sympatholytiques. Il fournit une activité analgésique à travers le système nerveux central et périphérique. Les effets analgésiques de l'administration intra-articulaire de dexmédétomidine dans les chirurgies arthroscopiques ont été démontrés. La plupart des effets secondaires de ce médicament comprenaient l'hypotension et la bradycardie. Cependant, ces effets secondaires n'ont jamais été rencontrés avec l'injection intra-articulaire du médicament.

Le magnésium est également un médicament adjuvant qui joue un rôle clé dans la transmission nociceptive et agit comme un antagoniste du NMDA (N-méthyl-D-aspartate) dans les neurones spinaux.

Alors que les méthodes d'anesthésie et d'analgésie sans opioïdes gagnent en importance de nos jours, il y a eu un intérêt accru pour les analgésiques non opioïdes et les applications d'analgésie multimodale. Afin d'augmenter les effets des anesthésiques locaux et de prolonger leurs durées d'analgésie, l'ajout de divers adjuvants aux anesthésiques locaux est fréquemment utilisé.

Dans les essais contrôlés randomisés, les médicaments anesthésiques locaux intra-articulaires combinés à des médicaments adjuvants pour l'analgésie postopératoire se sont révélés supérieurs aux médicaments anesthésiques locaux seuls. Il est également connu que les anesthésiques locaux ont des effets négatifs sur les chondrocytes. L'un des objectifs des chercheurs dans cette étude est de réduire la quantité d'anesthésique local utilisé en ajoutant un adjuvant aux anesthésiques locaux.

Dans cette étude, les investigateurs prévoient de comparer l'efficacité de 2 adjuvants (sulfate de magnésium et dexmédétomidine) associés à des anesthésiques locaux à administrer par voie intra-articulaire pour la prise en charge de la douleur postopératoire après chirurgie arthroscopique élective.

Les injections intra-articulaires de médicaments à haut volume peuvent provoquer des douleurs dues à la tension dans la capsule articulaire. De plus, les chercheurs visent à réduire le volume total de médicament avec des médicaments adjuvants utilisés en association avec un anesthésique local, et ainsi à prévenir les douleurs de tension de la capsule articulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Turquie, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18, <65
  • prévue pour une arthroscopie élective du genou sous rachianesthésie
  • ASA I et ASA II

Critère d'exclusion:

  • âge <18 et >65
  • patients ayant reçu une anesthésie générale
  • diabète
  • refus du patient
  • allergie connue aux médicaments spécifiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Précédent
5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 50 mcg de dexmétédomidine (dilué à 5 ml avec une solution saline normale) par voie intra-articulaire à la fin de l'intervention (volume total : 10 ml)
10 ml de mélange Bupivacaine ve 50mcg Dexmetedomidin seront injectés par voie intra-articulaire à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • bupivacaïne
EXPÉRIMENTAL: Sulfate de magnésium
5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 5 ml de sulfate de magnésium par voie intra-articulaire à la fin de l'intervention (volume total : 10 ml)
10 ml de mélange bupivacaïne ve sulfate de magnésium seront injectés par voie intra-articulaire à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
scores de douleur postopératoire (repos et mouvement) (salle) Les scores de douleur ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes/AINS
Délai: 24 heures
les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les médicaments opioïdes appliqués aux patients seront notés.
24 heures
Temps de sauvetage analgésique
Délai: 24 heures
Délai de la première demande antalgique au service d'orthopédie (de l'injection intra-articulaire à la première demande antalgique)
24 heures
Temps de chirurgie
Délai: 24 heures
temps entre l'incision cutanée et la fermeture
24 heures
Temps jusqu'à la fin de l'anesthésie rachidienne
Délai: 24 heures
temps entre le début de la rachianesthésie (bloc total = Bromage 3) et la fin de la rachianesthésie (Bromage 0)
24 heures
La mobilisation
Délai: 24 heures
Premier temps de mobilisation après la chirurgie
24 heures
Nombre de participants ayant des complications dues à l'injection intra-articulaire
Délai: 24 heures
les complications post-injection dues à l'injection intra-articulaire seront notées.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (RÉEL)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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