- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03479216
Comparaison de la dexmédétomidine intra-articulaire et du magnésium dans la douleur postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies arthroscopiques du ménisque sont les interventions orthopédiques les plus fréquentes. Cependant, l'irritation des terminaisons nerveuses libres dans le tissu synovial et les coussinets adipeux antérieurs et l'étirement et la résection de la capsule articulaire entraînent des douleurs à différents niveaux. Une bonne gestion de la douleur améliore la récupération, permet une mobilisation précoce et raccourcit la durée du séjour à l'hôpital.
Les méthodes d'analgésie « sans opioïdes » sont fréquemment mises en avant dans les directives publiées sur la gestion de la douleur postopératoire et des approches de traitement multimodales telles que l'infiltration d'anesthésique local sont recommandées. Dans le traitement de la douleur au genou, les injections intra-articulaires de médicaments sont la méthode la plus couramment utilisée en raison des effets secondaires systémiques minimes.
Les médicaments les plus couramment administrés par voie intra-articulaire comprenaient les anesthésiques locaux (bupivacaïne, lévobupivacaïne, lidocaïne), les opioïdes (morphine, fentanyl), le sulfate de magnésium, les stéroïdes et les agonistes α2 (clonidine, dexmédétomidine).
La dexmédétomidine est un agoniste sélectif, spécifique, lipophile et puissant des récepteurs α2 adrénergiques avec des effets sédatifs, anxiolytiques, analgésiques, antihypertenseurs et sympatholytiques. Il fournit une activité analgésique à travers le système nerveux central et périphérique. Les effets analgésiques de l'administration intra-articulaire de dexmédétomidine dans les chirurgies arthroscopiques ont été démontrés. La plupart des effets secondaires de ce médicament comprenaient l'hypotension et la bradycardie. Cependant, ces effets secondaires n'ont jamais été rencontrés avec l'injection intra-articulaire du médicament.
Le magnésium est également un médicament adjuvant qui joue un rôle clé dans la transmission nociceptive et agit comme un antagoniste du NMDA (N-méthyl-D-aspartate) dans les neurones spinaux.
Alors que les méthodes d'anesthésie et d'analgésie sans opioïdes gagnent en importance de nos jours, il y a eu un intérêt accru pour les analgésiques non opioïdes et les applications d'analgésie multimodale. Afin d'augmenter les effets des anesthésiques locaux et de prolonger leurs durées d'analgésie, l'ajout de divers adjuvants aux anesthésiques locaux est fréquemment utilisé.
Dans les essais contrôlés randomisés, les médicaments anesthésiques locaux intra-articulaires combinés à des médicaments adjuvants pour l'analgésie postopératoire se sont révélés supérieurs aux médicaments anesthésiques locaux seuls. Il est également connu que les anesthésiques locaux ont des effets négatifs sur les chondrocytes. L'un des objectifs des chercheurs dans cette étude est de réduire la quantité d'anesthésique local utilisé en ajoutant un adjuvant aux anesthésiques locaux.
Dans cette étude, les investigateurs prévoient de comparer l'efficacité de 2 adjuvants (sulfate de magnésium et dexmédétomidine) associés à des anesthésiques locaux à administrer par voie intra-articulaire pour la prise en charge de la douleur postopératoire après chirurgie arthroscopique élective.
Les injections intra-articulaires de médicaments à haut volume peuvent provoquer des douleurs dues à la tension dans la capsule articulaire. De plus, les chercheurs visent à réduire le volume total de médicament avec des médicaments adjuvants utilisés en association avec un anesthésique local, et ainsi à prévenir les douleurs de tension de la capsule articulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Turquie, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >18, <65
- prévue pour une arthroscopie élective du genou sous rachianesthésie
- ASA I et ASA II
Critère d'exclusion:
- âge <18 et >65
- patients ayant reçu une anesthésie générale
- diabète
- refus du patient
- allergie connue aux médicaments spécifiés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Précédent
5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 50 mcg de dexmétédomidine (dilué à 5 ml avec une solution saline normale) par voie intra-articulaire à la fin de l'intervention (volume total : 10 ml)
|
10 ml de mélange Bupivacaine ve 50mcg Dexmetedomidin seront injectés par voie intra-articulaire à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sulfate de magnésium
5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 5 ml de sulfate de magnésium par voie intra-articulaire à la fin de l'intervention (volume total : 10 ml)
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10 ml de mélange bupivacaïne ve sulfate de magnésium seront injectés par voie intra-articulaire à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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scores de douleur postopératoire (repos et mouvement) (salle) Les scores de douleur ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable)
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24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation postopératoire d'opioïdes/AINS
Délai: 24 heures
|
les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les médicaments opioïdes appliqués aux patients seront notés.
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24 heures
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|
Temps de sauvetage analgésique
Délai: 24 heures
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Délai de la première demande antalgique au service d'orthopédie (de l'injection intra-articulaire à la première demande antalgique)
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24 heures
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|
Temps de chirurgie
Délai: 24 heures
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temps entre l'incision cutanée et la fermeture
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24 heures
|
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Temps jusqu'à la fin de l'anesthésie rachidienne
Délai: 24 heures
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temps entre le début de la rachianesthésie (bloc total = Bromage 3) et la fin de la rachianesthésie (Bromage 0)
|
24 heures
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La mobilisation
Délai: 24 heures
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Premier temps de mobilisation après la chirurgie
|
24 heures
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|
Nombre de participants ayant des complications dues à l'injection intra-articulaire
Délai: 24 heures
|
les complications post-injection dues à l'injection intra-articulaire seront notées.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1211-1791
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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