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Confronto tra dexmedetomidina intrarticolare e magnesio nel dolore postoperatorio

8 novembre 2018 aggiornato da: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Gli interventi chirurgici artroscopici al menisco sono gli interventi ortopedici più frequenti. L'obiettivo dello studio è confrontare gli effetti delle combinazioni di anestetico locale intraarticolare e adiuvante (dexmedetomidina vs magnesio) nel dolore postoperatorio e nel fabbisogno di analgesici. L'ipotesi dei ricercatori è che gli adiuvanti aggiunti agli anestetici locali riducano la dose totale di anestetico locale, forniscano un sollievo dal dolore più efficace in base al solo anestetico locale e riducano le dosi sistemiche postoperatorie di analgesici non steroidei e oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici artroscopici al menisco sono gli interventi ortopedici più frequenti. Tuttavia, l'irritazione delle terminazioni nervose libere nel tessuto sinoviale e nei cuscinetti adiposi anteriori e lo stiramento e la resezione della capsula articolare provocano dolore a vari livelli. Una corretta gestione del dolore migliora il recupero, fornisce una mobilizzazione precoce e accorcia la durata della degenza ospedaliera.

I metodi di analgesia "senza oppioidi" sono spesso enfatizzati nelle linee guida pubblicate sulla gestione del dolore postoperatorio e si raccomandano approcci terapeutici multimodali come l'infiltrazione di anestetico locale. Nel trattamento del dolore al ginocchio, le iniezioni di farmaci intrarticolari sono il metodo più comunemente usato a causa dei minimi effetti collaterali sistemici.

I farmaci più comunemente somministrati per via intraarticolare includevano anestetici locali (bupivacaina, levobupivacaina, lidocaina), oppioidi (morfina, fentanil), solfato di magnesio, steroidi e α2 agonisti (clonidina, dexmedetomidina).

La dexmedetomidina è un agonista selettivo, specifico, lipofilo e potente del recettore α2 adrenergico con effetti sedativi, ansiolitici, analgesici, antiipertensivi e simpaticolitici. Fornisce attività analgesica attraverso il sistema nervoso centrale e periferico. Sono stati dimostrati gli effetti analgesici della somministrazione intrarticolare di dexmedetomidina negli interventi chirurgici artroscopici. La maggior parte degli effetti collaterali di questo farmaco comprendeva ipotensione e bradicardia. Tuttavia, questi effetti collaterali non sono mai stati riscontrati con l'iniezione intra-articolare del farmaco.

Il magnesio è anche un farmaco adiuvante che ha un ruolo chiave nella trasmissione nocicettiva e agisce come antagonista NMDA (N-metil-D-aspartato) nei neuroni spinali.

Mentre i metodi di anestesia e analgesia senza oppioidi acquistano importanza al giorno d'oggi, c'è stato un crescente interesse per i farmaci analgesici non oppioidi e le applicazioni di analgesia multimodale. Per aumentare gli effetti degli anestetici locali e prolungarne i tempi analgesici, viene frequentemente utilizzata l'aggiunta di vari coadiuvanti agli anestetici locali.

Negli studi randomizzati controllati, i farmaci anestetici locali intraarticolari combinati con farmaci adiuvanti per l'analgesia postoperatoria sono risultati superiori ai soli farmaci anestetici locali. È anche noto che gli anestetici locali hanno effetti negativi sui condrociti. Uno degli obiettivi dei ricercatori in questo studio è ridurre la quantità di anestetico locale utilizzato aggiungendo adiuvante agli anestetici locali.

In questo studio, i ricercatori intendono confrontare l'efficacia di 2 adiuvanti (solfato di magnesio e dexmedetomidina) combinati con anestetici locali da somministrare per via intraarticolare per la gestione del dolore postoperatorio dopo chirurgia artroscopica elettiva.

Le iniezioni intrarticolari di farmaci ad alto volume possono causare dolore a causa della tensione nella capsula articolare. Inoltre, i ricercatori mirano a ridurre il volume totale del farmaco con farmaci adiuvanti usati in combinazione con anestetico locale e quindi a prevenire il dolore da tensione della capsula articolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Tacchino, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18, <65
  • programmato per artroscopia elettiva del ginocchio in anestesia spinale
  • ASA I e ASA II

Criteri di esclusione:

  • età <18 e >65
  • pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • diabete
  • rifiuto del paziente
  • allergia nota ai farmaci specificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Precedex
5 ml di bupivacaina allo 0,25% ve 50 mcg di dexmetedomidina (diluita a 5 ml con soluzione fisiologica) per via intraarticolare alla fine dell'intervento (volume totale: 10 ml)
10 ml di miscela Bupivacaine ve 50mcg Dexmetedomidin saranno iniettati intraarticolarmente alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • bupivacaina
SPERIMENTALE: Solfato di magnesio
5 ml di bupivacaina allo 0,25% ve 5 ml di solfato di magnesio per via intraarticolare alla fine dell'intervento (volume totale: 10 ml)
10 ml di Bupivacaina ve miscela di solfato di magnesio saranno iniettati intraarticolarmente alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi del dolore postoperatorio (riposo e movimento) (reparto) I punteggi del dolore sono stati valutati con una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi/FANS
Lasso di tempo: 24 ore
verranno annotati i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o i farmaci oppioidi che vengono applicati ai pazienti.
24 ore
Tempo analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla prima richiesta analgesica nel reparto di ortopedia (dall'iniezione intraarticolare alla prima richiesta analgesica)
24 ore
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 24 ore
tempo dall'incisione cutanea alla chiusura
24 ore
Tempo alla fine dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 24 ore
tempo dall'inizio dell'anestesia spinale (blocco totale = Bromage 3) alla fine dell'anestesia spinale (Bromage 0)
24 ore
Mobilitazione
Lasso di tempo: 24 ore
Prima mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Numero di partecipanti con complicazioni dovute all'iniezione intraarticolare
Lasso di tempo: 24 ore
saranno annotate le complicanze post-iniezione dovute all'iniezione intraarticolare.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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